Tesavel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptiini

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes, Tesavel on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa:monoterapiana:potilailla, diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformin, kun ruokavaliolla ja liikunnalla ja metformiinilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;sulfonyyliurean kanssa, kun ruokavalio ja liikunta sekä maksimaalinen siedetty annos sulfonyyliurean kanssa yksin eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa ja kun metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;PPARy-agonistin (en. tiatsolidiinidionin) kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta ja PPARy-agonistilla yksinään eivät tarjoa riittävää veren glukoositasapainoa, kuten kolmen oraalisen diabeteslääkkeen yhdistelmää, jolla sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa nämä aineet eivät tarjoa riittävää veren glukoositasapainoa, peroksisomi-proliferator-activated-reseptori gamma (PPARy) agonistin ja metformiinin kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa nämä aineet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. Tesavel on tarkoitettu myös lisätä insuliinia (yhdessä metformiinin kanssa tai ilman), kun ruokavalio ja liikunta sekä vakaa annos insuliinia eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2008-01-10

Pakkausseloste

32
B.
PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOS
TE: TIETOA POTILAALLE
TESAVEL 25
MG KALVOPÄÄLLYSTEI
SET TABLETIT
TESAVEL 50 M
G KALVOPÄÄLLYSTEI
SET TABLETIT
TESAVEL 100
MG KALVOPÄÄLLYSTEI
SET TABLETIT
sitagliptiini
LUE TÄMÄ PAKK
A
USSELOSTE HUOLELLISES
TI ENNEN KUIN ALOITAT
TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄR
K
EITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvit
a sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin
, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitaja
n puoleen.
-
Tämä lääke
on määrätty vain sinulle eikä sitä
pidä
antaa muiden käyttöön. Se voi aiheutt
aa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset o
ireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, k
erro niistä lääkärille
, apteekkihenkilökun
nalle tai
sairaanhoitaja
lle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia
, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa
. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUS
SELOSTEESSA
KERROTAAN
:
1.
Mitä Tesavel
on ja mihin sitä k
äytetään
2.
Mitä sinun on tiedet
tävä, ennen kuin otat Tesavelia
3.
Miten Tesavelia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutuk
set
5.
Tesavelin
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja m
uuta tietoa
1.
MITÄ TESAVEL
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tesavelin vaikuttava aine on
sitagliptiini
, joka kuuluu DPP-4-es
täjiksi (dipeptidyyli
peptidaasi 4:n
estäjiksi) kutsuttuj
e
n lääkkeiden ryhmään. DPP
-4-
estäjät alentavat tyypin
2 diabetesta sairastavien
aikuisten potilai
den verensokeriarvoja.
Tämä lääke
auttaa nostamaan aterian
jälkeisiä insuliinipitoisuuksia
ja vähentää
elimistön tuottaman
sokerin määrää.
Lääkäri on määrän
nyt sinulle
tätä lääkettä
alentamaan verensokeriasi, joka on liian korkea tyypin
2
dia
beteksen vu
oksi.
Tätä lääkettä
voidaan käyttää
yksinään tai
yhdessä tie
ttyjen muiden verensokeria
alentavien lääkkeiden
(insuliinin, me
tformiinin, sulfonyyliureoiden tai
g
litatsonien)
kanssa, joita ehkä
jo
käytät diabeteksen hoitoon
suositellun ru

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tesavel 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Tesavel 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Tesavel 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tesavel 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää
sitagliptiin
ifosfaattimonohydraa
ttia, joka vastaa 25
mg sitaglipti
inia.
Tesavel 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka
vastaa
50 mg
sitagliptiinia.
Tesavel 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka
vastaa 100
mg sitagliptiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
(tabletti).
Tesavel 25 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Py
öreä, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen
tabletti, jossa
on toi
sella puolella merkintä
"221".
Tesavel 50 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Pyöreä, vaaleanbeig
en värinen kalvopäällysteinen tabletti, jos
sa on
toisella puolella merkintä
"112".
Tesavel 100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Pyöreä, bei
genvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella
merkintä
"277".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tesavel on t
arkoitettu tyypin
2 diabetesta
sairastaville
aikuisille potilaille
parantamaan
glukoositasapainoa
:
yksinään käytettynä
:
•
p
otilaille, joiden
veren glukoosipitoisuus ei pysy
riittävän hyvin hallinnassa
pelkällä
ruokavaliolla ja liikunnalla
eikä
metformiinin
käyttö ole tarkoi
tuksenmukais
ta vasta-aiheiden
vuoksi tai metformiini ei ole siedetty.
kahden suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoidossa yhdessä
:
•
metformiinin ka
nssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin
hallinnassa
ruokavaliolla,
l
iikunnalla ja
metformiinilla yksinään.
•
sulfonyyliurean kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy
riittävän hyvin hallinnassa
ruokavaliolla, liikunnalla + sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä
annoksella yksinään, ja k