Toviaz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Toviaz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Toviaz
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urológiai
  • Терапевтична област:
  • Húgyhólyag, túlaktív
  • Терапевтични показания:
  • A tünetek kezelése (fokozott húgyúti gyakoriság és / vagy sürgősség és / vagy sürgősségi inkontinencia), amelyek előfordulhatnak hiperaktív húgyhólyag szindrómában.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000723
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000723
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Toviaz

fezoterodin

Milyen típusú gyógyszer a Toviaz?

A Toviaz egy fezoterodin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer retard tabletta (4 mg

és 8 mg) formájában kerül forgalomba. A retard azt jelenti, hogy a fezoterodin a tablettából lassan,

pár óra alatt szabadul fel.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Toviaz?

A Toviaz-t a hiperaktív hólyag szindróma alábbi tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

megnövekedett vizelési gyakoriság (gyakori vizeletürítési kényszer),sürgető vizelési inger (azonnali

vizeletürítési kényszer) és sürgősségi inkontinencia (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése).

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Toviaz-t?

A Toviaz javasolt kezdő adagja 4 mg naponta egyszer. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell

lenyelni és nem szabad elrágni. A betegnél a teljes hatás normál esetben a kezelés utáni két-nyolc

hétben jelentkezik. Az egyéni gyógyszerválasztól függően a dózis napi 8 mg-ra emelhető.

A Toviaz adagolását be kell állítani, illetve nem szabad alkalmazni máj- vagy vesebetegeknél, attól

függően, hogy kapnak-e „CYP3A4-gátlókat” is –ez egy olyan gyógyszercsoport, amely befolyásolhatja a

Toviaz felszívódását a szervezetben. A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási

előírásban!

Hogyan fejti ki hatását a Toviaz?

A Toviaz hatóanyaga, a fezoterodin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik. A készítmény a

szervezet muszkarin receptorait gátolja. Ezáltal a hólyagban a vizeletürítést végző izmok elernyednek,

ami a húgyhólyag kapacitásának növekedéséhez vezet, és megváltozik a hólyagzáró izmok

záródásának módja a hólyag telítődése esetén. A Toviaz e mechanizmussal éri el az akaratlan vizelés

megelőzését.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Toviaz-t?

Az 1 964, hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban a

Toviaz (napi 4 vagy 8 mg) hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze. Az

egyik vizsgálatban a Toviaz-t tolterodinnal is összevetették (hiperaktív hólyag szindróma esetén

alkalmazott másik gyógyszer). A hatásosság fő mértéke a 12 hetes gyógyszeres kezelés után a

betegeknél a 24 órán belüli vizelési alkalmak számában bekövetkezett változás volt.

Milyen előnyei voltak a Toviaz alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Toviaz a 24 órán belüli vizelési alkalmak számának csökkentésében hatékonyabbnak bizonyult a

placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a tolterodin. A kezelés előtt a betegek 12-szer vizeltek 24

órán belül. Ez a szám 1, 74-gyel, illetve 1, 86-tal csökkent a 4 mg-os dózisú Toviaz esetében, a 8 mg-

os dózisnál pedig 1,94-gyel. A placebót és tolterodint kapó betegeknél ez a csökkenés 1,02, illetve

1,69 volt.

Milyen kockázatokkal jár a Toviaz alkalmazása?

A Toviaz leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság. A

Toviaz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a

betegtájékoztatóban!

A Toviaz –t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a fezoterodinnal,

földimogyoróval, szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Toviaz-t tilos

alkalmazni továbbá az alábbi betegségek esetében:

vizeletretenció (vizelési nehézségek),

gyomorretenció (amikor a gyomor nem ürül ki megfelelően);

nem kontrollált szűkzugú glaukóma (növekedett szemnyomás a kezelés ellenére is);

miaszténia gravisz (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz),

súlyos májelégtelenség,

súlyos ulceratív kolitisz (fekélyekkel és gyulladással járó súlyos vastagbélgyulladás),

toxikus megacolon (nagyon súlyos kolitisz-komplikáció).

A Toviaz-t tilos mérsékelt máj- vagy mérsékelt-súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél más,

erőteljes CYP3A4-gátló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni. Ilyen gyógyszerek például az

itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére), atazanavir, indinavir, nelfinavir,

ritonavir és a szaquinavir (HIV-gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok), és a

nefazodon (depresszió kezelésére).

Miért engedélyezték a Toviaz forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Toviaz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Toviaz

EMA/84670/2012

Page 2/3

Toviaz

EMA/84670/2012

Page 3/3

A Toviaz-zal kapcsolatos egyéb információ:

2007. április 20-án az Európai Bizottság a Toviaz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Toviaz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Toviaz-zal történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2012

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

TOVIAZ 4 mg retard tabletta

TOVIAZ 8 mg retard tabletta

fezoterodin-fumarát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a TOVIAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a TOVIAZ szedése előtt

Hogyan kell szedni a TOVIAZ-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a TOVIAZ-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a TOVIAZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TOVIAZ egy fezoterodin-fumarát nevű hatóanyagot tartalmaz és egy ún. antimuszkarin-kezelés,

amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő) hólyag tevékenységét és felnőtt beteg esetében a tünetek

kezelésére alkalmazzák.

A TOVIAZ a hiperaktív hólyag okozta tüneteket kezeli, mint például:

a hólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses inkontinenciának nevezik),

sürgető vizelési inger (inkontinencia),

a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés (gyakoribb vizelési inger).

2.

Tudnivalók a TOVIAZ szedése előtt

Ne szedje a TOVIAZT-t:

ha allergiás a fezoterodinra vagy a földimogyoróra vagy szójára, vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd 2. pont, „a TOVIAZ laktózt és szójaolajat tartalmaz”)

ha nem képes teljes mértékben kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció)

ha lassan ürül a gyomra

ha Önnek szűk zugú glaukoma (zöldhályog) nevű szembetegsége van (emelkedett

szemnyomás), amely nincs megfelelően kezelve

ha Önnek súlyos izomgyengesége van (miaszténia gravisz)

ha Önnek fekélyekkel és gyulladással járó vastagbélbetegsége van (súlyos kolitisz ulceróza)

ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van (toxikus megakolon)

ha Önnek súlyos májbetegsége van

ha Önnek vese- vagy közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van és a következő

hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szed: itrakonazol vagy ketokonazol (gombás

fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir vagy nefenavir

(HIV fertőzés kezelésére alkalmazott vírus ellenes gyógyszerek), klaritromicin vagy

telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) és nefazodon (depresszió kezelésére

alkalmazzák).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára. Amennyiben az alábbiak közül bármelyik

vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a TOVIAZ-t:

ha hólyagját nehezen tudja teljesen kiüríteni (például dülmirigy-megnagyobbodás miatt)

ha korábban már tapasztalt lassú bélműködést vagy súlyos székrekedésben szenved

ha Önt szűk zugú glaukoma nevű szembetegség miatt kezelték

ha Önnek súlyos vese vagy májbetegsége van. Lehet, hogy orvosa ilyenkor csökkenti az Ön

gyógyszeradagját

ha Önnek ún. vegetatív neuropátiája van, amely olyan idegrendszeri betegség, ami olyan

tüneteket okoz, mint a vérnyomásának változása vagy rendellenesség a bélműködésben vagy

szexuális működésben

ha Önnek olyan emésztőszervi betegsége van, amely befolyásolja az étel továbbítását és/vagy

emésztését

ha Önnek gyomorégése van vagy böfög

ha Ön húgyúti fertőzésben szenved, az orvosa antibiotikumot írhat fel Önnek.

Szívproblémák: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek valamelyikében szenved:

ha Önnek EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, amelyet

QTc-távolság meghosszabbodásnak neveznek, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezt

okozhatják.

ha lassú a szívverése (bradikardia).

ha olyan szívbetegségben szenved, mint a szívizom iszkémia (a szívizom rossz keringése),

szabálytalan szívverés vagy szívelégtelenség.

ha hipokalémiában szenved, melynek jele a vér kórosan alacsony káliumszintje.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében, mert

hatékonyságát és biztonságosságát még vizsgálják.

Egyéb gyógyszerek és a TOVIAZ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedheti-e

egyidejűleg a TOVIAZ-t egyéb gyógyszerekkel.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed. A

fezoterodinnal történő együttes bevételük felerősíthetik vagy gyakoribbá tehetik az olyan

mellékhatásokat, mint a szájszárazság, székrekedés, vizeletürítési nehézség vagy aluszékonyság.

amantadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák)

egyes gyógyszerek, melyeket a gyomormozgás fokozására vagy a gyomorgörcs oldására vagy

tengeribetegség megelőzésére használnak, így a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerek.

egyes gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai kórképekben használnak, így az antidepresszánsok

és a neuroleptikumok.

Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a fezoterodin lebontását,

és így csökkentik a hatást: orbáncfű (gyógynövény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésre

alkalmazzák), karbamazepin, fenitoin és a fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére

alkalmazzák)

a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, melyek fokozhatják a fezoterodin vérszintjét:

az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir,

atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir (vírusellenes gyógyszer a HIV kezelésére),

klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák) és nefazodon

(depresszió kezelésére alkalmazzák), fluoxetin vagy paroxetin (depresszió vagy szorongás

kezelésére alkalmazott gyógyszerek), bupropion (dohányzásról történő leszokásra vagy

depresszió kezelésére alkalmazzák), quinidin (arrithmia kezelésére alkalmazzák) és cinacalcet

(hiperparatireózis (mellékpajzsmirigy-túlműködés) kezelésére alkalmazzák).

metadont tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalmak csillapítására és függőségi problémák

kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a TOVIAZ-t, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a

terhességre és a magzatra.

Nem ismert, hogy a fezoterodin kiválasztódik-e az anyatejbe; ezért ne szoptasson a TOVIAZ

alkalmazása alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A TOVIAZ egy olyan gyógyszer, amely homályos látást, szédülést és aluszékonyságot okozhat. Ha Ön

ezek közül bármelyiket tapasztalja ne vezessen, na használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.

A TOVIAZ laktózt és szójaolajat tartalmaz

A TOVIAZ laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy

bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A TOVIAZ szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszert, amennyiben földimogyoró vagy szója

allergiája van.

3.

Hogyan kell szedni a TOVIAZ-t?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos

az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A TOVIAZ ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta. Attól függően, hogy hogyan reagál a

gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8 mg-os tablettát is előírhat.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja szét a tablettát. A TOVIAZ étkezés során

vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét, előnyös lehet, ha minden nap ugyanabban

az időpontban veszi be a tablettát.

Ha az előírtnál több TOVIAZ-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáját, akkor

azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Mutassa meg a gyógyszer dobozát.

Ha elfejtette bevenni a TOVIAZ-t

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azonnal vegye be amikor eszébe jut, de ne vegyen be egynél

több tablettát egy napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a TOVIAZ szedését

Ne hagyja abba a TOVIAZ szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív

hólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a TOVIAZ elhagyása után.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Ritkán súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, fordulhatnak elő. Hagyja abba a TOVIAZ

szedését és azonnal beszéljen orvosával, ha Önnél az arc, a száj vagy a torok duzzanata alakul ki.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

Szájszárazság alakulhat ki. Ez a hatás általában enyhe vagy mérsékelt fokú. Ez a fog szuvasodásának

nagyobb kockázatához vezethet. Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel

fogorvosát.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

szemszárazság,

székrekedés,

emésztési zavar (diszpepszia),

erőlködés vagy fájdalom a hólyag kiürítésénél (dizuria),

szédülés,

fejfájás,

gyomorfájdalom,

hasmenés,

émelygés,

alvászavar (inszomnia),

torokszárazság.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

húgyúti fertőzés,

álmosság (aluszékonyság),

ízérzészavar (dizgézia),

forgó szédülés (vertigó),

bőrkiütés,

száraz bőr,

viszketés,

gyomortáji kellemetlen érzés,

szélgörcs (fokozott gázképződés),

a hólyag teljes kiürítésének zavara (vizeletretenció),

nehezített vizeletürítés,

nagyfokú kimerültség (fáradékonyság),

szapora szívverés (tahikardia),

szívdobogásérzés,

májproblémák,

köhögés,

orrszárazság,

torokfájdalom,

a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux),

homályos látás.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

csalánkiütés (urtikária),

zavartság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a TOVIAZ-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (“EXP”) után ne szedje a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TOVIAZ?

A készítmény hatóanyaga a fezoterodin-fumarát.

TOVIAZ 4 mg

4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, amely 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

TOVIAZ 8 mg

8 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, amely 6,2 mg fezoterodinnak felel meg.

Egyéb összetevők:

A tablettamag: xilitol, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, glicerol dibehenát,

talkum.

A tablettabevonat: polivinil alkohol, titan- dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, szójalecitin,

indigo karmin alumínium lakk (E132).

Milyen a TOVIAZ készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A TOVIAZ 4 mg retard tabletta világoskék színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű,

filmbevonatú tabletta, egyik oldalán ‘FS’ felirattal.

A TOVIAZ 8 mg retard tabletta kék színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú

tabletta, egyik oldalán ‘FT’ felirattal.

A TOVIAZ 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 vagy 100 retard tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban,

valamint 30 vagy 90 tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgium

Gyártó(k):

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35,

89257 Illertissen

Németország

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.