Terrosa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teriparatid

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc.

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Calciumhomeostase

Terapeuttinen alue:

Osteoporose

Käyttöaiheet:

Terrosa er indiceret hos voksne. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget risiko for brud. Hos postmenopausale kvinder er der vist en signifikant reduktion i forekomsten af ​​vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.. Behandling af osteoporose, der er forbundet med vedvarende systemisk glukokortikoid behandling, kvinder og mænd med øget risiko for fraktur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-04

Pakkausseloste

30
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
YDRE KARTON TIL CYLINDERAMPUL
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning
teriparatid
2.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hver dosis af 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid.
Hver cylinderampul indeholder 28 doser med 20 mikrogram (per 80
mikroliter).
3.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Eddikesyre; koncentreret, natriumacetattrihydrat, mannitol,
metacresol, vand til injektionsvæsker,
saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroxid (til pH-justering).
Se yderligere oplysninger i
indlægssedlen.
4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Injektionsvæske, opløsning.
1 cylinderampul
3 cylinderampuller
28 doser
3x28 doser
5.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedlen inden brug.
Til subkutan anvendelse.
QR-kode skal inkluderes
www.terrosapatient.com
6.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Kun til brug med Terrosa Pen
Fjern ikke cylinderampullen fra pennen i løbet af brugsperioden på
28 dage.
31
8.
UDLØBSDATO
EXP
Cylinderampullen skal kasseres 28 dage efter, at den er taget i brug.
Første anvendelse: 1. ......................./2.
......................../3. ........................
_{den gråtonede tekst henviser _
_til 3x pakningsstørrelsen}_
9.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares i køleskab.
Må ikke nedfryses.
Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte den mod
lys.
10.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
12.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
EU/1/16/1159/001 [1 cylinderampul]
EU/1/16/1159/002 [3 cylinderampuller]
13.
BATCHNUMMER
Lot
14.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
En cylinderampul med 2,4 ml opløsning indeholder 600 mikrogram
teriparatid (svarende til
250 mikrogram pr. ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i
_E.-coli _
ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er
identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene
humane parathyreoideahormon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Farveløs, klar injektionsvæske, opløsning med en pH-værdi på
3,8-4,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Terrosa er indiceret til voksne.
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd,
der har forhøjet risiko for
frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en
signifikant reduktion i
forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke
hoftefrakturer.
Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig
systemisk glukokortikoidbehandling
hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis Terrosa er 20 mikrogram administreret en gang
dagligt.
Det anbefales at give tilskud af calcium og D-vitamin til patienter,
som ikke får tilstrækkeligt af disse
i deres kost.
Den maksimale totale behandlingsvarighed med teriparatid bør være 24
måneder (se pkt. 4.4).
Forløbet med 24 måneders behandling med teriparatid bør ikke
gentages i patientens levetid.
Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter
afslutning af teriparatid-
behandlingen.
3
_Specielle populationer_
_ _
_Nedsat nyrefunktion_
Teriparatid må ikke bruges til patienter med svært nedsat
nyrefunktion (se pkt. 4.3). Teriparatid bør
anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat
nyrefunktion. For patienter med let nedsat
nyrefunkti