Toviaz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fezoterodin-fumarát

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

G04BD11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fesoterodine

Terapeuttinen ryhmä:

Urológiai

Terapeuttinen alue:

Húgyhólyag, túlaktív

Käyttöaiheet:

A tünetek kezelése (fokozott húgyúti gyakoriság és / vagy sürgősség és / vagy sürgősségi inkontinencia), amelyek előfordulhatnak hiperaktív húgyhólyag szindrómában.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-20

Pakkausseloste

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOVIAZ 4 MG RETARD TABLETTA
TOVIAZ 8 MG RETARD TABLETTA
fezoterodin-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TOVIAZ és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TOVIAZ szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a TOVIAZ-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TOVIAZ-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOVIAZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A TOVIAZ egy fezoterodin-fumarát nevű hatóanyagot tartalmaz és egy
úgynevezett antimuszkarin
kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő) húgyhólyag
aktivitását, és felnőtt betegeknél a
tünetek kezelésére alkalmazzák.
A TOVIAZ a hiperaktív húgyhólyag okozta tüneteket kezeli, mint
például:

a húgyhólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses
inkontinenciának nevezik),

sürgető vizelési inger,

a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés (gyakoribb vizelési
inger).
2.
TUDNIVALÓK A TOVIAZ SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A TOVIAZ-T:
-
ha allergiás a fezoterodinra vagy a földimogyoróra vagy szójára,
vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt)

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
TOVIAZ 4 mg retard tabletta
TOVIAZ 8 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
TOVIAZ 4 mg tabletta
4 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard tablettánként, ami 3,1
mg fezoterodinnak felel meg.
TOVIAZ 8 mg tabletta
8 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard tablettánként, ami 6,2
mg fezoterodinnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok
_TOVIAZ 4 mg tabletta_
0,525 mg szójalecitint és 91,125 mg laktózt tartalmaz 4 mg-os
retard tablettánként.
_TOVIAZ 8 mg tabletta_
0,525 mg szójalecitint és 58,125 mg laktózt tartalmaz 8 mg-os
retard tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
TOVIAZ 4 mg tabletta
A 4 mg-os tabletták világoskék színű, ovális, bikonvex
filmtabletták, egyik oldalukon mélynyomású
‘FS’ jelzéssel.
TOVIAZ 8 mg tabletta
A 8 mg-os tabletták kék színű, ovális, bikonvex filmtabletták,
egyik oldalukon mélynyomású ‘FT’
jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A TOVIAZ felnőttek számára javallott a hiperaktív húgyhólyag
szindróma esetén előforduló tünetek
(gyakori és/vagy sürgető vizelési inger és/vagy késztetéses
inkontinencia) kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek (beleértve az időseket)_
A javasolt kezdő dózis naponta egyszer 4 mg. Az egyedi választól
függően a dózis napi egyszeri
8 mg-ra növelhető. A maximális napi dózis 8 mg.
A teljes terápiás hatást a 2. és 8. hét között figyelték meg.
Ezért 8 hetes kezelés után javasolt a
hatásosságot az egyes betegeknél újraértékelni.
3
Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akiknél egyidejűleg
erős CYP3A4-gátlókat alkalmaznak,
a TOVIAZ maximális napi dózisa naponta egyszer 4 mg kell, hogy
legyen (lásd 4.5 pont).
Különleges betegcsoportok
_Vese- és májkárosodás_
Az alábbi táblázatban a károsodott vese- és májfunkciójú
betegek számára javasolt napi adagol