Tasermity

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-03-2018

Aktiva substanser:
sevelamerhydroklorid
Tillgänglig från:
Genzyme Europe BV
ATC-kod:
V03AE02
INN (International namn):
sevelamer hydrochloride
Terapeutisk grupp:
Alla andra terapeutiska produkter
Terapiområde:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapeutiska indikationer:
Tasermitet är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som får hemodialys eller peritonealdialys. Sevelamerhydroklorid bör användas inom ramen för ett multipelt terapeutiskt tillvägagångssätt, vilket kan innehålla kalciumtillskott, 1,25 dihydroxivitamin D3 eller en av dess analoger för att styra utvecklingen av njurbensjukdom.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003968
Tillstånd datum:
2015-02-25
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003968

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

27-03-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

27-03-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

27-03-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

27-03-2018

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren

Tasermity, 800 mg filmdragerade tabletter

sevelamerhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tasermity är och vad det används för.

Vad du behöver veta innan du tar Tasermity.

Hur du tar Tasermity.

Eventuella biverkningar.

Hur Tasermity ska förvaras.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

1.

Vad Tasermity är och vad det används för

Tasermity innehåller sevelamer som är det aktiva innehållsämnet. Det binder fosfat från födan i

matsmältningssystemet och minskar därigenom serumfosfatnivåerna i blodet.

Tasermity används för att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos vuxna patienter med njurinsufficens,

som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys

.

Vuxna patienter med njursvikt som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys kan inte reglera

nivån av serumfosfat i blodet. Detta medför att mängden fosfat i blodet stiger (läkaren kallar detta

hyperfosfatemi). Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas

förkalkning. Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir svårare att pumpa runt

blodet i kroppen. Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon,

skelettsmärta och frakturer.

Tasermity kan användas tillsammans med andra läkemedel, som innehåller tillskott av kalcium eller

vitamin D, för att motverka utveckling av skelettsjukdom orsakad av njurpåverkan.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Tasermity

Ta inte Tasermity

om du har låga fosfatnivåer i blodet (läkaren kontrollerar detta åt dig)

om du lider av tarmobstruktion

om du är allergisk mot sevelamer eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Om något av följande stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Tasermity:

du får inte dialys

du har svårt att svälja

du har problem med motilitet (rörelse) i mage och tarmar

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

du har symtom på fördröjd tömning av maginnehållet som tidig mättnadskänsla, illamående

eller kräkningar

du har långvarig diarré eller smärta i buken (symtom på inflammatorisk tarmsjukdom)

du har genomgått stora mag- eller tarmoperationer

Ytterligare behandlingar

Beroende på antingen tillståndet hos dina njurar eller din dialysbehandling kan du:

utveckla en låg eller hög kalciumnivå i blodet. Eftersom Tasermity inte innehåller kalcium kan

det hända att din läkare ordinerar extra kalciumtabletter.

ha en låg nivå av vitamin D i ditt blod. Därför kommer din läkare kontrollera nivåerna av

vitamin D i ditt blod och ordinera mer vitamin D om det behövs. Om du inte tar något tillskott

av multivitaminer kan du även få låga nivåer av vitamin A, E, K och folsyra i blodet och därför

kan din läkare komma att kontrollera dessa nivåer och ordinera vitamintillskott om så behövs.

Byte av behandling

När du går över från en annan fosfatbindare till Tasermity, så kommer din läkare eventuellt att

kontrollera bikarbonatnivåerna i ditt blod mera noggrant, eftersom Tasermity kan sänka nivåerna av

bikarbonat.

Särskild notering för patienter som får peritonealdialys

Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med din peritonealdialys, men denna

risk kan minskas om sterila tekniker följs noga vid påsbyten. Du måste omedelbart meddela din läkare

om du får några nya tecken eller symtom i form av obehag i buken, buksvullnad, buksmärta, ömhet i

buken eller stelhet i buken, förstoppning, feber, frossa, illamående eller kräkningar. Dessutom bör du

förvänta dig att kontrolleras noggrannare avseende problem med låga nivåer av vitamin A, D, E, K

samt folsyra.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för barn (under 18 år) har inte fastställts. Därför rekommenderas inte Tasermity till

denna grupp.

Andra läkemedel och Tasermity

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte Tasermity samtidigt med ciprofloxacin (ett antibiotikum).

Om du tar mediciner mot problem med hjärtrytmen eller mot epilepsi, så måste du rådfråga

läkaren när du tar Tasermity.

Tasermity kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil

och takrolimus (mediciner som används av patienter som genomgått transplantation). Din

läkare kommer att ge dig råd om det är så att du tar dessa läkemedel.

Hos vissa personer som tar levotyroxin (ett sköldkörtelhormon) och Tasermity kan ökade

nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH, en substans i blodet som stimulerar

sköldkörteln till att producera sköldkörtelhormon, vilket hjälper till att kontrollera kroppens

kemiska funktioner) ses i mycket sällsynta fall. Därför kan läkaren göra noggrannare

kontroller av TSH-nivåerna i ditt blod.

Om du tar läkemedel såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol för att behandla

halsbränna, gastroesofagal reflux (GERD) eller magsår, ska du rådfråga läkare när du tar

Tasermity.

Din läkare kan regelbundet kontrollera risken för påverkan av Taserm

på andra mediciner.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

I vissa fall ska Tasermity tas samtidigt som du tar ett annat läkemedel. Läkaren kan då be dig att ta

detta läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Tasermity, eller han/hon kanske vill

kontrollera blodnivåerna av det läkemedlet.

Graviditet och amning

Säkerheten vid användning av Tasermity hos gravida eller ammande kvinnor har inte fastställts.

Tasermity bör ges till gravida eller ammande kvinnor endast om det är absolut nödvändigt.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Tasermity påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

3.

Hur du tar Tasermity

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Läkaren

baserar dosen på din blodfosfatnivå. Rekommenderad initialdos Tasermity för vuxna och äldre (> 65

år) är en eller två tabletter tillsammans med varje måltid 3 gånger per dag.

I början kommer läkaren att kontrollera fosfatnivåerna i blodet med 2-3 veckors mellanrum och kan

justera Tasermity-dosen när det behövs (mellan 1 och 5 tabletter på 800 mg per måltid) för att nå rätt

fosfatnivå i blodet.

Tabletterna måste sväljas hela. De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar.

Patienter som tar Tasermity ska följa sitt ordinerade kost- och vätskeintag.

Om du har tagit för stor mängd av Tasermity

Vid eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare.

Om du har glömt att ta Tasermity

Om du har missat en dos ska du hoppa över denna dos och ta nästa dos i vanlig tid tillsammans med

måltid. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Eftersom förstoppning kan vara ett symtom som föregår mycket sällsynta fall av blockering i tarmen,

är det viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om detta symtom före eller under användning

av Tasermity.

Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som tar Tasermity:

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):

illamående, kräkningar

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

diarré, matsmältningsbesvär, buksmärta, förstoppning, gasbildning.

Mindre vanlig (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

ökad surhetsgrad i blodet.

Mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer):

överkänslighet.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

fall av klåda, utslag, buksmärta, långsamma tarmrörelser, blockeringar i tarmen, inflammation i

onormala små fickor (divertiklar) på tjocktarmen samt perforation av tarmväggen rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Tasermity ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på burken efter ”Utg. datum”. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Förvara detta läkemedel vid högst 25

C. Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-

Den aktiva substansen är sevelamerhydroklorid. Varje tablett innehåller 800 mg

sevelamerhydroklorid.

- Övriga innehållsämnen är kolloidal vattenfri kiseldioxid, stearinsyra, hypromellos (E464),

diacetylerade monoglycerider, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tasermity tabletter är filmdragerade, benvita, ovala tabletter präglade med ”SH800” på ena sidan.

Tabletterna är förpackade i plastburkar (HDPE) med en barnsäker förslutning av polypropylen och en

plombering.

Förpackningsstorlek:

1 burk med 180 tabletter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Genzyme Europe B.V

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Nederländerna.

Tillverkare:

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tasermity 800 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerhydroklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

De benvita, ovala tabletterna är märkta ”SH800” på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Tasermity

är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som får hemodialys eller

peritonealdialys. Sevelamerhydroklorid skall användas som en bland flera andra behandlingsmetoder,

vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D

eller en av dess analoger för att

kontrollera utvecklingen av renal skelettsjukdom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Startdos

Rekommenderad startdos av sevelamerhydroklorid är 2,4 g eller 4,8 g per dag baserat på kliniska

behov och serumfosfornivån. Sevelamerhydroklorid måste tas tre gånger per dag i samband med

måltid.

Serumfosfatnivåer hos patienter

som ej behandlas med fosfatbindare

Initial dos

sevelamerhydroklorid

800 mg tabletter

1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)

1 tablett, 3 gånger/dag

> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)

2 tabletter, 3 gånger/dag

För patienter som tidigare stått på fosfatbindare ska sevelamerhydroklorid ges på gram-för-gram-basis

med monitorering av serumfosfornivåerna för att garantera optimala dagliga doser.

Titrering och underhåll

Serumfosfatnivåerna ska följas noggrant och dosen av sevelamerhydroklorid titreras i steg om 0,8 g tre

gånger dagligen (2,4 g/dag) med målsättningen att sänka serumfosfat till 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller

lägre. Serumfosfat skall kontrolleras varannan eller var tredje vecka tills en stabil serumfosfatnivå har

uppnåtts, och därefter med regelbunda intervaller.

Doseringen kan variera mellan 1 och 5 tabletter på 800 mg per måltid. Den faktiska dagliga

medeldosen som användes vid den kroniska fasen under en ettårig klinisk studie var 7 gram sevelamer.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos barn under 18 år.

Njurinsufficiens

Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos predialyspatienter.

Administreringssätt

För oral användning.

Patienter skall ta sevelamerhydroklorid i samband med måltid och följa sin ordinerade diet.

Tabletterna måste sväljas hela. De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar före administrering.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot sevelamer eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hypofosfatemi

Tarmobstruktion.

4.4

Varningar och försiktighet

Effekt och säkerhet av sevelamerhydroklorid har inte studerats hos patienter med:

sväljstörningar

aktiv inflammatorisk tarmsjukdom

gastrointestinala motilitetsrubbningar inklusive obehandlad eller svår gastropares, divertikulos

med retention av maginnehåll och onormal eller oregelbunden tarmtömning

patienter som tidigare genomgått större bukkirurgi.

Därför måste man vara försiktig när man använder sevelamerhydroklorid på patienter med dessa

rubbningar.

Tarmobstruktion och ileus/subileus

I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under

behandling med sevelamerhydroklorid. Obstipation kan vara ett föregående symptom. Patienter med

obstipation bör noggrant följas under behandling med sevelamerhydroklorid. Behandlingen med

sevelamerhydroklorid bör utvärderas på nytt för patienter som utvecklar svår obstipation eller andra

svåra gastrointestinala symtom.

Fettlösliga vitaminer

Beroende på födointaget och orsaken till terminal njursvikt kan dialyspatienter utveckla låga nivåer av

vitamin A, D, E och K. Man kan inte utesluta att sevelamerhydroklorid kan binda fettlösliga vitaminer

som finns i intagen föda. Därför bör man hos patienter som inte tar dessa vitaminer kontrollera

nivåerna av vitamin A, D, E och fastställa vitamin K-status genom att mäta tromboplastintid och, om

så behövs, ge vitamintillskott. Ytterligare monitorering av vitaminer och folsyra rekommenderas till

patienter som får peritonealdialys, eftersom man i den kliniska studien inte mätte nivåerna av vitamin

A, D, E och K hos dessa patienter.

Folatbrist

Det finns för närvarande inte tillräckligt med data för att kunna utesluta möjligheten av folatbrist vid

långtidsbehandling med sevelamerhydroklorid.

Hypokalcemi/Hyperkalcemi

Patienter med njursvikt kan utveckla hypokalcemi eller hyperkalcemi. Sevelamerhydroklorid

innehåller inte

kalcium

.

Serumkalciumnivån bör kontrolleras på samma sätt som vid normal

uppföljning av en dialyspatient. Kalcium bör ges som tillskott vid hypokalcemi.

Metabolisk acidos

Patienter med kronisk njurinsufficiens är predisponerade för att utveckla metabolisk acidos. Det har

kommit rapporter om förvärrad acidos vid övergång från andra fosfatbindare till sevelamer i flera

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

studier där man observerade lägre bikarbonatnivåer hos patienter som behandlades med sevelamer

jämfört med patienter som behandlades med kalciumbaserade bindemedel. Därför rekommenderas en

noggrannare kontroll av bikarbonatnivåerna i serum.

Peritonit

Patienter som får dialys är utsatta för vissa infektionsrisker som är specifika för dialyssättet. Peritonit

är en känd komplikation för patienter som får peritonealdialys (PD) och i en klinisk studie med

sevelamerhydroklorid rapporterades ett antal fall av peritonit. Därför ska PD-patienter monitoreras

noga så att man kan garantera pålitlig användning av lämplig aseptisk metod med snabb upptäckt och

hantering av tecken och symtom som hänger samman med peritonit.

Sväljsvårigheter eller risk för att sätta i halsen

Sällsynta fall av svårighet att svälja sevelamerhydrokloridtabletter har rapporterats. Många av fallen

rör patienter med komorbida tillstånd, bland annat sväljsvårigheter eller esofageala abnormiteter.

Försiktighet ska iakttas när sevelamerhydroklorid ges till patienter med sväljsvårigheter.

Hypotyreoidism

Tätare övervakning av patienter med hypotyreoidism vid samadministrering av sevelamerhydroklorid

och levotyroxin rekommenderas (se avsnitt 4.5).

Långvarig kronisk behandling

Eftersom det ännu inte finns några data angående behandling med sevelamer under mer än ett år kan

eventuell absorption och ackumulering av sevelamer vid långtidsbehandling inte helt uteslutas (se

avsnitt 5.2).

Hyperparatyreoidism

Sevelamerhydroklorid ensamt är inte indicerat för kontroll av hyperparatyroidism. Hos patienter med

sekundär hyperparatyroidism skall sevelamerhydroklorid användas som en bland flera andra

behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D

eller en av dess

analoger för att sänka nivåerna av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH).

Serumklorid

Serumkloridhalten kan öka under behandling med sevelamerhydroklorid eftersom klorid kan bytas ut

mot fosfat i intestinala lumen. Även om ingen kliniskt signifikant serumkloridökning har observerats i

kliniska studier, bör man följa serumkloridnivån såsom sker i rutinuppföljningen av en dialyspatient.

Ett gram sevelamerhydroklorid innehåller cirka 180 mg (5,1 mEq) klorid.

Inflammatoriska magtarmsjukdomar

Fall av allvarliga inflammatoriska sjukdomar i olika delar av magtarmkanalen (inklusive allvarliga

komplikationer såsom blödning, perforation, ulceration, nekros, kolit etc), associerade med förekomst

av sevelamerkristaller, har rapporterats i litteraturen. Något orsakssamband som visar att

sevelamerkristaller orsakar sådana sjukdomar har emellertid inte fastställts. Behandlingen med

sevelamerhydroklorid

bör utvärderas på nytt hos patienter som utvecklar svåra gastrointestinala

symtom.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Dialys

Interaktionsstudier har inte utförts på patienter som genomgår dialys.

Ciprofloxacin

I interaktionsstudier med friska frivilliga försökspersoner sänkte sevelamerhydroklorid

biotillgängligheten för ciprofloxacin med ungefär 50 % när det samadministrerades med

sevelamerhydroklorid i en singeldosstudie. Följaktligen bör inte sevelamerhydroklorid tas samtidigt

som ciprofloxacin.

Läkemedel mot hjärtarytmi och epilepsi

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Patienter som tar antiarytmika för att kontrollera arytmier och antiepileptika för att kontrollera

epileptiska anfall uteslöts från kliniska prövningar. Försiktighet bör iakttas när sevelamerhydroklorid

ordineras till patienter som även tar dessa läkemedel.

Levotyroxin

Efter att läkemedlet introducerades på marknaden har mycket sällsynta fall av ökade TSH-nivåer

(tyreoideastimulerande hormon) rapporterats hos patienter som medicinerats med

sevelamerhydroklorid och levotyroxin samtidigt. Därför rekommenderas en noggrannare monitorering

av TSH-nivåerna hos patienter som får båda läkemedlen.

Ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus hos transplantationspatienter

Minskade nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus har rapporterats hos

transplantationspatienter när de samtidigt fått sevelamerhydroklorid utan kliniska följder (dvs.

avstötning av transplantatet). Man kan inte utesluta att en interaktion är möjlig och en noggrann

monitorering av blodkoncentrationerna av mykofenolatmofetil, ciklosporin och takrolimus bör beaktas

medan man använder dem i kombination och efter utsättningen.

Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol

I interaktionsstudier på friska försökspersoner hade sevelamerhydroklorid ingen effekt på

biotillgängligheten för digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.

Protonpumpshämmare

Efter marknadsföring har mycket sällsynta fall av förhöjda fosfatnivåer rapporterats hos patienter som

tagit protonpumpshämmare tillsammans med sevelamerhydroklorid.

Biotillgänglighet

Sevelamerhydroklorid absorberas inte och kan påverka biotillgängligheten för andra läkemedel. Vid

administrering av ett läkemedel där en reducerad biotillgänglighet skulle kunna ha en kliniskt

signifikant effekt på säkerhet eller effektivitet, så ska läkemedlet administreras minst en timme före

eller tre timmar efter sevelamerhydroklorid, eller läkaren bör beakta monitorering av nivåerna i blodet.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten vid användning av sevelamerhydroklorid har inte fastställts hos gravida kvinnor. I

djurstudier fanns inga tecken på att sevelamer framkallade embryofetal toxicitet.

Sevelamerhydroklorid bör bara ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt och efter det att

man noga vägt riskerna mot fördelarna för både modern och fostret (se avsnitt 5.3).

Amning

Säkerheten vid användning av sevelamerhydroklorid har inte fastställts hos ammande kvinnor.

Sevelamerhydroklorid bör bara ges till ammande kvinnor om det är absolut nödvändigt och efter det

att man noga vägt riskerna mot fördelarna för både modern och fostret eller barnet (se avsnitt 5.3).

Fertilitet

Det finns inga data om effekten av sevelamer på fertiliteten hos människa. Djurstudier har visat att

sevelamer inte försämrar fertiliteten hos råttor av hankön eller honkön vid exponering för en human-

ekvivalent dos, 2 gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g/dag, baserat på en jämförelse

av relativ kroppsyta.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Sevelamer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligast förekommande biverkningarna (≥ 5 % av patienterna) fanns alla i organsystemklassen

magtarmkanalen.

Lista med biverkningar i tabellform

Studier med parallell design, som inkluderade 244 hemodialyspatienter med en behandlingsduration

på upp till 54 veckor och 97 peritonealdialyspatienter med en behandlingsduration på 12 veckor, har

utförts. Biverkningar från dessa studier (299 patienter), från okontrollerade kliniska prövningar (384

patienter) och de som rapporterats spontant efter marknadsföring är listade efter frekvens i

nedanstående tabell. Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga (>1/10), vanliga

(>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

MedDRA-

klassificering av

organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Mycket sällsynta

Ingen känd

frekvens

Immunsystemet

Överkänslighet*

Metabolism och

nutrition

Acidos,

förhöjda

serumnivåer

av klorid

Magtarmkanalen

Illamående,

kräkning

Diarré,

dyspepsi,

flatulens,

smärtor i

övre delen

av buken,

förstopp-

ning

Magsmärta,

tarmobstruktion,

ileus/subileus,

divertikulit,

tarmperforation

Hud och subkutan

vävnad

Klåda, utslag

efter marknadsföring

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Sevelamerhydroklorid har administrerats till normala, friska försökspersoner i doser upp till 14 gram,

vilket motsvarar sjutton 800 mg-tabletter, per dag i åtta dagar, utan att några biverkningar förekom.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Behandling av hyperfosfatemi. ATC kod: V03AE02.

Tasermity innehåller sevelamer, en icke-absorberad fosfatbunden poly(allylaminhydroklorid) polymer,

och är fri från metall och kalcium. Den innehåller multipla aminer som separeras från ryggraden av

polymerstrukturen av en kolatom. Dessa aminer blir delvis protoniserade i tarmarna och interagerar

med fosfatmolekyler genom jon- och vätebindningar. Genom att binda fosfat i mag-tarmkanalen

sänker sevelamer fosfatkoncentrationen i serum.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

I kliniska prövningar har man visat att sevelamer är effektivt när det gäller att sänka fosfat i serum hos

patienter som får hemodialys eller peritonealdialys.

Sevelamer sänker frekvensen av hyperkalcemi i jämförelse med de patienter som enbart använder

kalciumbaserade fosfatbindare, antagligen eftersom själva produkten inte innehåller kalcium.

Effekterna på fosfat och kalcium har visats kvarstå under en studie med ett års uppföljning.

Sevelamer har visat sig binda gallsyra

in vitro

in vivo

i försök med djurmodeller. Gallsyrebindning

med jonbytarharts är en väletablerad metod för att sänka kolesterolhalten i blodet. I kliniska försök

sänktes den genomsnittliga totala och LDL kolesterolnivån med 15-31%. Denna effekt observeras

efter 2 veckor och bevaras med långtidsbehandling. Triglycerider, HDL-kolesterol och albumin

förändrades inte.

I de kliniska försöken hos hemodialyspatienter hade sevelamer ensamt inte någon bestående och

kliniskt signifikant effekt på intakt bisköldkörtelhormon i serum (iPTH). I 12-veckorsstudien på

peritonealdialyspatienter sågs dock liknande iPTH-sänkningar jämfört med patienter som fick

kalciumacetat. Hos patienter med sekundär hyperparatyroidism skall sevelamerhydroklorid användas

som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi

vitamin D

eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av iPTH.

I en klinisk prövning som pågick ett år hade sevelamerhydroklorid inga negativa effekter på

benomsättning eller mineralisering jämfört med kalciumkarbonat.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Sevelamerhydroklorid absorberas inte i mag-tarmkanalen enligt en farmakokinetisk studie gjord med

en engångsdos hos friska försökspersoner. Farmakokinetiska studier har ännu inte gjorts på patienter

med njursvikt (se avsnitt 4.4).

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

I prekliniska studier på råttor och hundar minskade sevelamer absorptionsförmågan av de fettlösliga

vitaminerna D, E och K samt folsyra vid en dos som var 10 gånger högre än de maxdoser som gavs till

människa.

I en studie på råttor, där sevelamer administrerades i en dos som var 15-30 ggr den som ges till

människor, upptäcktes en ökning av serumkoppar. Detta bekräftades inte i en studie på hundar, ej

heller i kliniska försök.

För närvarande finns inga formella data över karcinogenicitet tillgängliga. Studier

in vitro

in vivo

har dock visat att sevelamer inte har någon genotoxisk potential. Den medicinska produkten

absorberas inte heller i mag-tarmkanalen.

I reproduktionsstudier fanns ingenting som tydde på att sevelamer framkallade embryoletalitet,

fetotoxicitet eller teratogenicitet vid de prövade doserna (upp till 1 g/kg/dag på kaniner och upp till

4,5 g/kg/dag på råttor). Försämrad skelettförbening noterades på flera ställen hos foster till honråttor

som fick en dos sevelamer som var 8-20 gånger högre än den humana maximumdosen på 200 mg/kg.

Effekterna kan vara sekundära till uttömning av vitamin D och/eller vitamin K vid dessa höga doser.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Kiseldioxid, kolloidal vattenfri

Stearinsyra

Filmdragering:

Hypromellos (E464)

Diacetylerade monoglycerider

Märkbläck:

Svart järnoxid (E172)

Propylenglykol

Hypromellos (E464)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

HDPE-burkar med en barnsäker förslutning av polypropylen samt en folieplombering.

Varje burk innehåller 180 filmdragerade tabletter.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/14/953/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 26 Februari 2015

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

EMA/150836/2015

EMEA/H/C/003968

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Tasermity

sevelamerhydroklorid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tasermity.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tasermity ska användas.

Praktisk information om hur Tasermity ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Tasermity och vad används det för?

Tasermity är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet)

hos vuxna patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik). Det kan användas för att behandla

patienter som genomgår hemodialys (med hjälp av en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där

vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet).

Tasermity ska användas tillsammans med andra behandlingar såsom kalciumtillskott och D-vitamin för

att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.

Tasermity innehåller den aktiva substansen sevelamerhydroklorid. Läkemedlet är detsamma som

Renagel, som redan godkänts i EU. Företaget som tillverkar Renagel har godkänt att de vetenskapliga

uppgifterna för läkemedlet kan användas för Tasermity (informerat samtycke).

Hur används Tasermity?

Tasermity finns som tabletter (800 mg). Rekommenderad startdos av Tasermity är 1 eller 2 tabletter

tre gånger om dagen, beroende på det kliniska behovet och fosfatnivån i blodet. Tasermity måste tas i

samband med måltid och patienterna ska följa sina ordinerade dieter.

Dosen med Tasermity ska justeras varannan till var tredje vecka för att uppnå en godtagbar fosfatnivå

i blodet, som därefter bör övervakas regelbundet.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur verkar Tasermity?

Patienter med svår njursjukdom kan inte göra sig av med fosfat i kroppen. Detta leder till ansamling

av fosfat i kroppen, vilket med tiden kan orsaka komplikationer som påverkar hjärtat och skelettet.

Den aktiva substansen i Tasermity, sevelamerhydroklorid, är en fosfatbindare. När det intas i samband

med måltid binder sevelamermolekylerna i Tasermity till fosfat i tarmen från födan och hindrar det från

att tas upp av kroppen. Detta bidrar till att sänka fostatnivåerna i blodet.

Vilken nytta med Tasermity har visats i studierna?

Studier har visat att Tasermity signifikant sänker fosfatnivåerna i blodet hos patienter med

njursjukdom som genomgår dialys.

I en studie med 84 patienter som fick hemodialys sjönk fosfatnivåerna i genomsnitt 0,65 mmol/l hos

de patienter som tog Tasermity under 8 veckor, jämfört med en sänkning på 0,68 mmol/l hos de

patienter som tog kalciumacetat, ett annat fosfatsänkande läkemedel. Liknande resultat med

Tasermity sågs i en annan 8 veckor lång studie med 172 hemodialyspatienter, medan Tasermity i en

tredje mer långvarig studie (över 44 veckor) ledde till en genomsnittlig sänkning på 0,71 mmol/l.

Nyttan med Tasermity har även påvisats i en studie med 143 patienter som fick peritonealdialys: de

patienter som fick Tasermity i denna studie fick liknande sänkningar av fosfatnivåerna under 12 veckor

som patienterna som fick kalciumacetat (0,52 respektive 0,58 mmol/l).

Vilka är riskerna med Tasermity?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tasermity (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

illamående och kräkningar.

Tasermity ska inte användas för att behandla personer med hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet)

eller som har tarmobstruktion (en blockering i tarmen).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tasermity finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Tasermity?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tasermity är större än riskerna vid

behandling av hyperfosfatemi och rekommenderade att Tasermity skulle godkännas för försäljning i

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tasermity?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tasermity används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Tasermity. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Tasermity

Den 26 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tasermity

som gäller i hela EU.

Tasermity

EMA/150836/2015

Sida 2/3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Tasermity finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2015.

Tasermity

EMA/150836/2015

Sida 3/3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen