Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
sevelamerhydroklorid
Genzyme Europe BV
V03AE02
sevelamer hydrochloride
Alla andra terapeutiska produkter
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Tasermitet är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som får hemodialys eller peritonealdialys. Sevelamerhydroklorid bör användas inom ramen för ett multipelt terapeutiskt tillvägagångssätt, vilket kan innehålla kalciumtillskott, 1,25 dihydroxivitamin D3 eller en av dess analoger för att styra utvecklingen av njurbensjukdom.
Revision: 4
kallas
2015-02-25
16 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 17 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TASERMITY, 800 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sevelamerhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tasermity är och vad det används för. 2. Vad du behöver veta innan du tar Tasermity. 3. Hur du tar Tasermity. 4. Eventuella biverkningar. 5. Hur Tasermity ska förvaras. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar. 1. VAD TASERMITY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tasermity innehåller sevelamer som är det aktiva innehållsämnet. Det binder fosfat från födan i matsmältningssystemet och minskar därigenom serumfosfatnivåerna i blodet. Tasermity används för att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos vuxna patienter med njurinsufficens, som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys . Vuxna patienter med njursvikt som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys kan inte reglera nivån av serumfosfat i blodet. Detta medför att mängden fosfat i blodet stiger (läkaren kallar detta hyperfosfatemi). Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkning. Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så att det blir svårare att pumpa runt blodet i kroppen. Höjda nivåer av serumfosfor kan också leda till klåda i huden, röda ögon, skelettsmärta och frakturer. Tasermity kan användas tillsammans med andra läkemedel, som innehåller till Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tasermity 800 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 800 mg sevelamerhydroklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). De benvita, ovala tabletterna är märkta ”SH800” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tasermity är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter som får hemodialys eller peritonealdialys. Sevelamerhydroklorid skall användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D 3 eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av renal skelettsjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Startdos _ Rekommenderad startdos av sevelamerhydroklorid är 2,4 g eller 4,8 g per dag baserat på kliniska behov och serumfosfornivån. Sevelamerhydroklorid måste tas tre gånger per dag i samband med måltid. Serumfosfatnivåer hos patienter som ej behandlas med fosfatbindare Initial dos sevelamerhydroklorid 800 mg tabletter 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 tablett, 3 gånger/dag > 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) 2 tabletter, 3 gånger/dag För patienter som tidigare stått på fosfatbindare ska sevelamerhydroklorid ges på gram-för-gram-basis med monitorering av serumfosfornivåerna för att garantera optimala dagliga doser. _Titrering och underhåll _ Serumfosfatnivåerna ska följas noggrant och dosen av sevelamerhydroklorid titreras i steg om 0,8 g tre gånger dagligen (2,4 g/dag) med målsättningen att sänka serumfosfat till 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller lägre. Serumfosfat skall kontrolleras varannan eller var tredje vecka tills en stabil serumfosfatnivå har uppnåtts, och därefter med regelbunda intervaller. Doseringen kan variera mellan 1 och 5 tabletter på 800 mg per måltid. Den faktiska dagliga medeldosen som användes vid Izlasiet visu dokumentu