Taxotere

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

docetaxel

Saatavilla:

Sanofi Mature IP

ATC-koodi:

L01CD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

docetaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Bröst cancerTaxotere i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med operabel node-positiv bröstcancer, som kan manövreras node-negativ bröstcancer. För patienter med operabel node-negativ bröstcancer adjuvant behandling bör begränsas till patienter som är berättigade att få kemoterapi enligt internationellt vedertagna kriterier för primär behandling av tidig bröstcancer. Taxotere i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare fått cytotoxisk behandling för detta tillstånd. Taxotere monoterapi är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad ormetastatic bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk behandling. Tidigare kemoterapi skulle ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkyleringsmedel. Taxotere i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överskott av HER2 och som tidigare inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Taxotere i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Non-small-cell lung cancerTaxotere är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter ett misslyckande av tidigare kemoterapi. Taxotere i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med unresectable, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi mot detta villkor. Prostata cancerTaxotere i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormon eldfasta metastaserande prostatacancer. Gastric adenocarcinomaTaxotere i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande magcancer adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala korsning, som inte fått före kemoterapi mot metastaserad sjukdom. Huvud och hals cancerTaxotere i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil är indicerat för induktion behandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 50

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

1995-11-27

Pakkausseloste

247
B. BIPACKSEDEL
248
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
DOCETAXEL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du fårbiverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Det gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad TAXOTERE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder TAXOTERE
3.
Hur du använder TAXOTERE
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur TAXOTERE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TAXOTERE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på detta läkemedel är TAXOTERE. Det generiska namnet är
docetaxel. Docetaxel är en
substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel
hör till gruppen anti-
cancerläkemedel som kallas taxoider.
Din läkare har ordinerat TAXOTERE för behandling av bröstcancer,
speciella former av lungcancer
(icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller
huvud- halscancer:
-
Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan TAXOTERE ges
antingen för sig själv
eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller
capecitabin.
-
Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan
lymfkörtelengagemang kan
TAXOTERE ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
-
Vid behandling av lungcancer kan TAXOTERE ges antingen för sig själv
eller i kombination
med cisplatin.
-
Vid behandling av prostatacancer ges TAXOTERE i kombination med
prednison eller
prednisolon.
-
Vid behandling av magsäckscancer ges TAXOTERE i kombination med
cisplatin och 5-
fluorouracil.
-
Vid behandling av huvud- halscancer ges TAXOTERE i kombination med
cisp

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat och vätska till infusionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska för engångsbruk med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
koncentrat innehåller docetaxel
(som trihydrat) motsvarande 20 mg docetaxel (vattenfritt). Den
viskösa lösningen innehåller 40 mg/ml
docetaxel (vattenfritt).
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje injektionsflaska för engångsbruk med spädningsvätska
innehåller 13% (w/w) etanol (95% v/v) i
vatten för injektionsvätskor (252 mg av etanol 95% v/v).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Koncentratet är en klar viskös, gul till gulbrun lösning.
Spädningsvätskan är en ofärgad lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
TAXOTERE i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat
för adjuvant behandling
av patienter med:
•
operabel nodpositiv bröstcancer
•
operabel nodnegativ bröstcancer
För patienter med operabel nodnegativ bröstcancer, ska adjuvant
behandling begränsas till de patienter
som enl. internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga
ett erhålla kemoterapi för primär
behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
TAXOTERE i kombination med doxorubicin är indicerat för behandling
av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte
behandlats med cytostatika för denna
sjukdom.
TAXOTERE monoterapi är indicerat för behandling av patienter med
lokalt avancerad eller
metastaserande bröstcancer efter svikt på tidigare
cytostatikabehandling. Cytostatikabehandlingen bör
ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
TAXOTERE i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling
av patienter med
metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som
inte tidigare fått kemoterapi
mot metastaserad sjukdom.
TAXOTERE i kombination