Tookad

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

padeliporfin di-kalija

Saatavilla:

STEBA Biotech S.A

ATC-koodi:

L01XD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

padeliporfin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Prostatske neoplazme

Käyttöaiheet:

Tookad prikazan kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s prethodno liječenih liječenje, jednostrano, nizak rizik, аденокарцинома prostate s očekivanom trajanju života ≥ 10 godina:klinička faza Т1с ili T2a;na skali Глисона ≤ 6, na temelju visoke rezolucije biopsije strategije;psa ≤ 10 ng/ml;3 pozitivan rak jezgre s najvećom raka jezgre dužine 5 mm u bilo kojem jednoj jezgri ili 1-2 pozitivnom raku jezgre s ≥ 50 % raka implikacija na bilo koji jedan kernel ili gustoća psa ≥ 0. 15 ng/ml/cm3.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-10

Pakkausseloste

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TOOKAD 183 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
TOOKAD 366 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
padeliporfin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je TOOKAD i za što se koristi
2.
Što morate znati prije primjene lijeka TOOKAD
3.
Kako se TOOKAD primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako se TOOKAD čuva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOOKAD I ZA ŠTO SE KORISTI
TOOKAD je lijek koji sadrži padeliporfin (u obliku kalijeve soli).
Upotrebljava se za liječenje odraslih
muškaraca s niskorizičnim lokaliziranim rakom prostate u samo jednom
režnju uporabom tehnike pod
nazivom vaskularno ciljana fotodinamička terapija (engl.
_Vascular-Targeted Photodynamic therapy_
,
VTP). Liječenje se provodi pod općom anestezijom (lijekovima koji
uspavaju bolesnika kako bi
izbjegao osjećaj boli i nelagode).
Šupljim iglama umeću se vlakna na pravo mjesto u prostati. Nakon
ubrizgavanja, TOOKAD se
aktivira laserskim svjetlom duž vlakna kojima se svjetlost cilja na
rak. Aktivirani lijek zatim uzrokuje
smrt stanica raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE LIJEKA TOOKAD
_ _
TOOKAD SE NE SMIJE PRIMJENJIVATI
–
ako ste alergični na padeliporfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
–
ako ste podvrgnuti postupku za liječenje benigne hipertrofije
prostate, uključujući transuretralnu
resekciju prostate (TURP);
–
ako trenutno liječite ili ste prije liječili rak prostate;
–
ako Vam je dijagnosticiran poremećaj jetre pod nazivom kolestaza;
–
ako imate pogoršanje rektalne upaln

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju
TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 183 mg padeliporfina (u obliku dikalijeve soli).
TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju
Jedna bočica sadrži 366 mg padeliporfina (u obliku dikalijeve soli).
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 9,15 mg padeliporfina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Prašak je tamni liofilizat.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TOOKAD je indiciran kao monoterapija u odraslih bolesnika s prethodno
neliječenim, unilateralnim
adenokarcinomom prostate niskog rizika s očekivanim životnim vijekom
≥ 10 godina i:
-
kliničkim stadijem T1c ili T2a,
-
Gleason zbrojem ≤ 6, na temelju biopsijskih strategija visoke
rezolucije,
-
PSA ≤ 10 ng/ml,
-
3 cilindra pozitivna na rak, dobivena biopsijom širokom iglom (engl.
_core biopsy_
) s najvećom
duljinom od 5 mm u bilo kojem od cilindara ili 1 – 2 cilindra
pozitivna na rak pri čemu u bilo
kojem od cilindara ≥ 50 % sačinjava rak ili gustoćom PSA ≥ 0,15
ng/ml/cm
3
.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Uporaba lijeka TOOKAD ograničena je isključivo na bolničku
primjenu. Smije ga primjenjivati samo
osoblje osposobljeno za provođenje postupka vaskularno ciljane
fotodinamičke terapije (engl.
_Vascular-Targeted Photodynamic therapy_
, VTP).
Doziranje
Preporučeno doziranje lijeka TOOKAD je jedna doza od 3,66 mg/kg
padeliporfina.
TOOKAD se primjenjuje u sklopu fokalnog VTP-a. VTP postupak izvodi se
pod općom anestezijom
nakon pripreme rektuma. Liječnik može propisati profilaktički
antibiotike i alfa blokatore.
Ne preporučuje se ponovno liječenje istog režnja ili uzastopno
liječenje kontralateralnog režnja
prostate (vidjeti dio 4.4).
3
Posebne populacije
_ _
_ _
_Oštećenje funkcije jetre _
Nema podataka o bolesnicima s o�