Terrosa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teriparatíð

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc.

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Kalsíumsterastasis

Terapeuttinen alue:

Beinþynning

Käyttöaiheet:

Terrosa er ætlað fullorðnum. Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og karlar við aukna hættu á beinbrotum. Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á veruleg lækkun á tíðni beinbrota og hryggjarliða en ekki brot á mjöðmum.. Meðferð beinbrot tengslum við viðvarandi almenn sykurstera meðferð í konur og menn á jókst hættan fyrir beinbrot.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-04

Pakkausseloste

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TERROSA 20 MÍKRÓGRÖMM/80 MÍKRÓLÍTRA STUNGULYF, LAUSN
teriparatid
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Terrosa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Terrosa
3.
Hvernig nota á Terrosa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Terrosa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TERROSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Terrosa inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að
styrkja beinin og draga úr áhættu á
beinbrotum með því að örva beinmyndun.
Terrosa er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum.
Beinþynning er sjúkdómur sem
veldur því að beinin þynnast og verða brothætt. Þessi
sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum
eftir tíðahvörf, en getur einnig komið fram hjá karlmönnum.
Beinþynning er einnig algeng hjá
sjúklingum sem eru á lyfjum sem kallast barksterar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TERROSA
EKKI MÁ NOTA TERROSA
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir teriparatidi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
•
ef þú ert með mikið magn af kalki í blóðinu (fyrirliggjandi
hækkun kalks í blóði).
•
ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
•
ef þú hefur verið með æxli í beinum eða ef önnur krabbamein
hafa myndað meinvörp í beinum

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Terrosa 20 míkrógrömm/80 míkrólítra, stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af
teriparatidi*.
Hver rörlykja með 2,4 ml af lausn inniheldur 600 míkrógrömm af
teriparatidi (samsvarandi
250 míkrógrömmum í ml).
*Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í
_E. coli _
með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd af
amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Litlaust, tært stungulyf, lausn með pH 3,8-4,5.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Terrosa er ætlað fyrir fullorðna.
Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru
í aukinni hættu á beinbrotum (sjá
kafla 5.1). Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á
marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í
hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum.
Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með
barksterum hjá konum og körlum með
aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Terrosa er 20 míkrógrömm sem gefið er
einu sinni á dag.
Mælt er með að sjúklingum sem fá lítið kalk og D-vítamín úr
fæðu sé gefið kalk og D-vítamínuppbót.
Hámarks meðferðarlengd með teriparatidi er 24 mánuðir (sjá
kafla 4.4). Ekki skal endurtaka
24 mánaða meðferð með teriparatidi á ævi sjúklings.
Eftir að meðferð með teriparatidi er hætt, mega sjúklingar fá
aðra meðferð við beinþynningu.
_Sérstakir sjúklingahópar _
_ _
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi
teriparatid (sjá kafla 4.3). Nota skal
3
teriparatid með varúð hjá sjúklingum með meðal skerta
nýrnastarfsemi. Ekki er þörf á sérstökum
varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með væga skerðingu á
nýrnastarfsemi.
_Skert lifrarstarfsemi_
Ekki eru