Toviaz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fesoterodino fumaratas

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

G04BD11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fesoterodine

Terapeuttinen ryhmä:

Urologiniai preparatai

Terapeuttinen alue:

Šlapimo pūslė, pernelyg aktyvi

Käyttöaiheet:

Simptomai (padidėjęs šlapimo dažnį ir / arba skubos tvarka ir / arba skubos nelaikymas), gali atsirasti pacientams, sergantiems hiperaktyvios šlapimo pūslės sindromo gydymui.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-20

Pakkausseloste

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOVIAZ 4 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
TOVIAZ 8 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
fezoterodino fumaratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TOVIAZ ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TOVIAZ
3.
Kaip vartoti TOVIAZ
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TOVIAZ
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TIOVAZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
TOVIAZ sudėtyje yra fezoterodino fumaratu vadinamos veikliosios
medžiagos, kuri priklauso vaistų,
vadinamų antimuskarininiais, grupei. Šie vaistai mažina pernelyg
padidėjusį šlapimo pūslės aktyvumą
ir yra vartojami suaugusių žmonių simptomams gydyti.
TOVIAZ gydo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomus,
pavyzdžiui:

nesugebėjimą kontroliuoti, kada pasišlapinti (vadinama priverstiniu
šlapimo nelaikymu);

staiga atsiradusį norą pasišlapinti (vadinama priverstiniu
šlapinimusi);

poreikį šlapintis dažniau nei įprastai (vadinama šlapinimosi
padažnėjimu).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOVIAZ
TOVIAZ VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija fezoterodinui, žemės riešutams ar sojai arba bet
kuriai pagalbinei TOVIAZ
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) (žr. 2 skyriuje skyrelį
„TOVIAZ sudėtyje yra laktozės ir
sojų aliejaus”);
-
jeigu negalite visai ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo
susilaikymas);
-
jeigu lėtai išsituština

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
TOVIAZ 4 mg tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg fezoterodino
fumarato, tai atitinka 3,1 mg
fezoterodino.
TOVIAZ 8 mg tabletės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg fezoterodino
fumarato, tai atitinka 6,2 mg
fezoterodino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
_TOVIAZ 4 mg tabletės_
Kiekvienoje 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,525 mg sojų
lecitino ir 91,125 mg laktozės.
_TOVIAZ 8 mg tabletės_
Kiekvienoje 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,525 mg sojų
lecitino ir 58,125 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
TOVIAZ 4 mg tabletės
4 mg tabletė yra šviesiai mėlyna, ovali, iš abiejų pusių
išgaubta, dengta plėvele, vienoje jos pusėje
įspaustos raidės „FS“.
TOVIAZ 8 mg tabletės
8 mg tabletė yra mėlyna, ovali, iš abiejų pusių išgaubta, dengta
plėvele, vienoje jos pusėje įspaustos
raidės „FT“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
TOVIAZ skirtas simptomams [padažnėjusio ir (arba) priverstinio
šlapinimosi ir (arba) priverstinio
šlapimo nelaikymo], kurių gali atsirasti suaugusiesiems pacientams,
kuriems pasireiškė padidėjusio
šlapimo pūslės aktyvumo sindromas, gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugę pacientai (įskaitant senyvus)_
Rekomenduojama pradinė 4 mg dozė vieną kartą per parą.
Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozė gali
būti didinama iki 8 mg vieną kartą per parą. Didžiausia paros
dozė – 8 mg.
3
Visiškas gydomasis poveikis pastebimas po 2-8 savaičių. Taigi po 8
savaičių gydymo
rekomenduojama pakartotinai įvertinti gydymo veiksmingumą.
Asmenims, kurių inkstų ir kepenų funkcija normali, kartu
vartojantiems stiprių CYP3A4 izoferment�