البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Krka, d.d., Novo mesto
C09CA07
telmisartan
Antagonisti angiotenzina II, navadni
Hipertenzija
HypertensionTreatment bistvenih hipertenzije pri odraslih. Kardiovaskularni preventionReduction za srčno-žilne obolevnosti pri bolnikih z:manifest atherothrombotic bolezni srca in ožilja (zgodovina koronarne srčne bolezni in periferne arterijske bolezni) ali;tip 2 sladkorna bolezen z dokumentiranimi ciljni organ škode.
Revision: 11
Pooblaščeni
2010-06-04
36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Tolura 40 mg tablete telmisartan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Ena tableta vsebuje sorbitol (E420) in laktozo. Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za peroralno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 37 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 14 tablet: EU/1/10/632/008 28 tablet: EU/1/10/632/009 30 tablet: EU/1/10/632/010 56 tablet: EU/1/10/632/011 84 tablet: EU/1/10/632/012 90 tablet: EU/1/10/632/013 98 tablet: EU/1/10/632/014 100 tablet: EU/1/10/632/023 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tolura 40 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 38 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT/ OPA/AL/PVC AL 1. IME ZDRAVILA Tolura 40 mg tablete telmisartan 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Samo na pretisnih omotih po 7 tablet: PON اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Tolura 40 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana. Pomožni snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 149,8 mg sorbitola (E420) in 57 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta. 40 mg: bele do skoraj bele, izbočene, ovalne tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Hipertenzija Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih. Preprečevanje srčno-žilnih bolezni Zmanjševanje pojavnosti srčno-žilnih bolezni pri odraslih: - z razvito aterotrombotično srčno-žilno boleznijo (anamnezo koronarne srčne bolezni ali možganske kapi ali periferne arterijske bolezni) ali - s sladkorno boleznijo tipa 2 s potrjeno okvaro tarčnega organa. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Zdravljenje esencialne hipertenzije_ Običajno učinkovit odmerek je 40 mg enkrat na dan. Pri nekaterih bolnikih učinkuje že dnevni odmerek 20 mg. Kadar s priporočenim odmerkom ne dosežemo želenega znižanja krvnega tlaka, lahko odmerek telmisartana povečamo do največ 80 mg enkrat na dan. Telmisartan lahko uporabljamo tudi v kombinaciji s tiazidnimi diuretiki, kot je npr. hidroklorotiazid, za katerega se je pokazalo, da ima v kombinaciji s telmisartanom aditivni učinek na znižanje krvnega tlaka. Ko presojamo o povečanju odmerka, moramo upoštevati, da doseže zdravilo največji antihipertenzivni učinek večinoma štiri do osem tednov po začetku zdravljenja (glejte poglavje 5.1). _Preprečevanje srčno-žilnih bolezni_ Priporočeni odmerek je 80 mg enkrat na dan. Ni znano, ali so manjši odmerki od 80 mg telmisartana učinkoviti pri zmanjševanju pojavnosti srčno-žilnih bolezni. Pri uporabi telmisartana za zmanjševanje pojavnosti srčno-žilnih bolezni je na začetku zdravljenja priporočeno natančno spremljanje krvnega tlaka in, če je potrebno, prilagoditev zdravljenja z zdravili, ki znižujejo krvni tlak. 3 _Posebne populacije_ Bolniki اقرأ الوثيقة كاملة