Temozolomide Sun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temotsolomidi

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Temozolomide Sun on tarkoitettu hoitoon:aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme samanaikaisesti sädehoidon (RT) ja sen jälkeen yksinään hoito;lapset iästä alkaen kolme vuotta, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, osoittaa uusiutumisen tai etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-13

Pakkausseloste

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG, KAPSELI, KOVA
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG, KAPSELI, KOVA
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG, KAPSELI, KOVA
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG, KAPSELI, KOVA
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG, KAPSELI, KOVA
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG, KAPSELI, KOVA
temotsolomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Temozolomide SUN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temozolomide
SUN-valmistetta
3.
Miten Temozolomide SUN-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Temozolomide SUN-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEMOZOLOMIDE SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Temozolomide SUN sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi. Se
on kasvaimen kasvua ehkäisevä
aine.
Temozolomide SUN käytetään hoitamaan tietynlaisten aivokasvainten
hoitoon:
-
aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Temozolomide SUN käytetään
ensin yhdessä sädehoidon kanssa (hoidon samanaikainen vaihe) ja sen
jälkeen yksinään (hoidon
yksilääkevaihe).
-
3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on
pahanlaatuinen gliooma, kuten
glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma. Temozolomide
SUN käytetään näihin
kasvaimiin, jos ne p

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Temozolomide SUN 5 mg, kapseli, kova
Temozolomide SUN 20 mg, kapseli, kova
Temozolomide SUN 100 mg, kapseli, kova
Temozolomide SUN 140 mg, kapseli, kova
Temozolomide SUN 180 mg, kapseli, kova
Temozolomide SUN 250 mg, kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
5 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 30,97 mg laktoosia.
20 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 18,16 mg laktoosia.
100 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 90,801 mg laktoosia.
140 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 127,121 mg laktoosia.
180 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 163,441 mg laktoosia.
250 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 227,001 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
5 mg kova kapseli
Kovia gelatiinikapseleita, valkoinen läpinäkymätön pää ja
kapselin runko, teksti painettu vihreällä
musteella. Päähän on painettu ‘890’. Kapselin runkoon on
painettu ‘5 mg’ ja kaksi raitaa.
3
20 mg kova kapseli
Kovia gelatiinikapseleita, valkoinen läpinäkymätön pää ja
kapselin runko, teksti painettu keltaisella
musteella. Päähän on painettu ‘891’. Kapselin runkoon on
painettu ‘20 mg’ ja kaksi raitaa.
100 mg kova kapseli
Kovia gelatiinikapseleita, valkoinen läpinäkymätön pää ja
kapselin runko, teksti painettu
vaaleanpunaisella musteella. Päähän on painettu ‘892’. Kapselin
runkoon on painettu ‘100 mg’ ja
kaksi raitaa.
1