Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatin
Servier (Ireland) Industries Ltd
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Depresivní porucha, major
Léčba depresivních epizod u dospělých.
Revision: 24
Staženo
2009-02-19
_ _ 22_ _ B. PŘÍBALOVÁ INFORMA CE Přípavek již není registrován _ _ 23_ _ P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA THYMANAX 25 MG PO TAHOVANÉ TABLETY agomelatinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Thymanax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thymanax užívat 3. Jak se Thymanax užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Thymanax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE THYMANAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Thymanax obsahuje léčivou látku agomelatin. Patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva. Byl Vám předepsán k léčbě Vaší deprese. Thymanax se používá u dospělých. Deprese je nepřetržitá porucha nálady, která zasahuje do každodenního života. Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti. Mezi očekávané výhody přípravku Thymanax patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THYMANAX UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE THYMANAX - jestliže jste alergický(á) na agom Lue koko asiakirja
_ _ 1_ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR AVKU Přípavek již není registrován _ _ 2_ _ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Thymanax 25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,8 mg laktosy (jako monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Oranžovožlutá podlouhlá 9,5 mm dlouhá, 5,1 mm široká potahovaná tableta s modrým potiskem firemního loga na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Thymanax je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním. Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety užité najednou před spaním. Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz. Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí. U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před zahájením léčby. Léčba nesmí být zahájena, pokud aminotransferázy přesahují 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4). Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4). Léčba má být zastavena, pokud aminotransferázy přesáhnou 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4). Při zvýšení dávky by měly být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jak Lue koko asiakirja