Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptiini
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes, Tesavel on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa:monoterapiana:potilailla, diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;osana kahden suun kautta otettavan diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa:metformin, kun ruokavaliolla ja liikunnalla ja metformiinilla yksinään eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa;sulfonyyliurean kanssa, kun ruokavalio ja liikunta sekä maksimaalinen siedetty annos sulfonyyliurean kanssa yksin eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa ja kun metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi;PPARy-agonistin (en. tiatsolidiinidionin) kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta ja PPARy-agonistilla yksinään eivät tarjoa riittävää veren glukoositasapainoa, kuten kolmen oraalisen diabeteslääkkeen yhdistelmää, jolla sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa nämä aineet eivät tarjoa riittävää veren glukoositasapainoa, peroksisomi-proliferator-activated-reseptori gamma (PPARy) agonistin ja metformiinin kanssa, kun käyttää PPARy-agonistin kanssa, on asianmukaista, ja kun ruokavalio ja liikunta plus dual-hoidon kanssa nämä aineet eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa. Tesavel on tarkoitettu myös lisätä insuliinia (yhdessä metformiinin kanssa tai ilman), kun ruokavalio ja liikunta sekä vakaa annos insuliinia eivät tarjoa riittävää glukoositasapainoa.
Revision: 28
valtuutettu
2008-01-10
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOS TE: TIETOA POTILAALLE TESAVEL 25 MG KALVOPÄÄLLYSTEI SET TABLETIT TESAVEL 50 M G KALVOPÄÄLLYSTEI SET TABLETIT TESAVEL 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEI SET TABLETIT sitagliptiini LUE TÄMÄ PAKK A USSELOSTE HUOLELLISES TI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄR K EITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvit a sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin , apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitaja n puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheutt aa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset o ireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, k erro niistä lääkärille , apteekkihenkilökun nalle tai sairaanhoitaja lle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia , joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa . Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUS SELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Tesavel on ja mihin sitä k äytetään 2. Mitä sinun on tiedet tävä, ennen kuin otat Tesavelia 3. Miten Tesavelia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutuk set 5. Tesavelin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja m uuta tietoa 1. MITÄ TESAVEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tesavelin vaikuttava aine on sitagliptiini , joka kuuluu DPP-4-es täjiksi (dipeptidyyli peptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttuj e n lääkkeiden ryhmään. DPP -4- estäjät alentavat tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilai den verensokeriarvoja. Tämä lääke auttaa nostamaan aterian jälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää. Lääkäri on määrän nyt sinulle tätä lääkettä alentamaan verensokeriasi, joka on liian korkea tyypin 2 dia beteksen vu oksi. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tie ttyjen muiden verensokeria alentavien lääkkeiden (insuliinin, me tformiinin, sulfonyyliureoiden tai g litatsonien) kanssa, joita ehkä jo käytät diabeteksen hoitoon suositellun ru Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tesavel 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tesavel 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tesavel 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tesavel 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiin ifosfaattimonohydraa ttia, joka vastaa 25 mg sitaglipti inia. Tesavel 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia. Tesavel 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi tabletti sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia, joka vastaa 100 mg sitagliptiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Tesavel 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Py öreä, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toi sella puolella merkintä "221". Tesavel 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pyöreä, vaaleanbeig en värinen kalvopäällysteinen tabletti, jos sa on toisella puolella merkintä "112". Tesavel 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Pyöreä, bei genvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "277". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tesavel on t arkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa : yksinään käytettynä : • p otilaille, joiden veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla eikä metformiinin käyttö ole tarkoi tuksenmukais ta vasta-aiheiden vuoksi tai metformiini ei ole siedetty. kahden suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoidossa yhdessä : • metformiinin ka nssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, l iikunnalla ja metformiinilla yksinään. • sulfonyyliurean kanssa, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla + sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään, ja k Прочетете целия документ