Temozolomide Sun

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-08-2011

Active ingredient:

temotsolomidi

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Temozolomide Sun on tarkoitettu hoitoon:aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme samanaikaisesti sädehoidon (RT) ja sen jälkeen yksinään hoito;lapset iästä alkaen kolme vuotta, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, osoittaa uusiutumisen tai etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2011-07-13

Patient Information leaflet

                                43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG, KAPSELI, KOVA
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG, KAPSELI, KOVA
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG, KAPSELI, KOVA
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG, KAPSELI, KOVA
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG, KAPSELI, KOVA
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG, KAPSELI, KOVA
temotsolomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Temozolomide SUN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temozolomide
SUN-valmistetta
3.
Miten Temozolomide SUN-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Temozolomide SUN-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEMOZOLOMIDE SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Temozolomide SUN sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi. Se
on kasvaimen kasvua ehkäisevä
aine.
Temozolomide SUN käytetään hoitamaan tietynlaisten aivokasvainten
hoitoon:
-
aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Temozolomide SUN käytetään
ensin yhdessä sädehoidon kanssa (hoidon samanaikainen vaihe) ja sen
jälkeen yksinään (hoidon
yksilääkevaihe).
-
3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on
pahanlaatuinen gliooma, kuten
glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma. Temozolomide
SUN käytetään näihin
kasvaimiin, jos ne p
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Temozolomide SUN 5 mg, kapseli, kova
Temozolomide SUN 20 mg, kapseli, kova
Temozolomide SUN 100 mg, kapseli, kova
Temozolomide SUN 140 mg, kapseli, kova
Temozolomide SUN 180 mg, kapseli, kova
Temozolomide SUN 250 mg, kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
5 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 30,97 mg laktoosia.
20 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 18,16 mg laktoosia.
100 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 90,801 mg laktoosia.
140 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 127,121 mg laktoosia.
180 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 163,441 mg laktoosia.
250 mg kova kapseli
Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 227,001 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
5 mg kova kapseli
Kovia gelatiinikapseleita, valkoinen läpinäkymätön pää ja
kapselin runko, teksti painettu vihreällä
musteella. Päähän on painettu ‘890’. Kapselin runkoon on
painettu ‘5 mg’ ja kaksi raitaa.
3
20 mg kova kapseli
Kovia gelatiinikapseleita, valkoinen läpinäkymätön pää ja
kapselin runko, teksti painettu keltaisella
musteella. Päähän on painettu ‘891’. Kapselin runkoon on
painettu ‘20 mg’ ja kaksi raitaa.
100 mg kova kapseli
Kovia gelatiinikapseleita, valkoinen läpinäkymätön pää ja
kapselin runko, teksti painettu
vaaleanpunaisella musteella. Päähän on painettu ‘892’. Kapselin
runkoon on painettu ‘100 mg’ ja
kaksi raitaa.
1
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient temotsolomidi

temotsolomidi

ATC code L01AX03

L01AX03

Marketed by Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (International Name) temozolomide

temozolomide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 17-03-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-08-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 17-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 17-03-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 17-03-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 17-03-2022

Search alerts related to this product

Alerts Temozolomide Sun temotsolomidi

Temozolomide Sun temotsolomidi

View documents history

Documents history Documents history

Temozolomide Sun