País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
teriparatíð
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Kalsíumsterastasis
Beinþynning
Terrosa er ætlað fullorðnum. Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og karlar við aukna hættu á beinbrotum. Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á veruleg lækkun á tíðni beinbrota og hryggjarliða en ekki brot á mjöðmum.. Meðferð beinbrot tengslum við viðvarandi almenn sykurstera meðferð í konur og menn á jókst hættan fyrir beinbrot.
Revision: 6
Leyfilegt
2017-01-04
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TERROSA 20 MÍKRÓGRÖMM/80 MÍKRÓLÍTRA STUNGULYF, LAUSN teriparatid LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Terrosa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Terrosa 3. Hvernig nota á Terrosa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Terrosa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TERROSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Terrosa inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að styrkja beinin og draga úr áhættu á beinbrotum með því að örva beinmyndun. Terrosa er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum. Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að beinin þynnast og verða brothætt. Þessi sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf, en getur einnig komið fram hjá karlmönnum. Beinþynning er einnig algeng hjá sjúklingum sem eru á lyfjum sem kallast barksterar. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TERROSA EKKI MÁ NOTA TERROSA • ef um er að ræða ofnæmi fyrir teriparatidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert með mikið magn af kalki í blóðinu (fyrirliggjandi hækkun kalks í blóði). • ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. • ef þú hefur verið með æxli í beinum eða ef önnur krabbamein hafa myndað meinvörp í beinum Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Terrosa 20 míkrógrömm/80 míkrólítra, stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi*. Hver rörlykja með 2,4 ml af lausn inniheldur 600 míkrógrömm af teriparatidi (samsvarandi 250 míkrógrömmum í ml). *Teriparatid rhPTH(1-34), framleitt í _E. coli _ með DNA raðbrigða tækni, er nákvæm eftirmynd af amínósýruröð 34 N-enda innræns manna paratýróíðhormóns. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Litlaust, tært stungulyf, lausn með pH 3,8-4,5. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Terrosa er ætlað fyrir fullorðna. Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum. Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur af Terrosa er 20 míkrógrömm sem gefið er einu sinni á dag. Mælt er með að sjúklingum sem fá lítið kalk og D-vítamín úr fæðu sé gefið kalk og D-vítamínuppbót. Hámarks meðferðarlengd með teriparatidi er 24 mánuðir (sjá kafla 4.4). Ekki skal endurtaka 24 mánaða meðferð með teriparatidi á ævi sjúklings. Eftir að meðferð með teriparatidi er hætt, mega sjúklingar fá aðra meðferð við beinþynningu. _Sérstakir sjúklingahópar _ _ _ _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi teriparatid (sjá kafla 4.3). Nota skal 3 teriparatid með varúð hjá sjúklingum með meðal skerta nýrnastarfsemi. Ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi. _Skert lifrarstarfsemi_ Ekki eru Llegiu el document complet