Tolura

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC-koodi:

C09CA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan

Terapeuttinen ryhmä:

Antagonisti angiotenzina II, navadni

Terapeuttinen alue:

Hipertenzija

Käyttöaiheet:

HypertensionTreatment bistvenih hipertenzije pri odraslih. Kardiovaskularni preventionReduction za srčno-žilne obolevnosti pri bolnikih z:manifest atherothrombotic bolezni srca in ožilja (zgodovina koronarne srčne bolezni in periferne arterijske bolezni) ali;tip 2 sladkorna bolezen z dokumentiranimi ciljni organ škode.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-04

Pakkausseloste

36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tolura 40 mg tablete
telmisartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Ena tableta vsebuje sorbitol (E420) in laktozo. Opozorila in druge
pomožne snovi so navedene v
navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
84 tablet
90 tablet
98 tablet
100 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
37
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30

C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
14 tablet: EU/1/10/632/008
28 tablet: EU/1/10/632/009
30 tablet: EU/1/10/632/010
56 tablet: EU/1/10/632/011
84 tablet: EU/1/10/632/012
90 tablet: EU/1/10/632/013
98 tablet: EU/1/10/632/014
100 tablet: EU/1/10/632/023
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tolura 40 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
38
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT/ OPA/AL/PVC AL
1.
IME ZDRAVILA
Tolura 40 mg tablete
telmisartan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Samo na pretisnih omotih po 7 tablet:
PON

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tolura 40 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana.
Pomožni snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 149,8 mg sorbitola (E420) in 57 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
40 mg: bele do skoraj bele, izbočene, ovalne tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Preprečevanje srčno-žilnih bolezni
Zmanjševanje pojavnosti srčno-žilnih bolezni pri odraslih:
-
z razvito aterotrombotično srčno-žilno boleznijo (anamnezo
koronarne srčne bolezni ali
možganske kapi ali periferne arterijske bolezni) ali
-
s sladkorno boleznijo tipa 2 s potrjeno okvaro tarčnega organa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Zdravljenje esencialne hipertenzije_
Običajno učinkovit odmerek je 40 mg enkrat na dan. Pri nekaterih
bolnikih učinkuje že dnevni
odmerek 20 mg. Kadar s priporočenim odmerkom ne dosežemo želenega
znižanja krvnega tlaka,
lahko odmerek telmisartana povečamo do največ 80 mg enkrat na dan.
Telmisartan lahko uporabljamo
tudi v kombinaciji s tiazidnimi diuretiki, kot je npr.
hidroklorotiazid, za katerega se je pokazalo, da
ima v kombinaciji s telmisartanom aditivni učinek na znižanje
krvnega tlaka. Ko presojamo o
povečanju odmerka, moramo upoštevati, da doseže zdravilo največji
antihipertenzivni učinek
večinoma štiri do osem tednov po začetku zdravljenja (glejte
poglavje 5.1).
_Preprečevanje srčno-žilnih bolezni_
Priporočeni odmerek je 80 mg enkrat na dan. Ni znano, ali so manjši
odmerki od 80 mg telmisartana
učinkoviti pri zmanjševanju pojavnosti srčno-žilnih bolezni.
Pri uporabi telmisartana za zmanjševanje pojavnosti srčno-žilnih
bolezni je na začetku zdravljenja
priporočeno natančno spremljanje krvnega tlaka in, če je potrebno,
prilagoditev zdravljenja z zdravili,
ki znižujejo krvni tlak.
3
_Posebne populacije_
Bolniki