国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
Gedeon Richter Plc.
H05AA02
teriparatide
Calciumhomeostase
Osteoporose
Terrosa er indiceret hos voksne. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget risiko for brud. Hos postmenopausale kvinder er der vist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.. Behandling af osteoporose, der er forbundet med vedvarende systemisk glukokortikoid behandling, kvinder og mænd med øget risiko for fraktur.
Revision: 6
autoriseret
2017-01-04
30 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL CYLINDERAMPUL 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning teriparatid 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver dosis af 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid. Hver cylinderampul indeholder 28 doser med 20 mikrogram (per 80 mikroliter). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Eddikesyre; koncentreret, natriumacetattrihydrat, mannitol, metacresol, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroxid (til pH-justering). Se yderligere oplysninger i indlægssedlen. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning. 1 cylinderampul 3 cylinderampuller 28 doser 3x28 doser 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. Til subkutan anvendelse. QR-kode skal inkluderes www.terrosapatient.com 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun til brug med Terrosa Pen Fjern ikke cylinderampullen fra pennen i løbet af brugsperioden på 28 dage. 31 8. UDLØBSDATO EXP Cylinderampullen skal kasseres 28 dage efter, at den er taget i brug. Første anvendelse: 1. ......................./2. ......................../3. ........................ _{den gråtonede tekst henviser _ _til 3x pakningsstørrelsen}_ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte den mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungarn 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1159/001 [1 cylinderampul] EU/1/16/1159/002 [3 cylinderampuller] 13. BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*. En cylinderampul med 2,4 ml opløsning indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i _E.-coli _ ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Farveløs, klar injektionsvæske, opløsning med en pH-værdi på 3,8-4,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Terrosa er indiceret til voksne. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis Terrosa er 20 mikrogram administreret en gang dagligt. Det anbefales at give tilskud af calcium og D-vitamin til patienter, som ikke får tilstrækkeligt af disse i deres kost. Den maksimale totale behandlingsvarighed med teriparatid bør være 24 måneder (se pkt. 4.4). Forløbet med 24 måneders behandling med teriparatid bør ikke gentages i patientens levetid. Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af teriparatid- behandlingen. 3 _Specielle populationer_ _ _ _Nedsat nyrefunktion_ Teriparatid må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). Teriparatid bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion. For patienter med let nedsat nyrefunkti 阅读完整的文件