Tasermity

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sevelamerhydroklorid

Saatavilla:

Genzyme Europe BV

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Alla andra terapeutiska produkter

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Tasermitet är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som får hemodialys eller peritonealdialys. Sevelamerhydroklorid bör användas inom ramen för ett multipelt terapeutiskt tillvägagångssätt, vilket kan innehålla kalciumtillskott, 1,25 dihydroxivitamin D3 eller en av dess analoger för att styra utvecklingen av njurbensjukdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2015-02-25

Pakkausseloste

16
B.
BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TASERMITY, 800 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sevelamerhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tasermity är och vad det används för.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tasermity.
3.
Hur du tar Tasermity.
4.
Eventuella biverkningar.
5.
Hur Tasermity ska förvaras.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
1.
VAD TASERMITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tasermity innehåller sevelamer som är det aktiva innehållsämnet.
Det binder fosfat från födan i
matsmältningssystemet och minskar därigenom serumfosfatnivåerna i
blodet.
Tasermity används för att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos
vuxna patienter med njurinsufficens,
som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys
.
Vuxna patienter med njursvikt som behandlas med hemodialys eller
peritonealdialys kan inte reglera
nivån av serumfosfat i blodet. Detta medför att mängden fosfat i
blodet stiger (läkaren kallar detta
hyperfosfatemi). Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda
avlagringar i kroppen vilka kallas
förkalkning. Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela
så att det blir svårare att pumpa runt
blodet i kroppen. Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till
klåda i huden, röda ögon,
skelettsmärta och frakturer.
Tasermity kan användas tillsammans med andra läkemedel, som
innehåller till

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tasermity 800 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerhydroklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
De benvita, ovala tabletterna är märkta ”SH800” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tasermity
är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som
får hemodialys eller
peritonealdialys. Sevelamerhydroklorid skall användas som en bland
flera andra behandlingsmetoder,
vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D
3
eller en av dess analoger för att
kontrollera utvecklingen av renal skelettsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Startdos _
Rekommenderad startdos av sevelamerhydroklorid är 2,4 g eller 4,8 g
per dag baserat på kliniska
behov och serumfosfornivån. Sevelamerhydroklorid måste tas tre
gånger per dag i samband med
måltid.
Serumfosfatnivåer hos patienter
som ej behandlas med fosfatbindare
Initial dos
sevelamerhydroklorid
800 mg tabletter
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
1 tablett, 3 gånger/dag
> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
2 tabletter, 3 gånger/dag
För patienter som tidigare stått på fosfatbindare ska
sevelamerhydroklorid ges på gram-för-gram-basis
med monitorering av serumfosfornivåerna för att garantera optimala
dagliga doser.
_Titrering och underhåll _
Serumfosfatnivåerna ska följas noggrant och dosen av
sevelamerhydroklorid titreras i steg om 0,8 g tre
gånger dagligen (2,4 g/dag) med målsättningen att sänka
serumfosfat till 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller
lägre. Serumfosfat skall kontrolleras varannan eller var tredje vecka
tills en stabil serumfosfatnivå har
uppnåtts, och därefter med regelbunda intervaller.
Doseringen kan variera mellan 1 och 5 tabletter på 800 mg per
måltid. Den faktiska dagliga
medeldosen som användes vid