Telmisartan Teva Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

C09CA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan

Terapeuttinen ryhmä:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Terapeuttinen alue:

vysoký tlak

Käyttöaiheet:

Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2011-10-03

Pakkausseloste

45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TELMISARTAN TEVA PHARMA 20 MG TABLETY
Telmisartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Telmisartan Teva Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan Teva Pharma
3.
Ako užívať Telmisartan Teva Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Telmisartan Teva Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TELMISARTAN TEVA PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Telmisartan Teva Pharma patrí do triedy liekov známych ako
antagonisty receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka nachádzajúca sa v tele, ktorá spôsobuje
zúženie krvných ciev a tým zvyšuje váš
krvný tlak. Telmisartan Teva Pharma bráni tomuto účinku
angiotenzínu II, aby sa krvné cievy uvoľnili
a váš krvný tlak sa znížil.
Telmisartan Teva Pharma sa používa na liečbu esenciálnej
hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u
dospelých. „Esenciálna“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je
spôsobený iným ochorením.
Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy v
niekoľkých orgánoch, a to by mohlo
niekedy viesť k srdcovým záchvatom, zlyhaniu srdca alebo obličiek,
cievnym mozgovým príhodám
alebo k oslepnutiu. Pred výsky

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
Pomocné látky so známym účinkom
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
Každá tableta obsahuje 21,4 mg sorbitolu (E420)
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
Každá tableta obsahuje 42,8 mg sorbitolu (E420)
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
Každá tableta obsahuje 85,6 mg sorbitolu (E420)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety
Biela až takmer biela, oválna tableta; jedna strana tablety je
označená číslom „93“. Druhá strana
tablety je označená číslom „7458“.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety
Biela až sivobiela, oválna tableta; jedna strana tablety je
označená číslom „93“. Druhá strana tablety je
označená číslom „7459“.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety
Biela až sivobiela, oválna tableta; jedna strana tablety je
označená číslom „93“. Druhá strana tablety je
označená číslom „7460“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
3
Kardiovaskulárna prevencia
Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u dospelých so:
•
zreteľným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením
(anamnéza koronárneho ochorenia
srdca alebo mozgová príhoda alebo periférne arteriálne ochorenie)
alebo
•
diabetes mellitus 2. typu s dokumentovaným poškodením cieľového
orgánu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba esenciálnej hypertenzie
Obvykle účinná dávka je 40 mg raz denne. Niektorým pacientom
môže postačovať de