Toviaz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Toviaz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Toviaz
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • UROLOGICALS
  • Терапевтична област:
  • Šlapimo pūslė, pernelyg aktyvi
  • Терапевтични показания:
  • Simptomai (padidėjęs šlapimo dažnį ir / arba skubos tvarka ir / arba skubos nelaikymas), gali atsirasti pacientams, sergantiems hiperaktyvios šlapimo pūslės sindromo gydymui.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000723
  • Дата Оторизация:
  • 19-04-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000723
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Toviaz

fezoterodinas

Šis dokumentas yra Toviaz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Toviaz rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Toviaz?

Toviaz – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fezoterodino. Jis tiekiamas pailginto

atpalaidavimo tabletėmis (po 4 mg ir 8 mg). Iš pailginto atpalaidavimo tablečių fezoterodinas išsiskiria

lėtai – per kelias valandas.

Kam vartojamas Toviaz?

Toviaz skirtas suaugusiesiems, kurie serga padidėjusiu šlapimo pūslės aktyvumo sindromu ir kuriems

pasireiškia šie simptomai: padažnėjęs šlapinimasis (poreikis dažniau šlapintis), priverstinis šlapinimasis

(staigus poreikis šlapintis) ir priverstinis šlapimo nelaikymas (noro šlapintis nevaldymas).

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Toviaz?

Rekomenduojama pradinė Toviaz dozė – 4 mg vieną kartą per parą. Tabletės nuryjamos nesmulkintos

užgeriant stikline vandens, jų negalima kramtyti. Paprastai visas gydymo poveikis pasireiškia po 2–

8 gydymo savaičių. Atsižvelgiant į individualų organizmo atsaką, dozė gali būti didinama iki 8 mg paros

dozės.

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia pakoreguoti Toviaz dozę arba šio vaisto iš

viso neskirti, ypač kai pacientai tuo pačiu metu vartoja CYP3A4 inhibitorius – vaistus, kurie gali

sutrikdyti Toviaz skaidymą organizme. Išsamią informaciją apie vaistą rasite preparato charakteristikų

santraukoje (taip pat EPAR dalis)

Kaip veikia Toviaz?

Toviaz veiklioji medžiaga fezoterodinas yra anticholinerginis vaistas. Organizme jis blokuoja

muskarininius receptorius. Tai atpalaiduoja šlapimą iš pūslės išstumiančius raumenis, šlapimo pūslė

gali išlaikyti daugiau šlapimo ir pasikeičia jos raumenų susitraukimo pobūdis, esant pilnai pūslei. Taip

Toviaz padeda užkirsti kelią nepageidaujamam šlapinimuisi.

Kaip buvo tiriamas Toviaz?

Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo 1 964 pacientai su padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo

sindromu. Juose Toviaz (4 arba 8 mg paros dozės) buvo lyginamas su placebu (preparatu be

veikliosios medžiagos). Viename tyrime Toviaz taip pat lygintas su tolterodinu (kitu vaistu nuo

padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromo). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šlapinimosi

kartų per parą skaičiaus pokytis po 12 gydymo savaičių, palyginti su prieš gydymą nustatytuoju.

Kokia Toviaz nauda nustatyta tyrimuose?

Toviaz veiksmingiau už placebą ir taip pat veiksmingai kaip tolterodinas padėjo sumažinti šlapinimosi

kartų skaičių per parą. Prieš gydymą pacientai šlapindavosi maždaug 12 kartų per parą. Šis skaičius

sumažėjo 1,74 ir 1,86 karto vartojant 4 mg dozę ir 1,94 karto vartojant 8 mg dozę. Vartojant placebą

šis skaičius sumažėjo 1,02 karto, o tolterodiną – 1,69 karto.

Kokia rizika siejama su Toviaz vartojimu?

Dažniausi Toviaz šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra burnos džiūvimas.

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Toviaz, sąrašą galima rasti pakuotės

lapelyje.

Toviaz negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) fezoterodinui, kitai sudėtinei vaisto

medžiagai, žemės riešutams ar sojoms. Toviaz negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuoti šie

sutrikimai:

šlapimo susilaikymas (sunkumai šlapinantis);

skrandžio turinio užsilaikymas (kai skrandis tinkamai neištuštėja);

sergantiems nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis net ir gydant);

sunkioji miastenija (nervų liga, sukelianti raumenų silpnumą);

sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (sunki kepenų liga);

sunkus opinis kolitas (sunkus storosios žarnos uždegimas, dėl kurio atsiranda žaizdelės ir

kraujavimas);

esant toksinei didelei gaubtinei žarnai (labai sunki kolito komplikacija).

Toviaz negalima skirti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų ar vidutinio sunkumo arba

sunkiomis inkstų ligomis, ir vartoja stiprius CYP3A4 inhibitorius. Tokie vaistai yra ketokonazolis ir

itrakonazolis (skirti grybelinėms infekcijoms gydyti), atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras

ir sakvinaviras (skirti ŽIV pacientams gydyti), klaritromicinas ir telitromicinas (antibiotikai) ir

nefazodonas (depresijai gydyti).

Toviaz

EMA/84670/2012

Toviaz

EMA/84670/2012

Kodėl Toviaz buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Toviaz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo

rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Toviaz

Europos Komisija 2007 m. balandžio 20 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Toviaz

rinkodaros teisę.

Išsamų Toviaz EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Toviaz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-02.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Fezoterodino fumaratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra TOVIAZ ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant TOVIAZ

Kaip vartoti TOVIAZ

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti TOVIAZ

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra TIOVAZ ir kam jis vartojamas

TOVIAZ sudėtyje yra fezoterodino fumaratu vadinamos veikliosios medžiagos, kuri priklauso vaistų,

vadinamų antimuskarininiais, grupei. Šie vaistai mažina pernelyg padidėjusį šlapimo pūslės aktyvumą

ir yra vartojami suaugusių žmonių simptomams gydyti.

TOVIAZ gydo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomus, pavyzdžiui:

nesugebėjimą kontroliuoti, kada pasišlapinti (vadinama priverstiniu šlapimo nelaikymu);

staiga atsiradusį norą pasišlapinti (vadinama priverstiniu šlapinimusi);

poreikį šlapintis dažniau nei įprastai (vadinama šlapinimosi padažnėjimu).

2.

Kas žinotina prieš vartojant TOVIAZ

TOVIAZ vartoti negalima:

jeigu yra alergija fezoterodinui, žemės riešutams ar sojai arba bet kuriai pagalbinei TOVIAZ

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) (žr. 2 skyriuje skyrelį „TOVIAZ sudėtyje yra laktozės ir

sojų aliejaus”);

jeigu negalite visai ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);

jeigu lėtai išsituština skrandžio turinys (skrandžio turinio užsilaikymas);

jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma (didelis akispūdis), kuri

nesureguliuota;

jeigu yra didelis raumenų silpnumas (sunkioji miastenija);

jeigu yra storosios žarnos išopėjimų ir uždegimas (sunkus opinis kolitas);

jeigu yra nenormaliai ilga ar išsiplėtusi storoji žarna [toksinė didelė gaubtinė žarna

(megacolon)];

jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;

jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija arba vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos

sutrikimas bei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra kurios nors iš nurodytų veikliųjų medžiagų:

itrakonazolas arba ketokonazolas (gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos), ritonaviras,

atazanaviras, indinaviras, sakvinaviras arba nelfinaviras (antivirusiniai vaistai, kuriais gydoma

ŽIV infekcija), klaritromicinas arba telitromicinas (gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos)

ir nefazodonas (gydoma depresija).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Fezoterodinas ne visada gali būti tinkamas Jums. Prieš pradedami vartoti TOVIAZ, pasitarkite su

gydytoju, jei bent vienas teiginys iš toliau esančių Jums tinka:

jeigu sunku visai ištuštinti šlapimo pūslę (pvz., dėl priešinės liaukos padidėjimo);

jeigu buvo žarnyno peristaltikos sulėtėjimo epizodų arba yra sunkus vidurių užkietėjimas;

jeigu gydotės dėl akių ligos, vadinamos uždaro kampo glaukoma;

jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga, nes gydytojas turės koreguoti dozę;

jeigu sergate liga, vadinama autonomine neuropatija, kuri pasireiškia tokiais simptomais,

pavyzdžiui, kraujospūdžio pokyčiais, žarnyno ar lytinės funkcijos sutrikimais;

jeigu sergate virškinimo trakto liga, kuri paveikia maisto pasažą ir (arba) virškinimą;

jeigu pasireiškia rėmuo arba raugėjimas;

jeigu sergate infekcine šlapimo takų liga, gydytojui gali tekti Jums skirti kai kurių antibiotikų.

Širdies sutrikimai. Pasakykite gydytojui:

jeigu yra EKG (užrašomas širdies plakimas) sutrikimų, vadinamų QT intervalo pailgėjimu, arba

vartojate vaistų, kurie juos sukelia;

jeigu yra retas širdies plakimas (bradikardija);

jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, miokardo išemija (susilpnėjusi širdies raumens

kraujotaka), širdies funkcijos nepakankamumu arba nereguliariai plaka širdis;

jeigu yra hipokalemija (tai rodo, kad Jūsų kraujyje yra per maža kalio koncentracija).

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vis dar nėra

nustatyta, ar šis vaistas juos veiks ir ar toks gydymas bus saugus.

Kiti vaistai ir TIOVAZ

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti kokių nors kitų vaistų, pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Jūsų gydytojas pasakys, ar galite vartoti TOVIAZ kartu su kitais vaistais.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Juos vartojant kartu su fezoterodinu, gali

pasunkėti ar dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas,

negalėjimas visai ištuštinti šlapimo pūslės arba mieguistumas.

Vaistai, kurių veiklioji medžiaga – amantadinas (gydoma Parkinsono liga).

Kai kurie vaistai (pvz., kurių sudėtyje yra metoklopramido), kurie sustiprina virškinimo trakto

peristaltiką, malšina pilvo dieglius ar spazmus, trukdo pasireikšti supimo ligai.

Kai kurie vaistai (pvz., antidepresantai ir neuroleptikai), kuriais gydomos psichikos ligos.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

vaistų, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes gali sustiprėti fezoterodino

skilimas ir susilpnėti jo poveikis: jonažolės (vaistažolių preparatas), rifampicino (gydomos

bakterijų sukeltos infekcijos), karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio (be kitų indikacijų,

gydoma epilepsija);

vaistų, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes gali padidėti fezoterodino

koncentracija kraujyje: itrakonazolo ar ketokonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos),

ritonaviro, atazanaviro, indinaviro, sakvinaviro ar nelfinaviro (antivirusiniai vaistai, kuriais

gydoma ŽIV infekcija), klaritromicino ar telitromicino (gydomos bakterijų sukeltos infekcijos),

nefazodono (gydoma depresija), fluoksetino ar paroksetino (gydoma depresija ar nerimas),

bupropiono (vartojamas metant rūkyti arba gydoma depresija), chinidino (gydomi širdies

plakimo sutrikimai) ir cinakalceto (gydoma hiperparatirozė);

vaistų, kuriuose yra veikliosios medžiagos metadono (gydomas stiprus skausmas ir

narkomanija).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, TOVIAZ vartoti negalima, nes fezoterodino poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas.

Nežinoma, ar fezoterodinas išsiskiria į motinos pieną, todėl TOVIAZ negalima vartoti žindymo metu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TOVIAZ gali sukelti miglotą matymą, galvos svaigimą ir mieguistumą. Jeigu pasireiškė toks poveikis,

vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

TOVIAZ sudėtyje yra laktozės ir sojų aliejaus

TOVIAZ sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors

angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

TOVIAZ sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums

šio vaistinio preparato vartoti negalima.

3.

Kaip vartoti TOVIAZ

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama pradinė TOVIAZ dozė – viena 4 mg tabletė per parą. Atsižvelgdamas į tai, kaip

organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas gali skirti didesnę dozę – vieną 8 mg tabletę per parą.

Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens. Tabletės kramtyti negalima. TOVIAZ galima

gerti valgant arba be maisto.

Kad geriau prisimintumėte išgerti Jums skirtą vaistą, vartokite juos kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Pavartojus per didelę TOVIAZ dozę

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė tablečių,

nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę. Parodykite jiems tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti TOVIAZ

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, ją išgerkite, kai tik prisiminsite, tačiau negerkite daugiau nei vienos

tabletės per parą. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti TOVIAZ

Nenutraukite TOVIAZ vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju, nes nutraukus TOVIAZ vartojimą,

padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomai gali vėl pasireikšti arba pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems

žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus

Retais atvejais gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą. Turite

nutraukti TIOVAZ vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia veido, burnos arba

gerklės patinimas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Gali pasireikšti burnos džiūvimas. Šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo. Dėl to

gali padidėti dantų ėduonies rizika. Todėl reikia reguliariai du kartus per parą valyti, o jeigu kyla

abejonių, kreiptis į dantų gydytoją.

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

akių sausumas

vidurių užkietėjimas

maisto virškinimo sutrikimas (dispepsija)

įtampa ar skausmas ištuštinant šlapimo pūslę (dizurija)

galvos svaigimas

galvos skausmas

pilvo skausmas

viduriavimas

blogavimas (pykinimas)

miego sutrikimas (nemiga)

ryklės džiūvimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)

šlapimo takų infekcija

mieguistumas (somnolencija)

skonio sutrikimai (skonio pokyčiai)

galvos sukimasis

išbėrimas

odos sausumas

niežulys

nemalonus pojūtis skrandyje

pilvo pūtimas (dujų susikaupimas žarnyne)

sunkumas visai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas)

šlapimo ištekėjimo užtrukimas (ne iš karto pradedama šlapintis)

didelis nuovargis

padažnėjęs pulsas (tachikardija)

dažno širdies plakimo jutimas

kepenų ligos

kosulys

nosies sausumas

ryklės skausmas

skrandžio rūgčių atpylimas

matymas lyg per miglą

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

dilgėlinė

sumišimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti TOVIAZ

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki‘ arba ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25

C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

TOVIAZ sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fezoterodino fumaratas.

TOVIAZ 4 mg

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg fezoterodino fumarato, tai atitinka 3,1 mg

fezoterodino.

TOVIAZ 8 mg

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg fezoterodino fumarato, tai atitinka 6,2 mg

fezoterodino.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolyje: ksilitolis, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė,

glicerolio dibehenatas, talkas.

Tabletės plėvelėje: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis (3350), talkas, sojų

lecitinas, indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132).

TOVIAZ išvaizda ir kiekis pakuotėje

TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra šviesiai mėlyna, ovali, iš abiejų pusių išgaubta,

dengta plėvele, vienoje jos pusėje įspaustos raidės „FS“.

TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra mėlyna, ovali, iš abiejų pusių išgaubta, dengta

plėvele, vienoje jos pusėje įspaustos raidės „FT“.

Tiekiamos 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ir 100 TOVIAZ pailginto atpalaidavimo tablečių lizdinės

plokštelės. Be to, tiekiami 30 arba 90 TOVIAZ tablečių DTPE buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Vokietija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:

http://www.ema.europa.eu/.