Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfin di-kalija
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Antineoplastična sredstva
Prostatske neoplazme
Tookad prikazan kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s prethodno liječenih liječenje, jednostrano, nizak rizik, аденокарцинома prostate s očekivanom trajanju života ≥ 10 godina:klinička faza Т1с ili T2a;na skali Глисона ≤ 6, na temelju visoke rezolucije biopsije strategije;psa ≤ 10 ng/ml;3 pozitivan rak jezgre s najvećom raka jezgre dužine 5 mm u bilo kojem jednoj jezgri ili 1-2 pozitivnom raku jezgre s ≥ 50 % raka implikacija na bilo koji jedan kernel ili gustoća psa ≥ 0. 15 ng/ml/cm3.
Revision: 6
odobren
2017-11-10
33 B. UPUTA O LIJEKU 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TOOKAD 183 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU TOOKAD 366 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU padeliporfin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je TOOKAD i za što se koristi 2. Što morate znati prije primjene lijeka TOOKAD 3. Kako se TOOKAD primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako se TOOKAD čuva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TOOKAD I ZA ŠTO SE KORISTI TOOKAD je lijek koji sadrži padeliporfin (u obliku kalijeve soli). Upotrebljava se za liječenje odraslih muškaraca s niskorizičnim lokaliziranim rakom prostate u samo jednom režnju uporabom tehnike pod nazivom vaskularno ciljana fotodinamička terapija (engl. _Vascular-Targeted Photodynamic therapy_ , VTP). Liječenje se provodi pod općom anestezijom (lijekovima koji uspavaju bolesnika kako bi izbjegao osjećaj boli i nelagode). Šupljim iglama umeću se vlakna na pravo mjesto u prostati. Nakon ubrizgavanja, TOOKAD se aktivira laserskim svjetlom duž vlakna kojima se svjetlost cilja na rak. Aktivirani lijek zatim uzrokuje smrt stanica raka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE LIJEKA TOOKAD _ _ TOOKAD SE NE SMIJE PRIMJENJIVATI – ako ste alergični na padeliporfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); – ako ste podvrgnuti postupku za liječenje benigne hipertrofije prostate, uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP); – ako trenutno liječite ili ste prije liječili rak prostate; – ako Vam je dijagnosticiran poremećaj jetre pod nazivom kolestaza; – ako imate pogoršanje rektalne upaln Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 183 mg padeliporfina (u obliku dikalijeve soli). TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 366 mg padeliporfina (u obliku dikalijeve soli). Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 9,15 mg padeliporfina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Prašak je tamni liofilizat. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE TOOKAD je indiciran kao monoterapija u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim, unilateralnim adenokarcinomom prostate niskog rizika s očekivanim životnim vijekom ≥ 10 godina i: - kliničkim stadijem T1c ili T2a, - Gleason zbrojem ≤ 6, na temelju biopsijskih strategija visoke rezolucije, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 cilindra pozitivna na rak, dobivena biopsijom širokom iglom (engl. _core biopsy_ ) s najvećom duljinom od 5 mm u bilo kojem od cilindara ili 1 – 2 cilindra pozitivna na rak pri čemu u bilo kojem od cilindara ≥ 50 % sačinjava rak ili gustoćom PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Uporaba lijeka TOOKAD ograničena je isključivo na bolničku primjenu. Smije ga primjenjivati samo osoblje osposobljeno za provođenje postupka vaskularno ciljane fotodinamičke terapije (engl. _Vascular-Targeted Photodynamic therapy_ , VTP). Doziranje Preporučeno doziranje lijeka TOOKAD je jedna doza od 3,66 mg/kg padeliporfina. TOOKAD se primjenjuje u sklopu fokalnog VTP-a. VTP postupak izvodi se pod općom anestezijom nakon pripreme rektuma. Liječnik može propisati profilaktički antibiotike i alfa blokatore. Ne preporučuje se ponovno liječenje istog režnja ili uzastopno liječenje kontralateralnog režnja prostate (vidjeti dio 4.4). 3 Posebne populacije _ _ _ _ _Oštećenje funkcije jetre _ Nema podataka o bolesnicima s o Lesen Sie das vollständige Dokument