Topotecan Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

topotecan

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Alți agenți antineoplazici

Terapeuttinen alue:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Monoterapia cu monoterapie cu monoterapie este indicată pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici cu recidivă (SCLC), pentru care nu este considerat adecvat reluarea tratamentului cu prima linie. Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru pacienții cu carcinom de col uterin recurente după radioterapie și pentru pacienții cu stadiul IVB boala. Pacienții cu expunere anterioară la cisplatină necesită un tratament susținut-interval liber pentru a justifica tratamentul cu combinația.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-09

Pakkausseloste

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE HOSPIRA
Topotecan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Topotecan Hospira şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Topotecan Hospira
3.
Cum să utilizaţi Topotecan Hospira
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Topotecan Hospira
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOPOTECAN HOSPIRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topotecan Hospira ajută la distrugerea tumorilor. Medicul sau
asistenta vă va administra
medicamentul în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă (prin
picurare).
TOPOTECAN HOSPIRA ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL:

CANCERULUI OVARIAN ŞI A CANCERULUI PULMONAR CU CELULE MICI care au
recidivat după
chimioterapie.

CANCERULUI DE COL UTERIN AVANSAT în cazul în care operaţia sau
tratamentul prin radioterapie nu
este posibil. În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan
Hospira este asociat cu un alt
medicament numit cisplatină.
Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă
tratamentul cu Topotecan Hospira
este mai bun comparativ cu tratamentul cu medicamentele chimioterapice
iniţiale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TOPOTECAN
HOSPIRA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TOPOTECAN HOSPIRA:
-
dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă alăptaţi.
-
dacă numărul celul

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1
mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare
flacon a 4 ml conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Soluţie limpede de culoare galbenă până la galben-verzuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul:

pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de
primă linie sau a celei
ulterioare.

pacienţilor cu recidivă de neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM)
la care reînceperea
tratamentului cu schema de administrare de primă linie nu este
considerată adecvată (vezi pct.
5.1).
Topotecan în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul
pacientelor cu carcinom de col
uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB
de boală. La pacientele tratate
anterior cu cisplatină, este necesar un interval prelungit fără
tratament, pentru a justifica tratamentul
asociat (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile medicale
specializate în administrarea chimioterapiei
citotoxice. Topotecan trebuie administrat numai sub supravegherea unui
medic cu experienţă în
utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Doze
Când topotecanul este utilizat în asociere cu cisplatina, trebuie
consultate toate informaţiile referitoare
la prescrierea cisplatin .
Înainte de administrarea primului ciclu de tratament cu topotecan,
pacienţii trebuie să prezinte numărul
iniţial de neutrofile ≥ 1,5 x 10
9
/l, numărul de trombocite ≥ 100 x 10
9
/l şi hemoglobinemia ≥ 9g/dl
(după transfuzie, dacă este necesar).
_Cancer ovarian şi neoplasm pulm