Tandemact

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazon, glimepirid

Saatavilla:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A10BD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone, glimepiride

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, 2. típus

Käyttöaiheet:

Tandemact javallt a kezelés a betegek 2-es típusú cukorbetegség, akik metformin intolerancia, vagy akit metformin ellenjavallt, és aki már kezelt pioglitazone és glimepiride kombinációja.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-08

Pakkausseloste

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETTA
TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETTA
pioglitazon/glimepirid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tandemact és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tandemact szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tandemact-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tandemact-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TANDEMACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ
A Tandemact pioglitazont és glimepiridet tartalmaz, melyek
vércukorszint beállítására alkalmazott
vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (antidiabetikum).
A 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz
mellitusz) kezelésére használatos
felnőtteknél, amikor a metformin nem megfelelő. A 2-es típusú
cukorbetegség általában felnőtt korban
alakul ki, amikor a szervezet nem képes elég inzulint (egy hormon,
ami a vércukorszintet szabályozza)
termelni vagy nem képes elég hatékonyan felhasználni a termelt
inzulint.
A Tandemact 2-es típusú cukorbetegségben azáltal járul hozzá a
vércukorszint beállításához, hogy
egyrészt növeli a rendelkezésr

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tandemact 30 mg/2 mg tabletta
Tandemact 30 mg/4 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tandemact 30 mg/2 mg tabletta
30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) és 2 mg glimepirid
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
Kb. 125 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Tandemact 30 mg/4 mg tabletta
30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) és 4 mg glimepirid
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
Kb. 177 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Tandemact 30 mg/2 mg tabletta
Fehér vagy törtfehér, kerek, domború tabletta egyik oldalán
„4833 G”, másik oldalán „30/2”
mélynyomású jelzéssel.
Tandemact 30 mg/4 mg tabletta
Fehér vagy törtfehér, kerek, domború tabletta egyik oldalán
„4833 G”, másik oldalán „30/4”
mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tandemact 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, pioglitazon
és glimepirid kombinációjával
már kezelésben részesült felnőtt betegek második vonalbeli
terápiájára javallott metformin intolerancia
esetén, vagy ha ellenjavallt a metformin alkalmazása.
A pioglitazonkezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével
felül kell vizsgálni, hogy a beteg
kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA
1c
-érték csökkenése) megfelelő-e. Azoknál a betegeknél, akik
nem mutatnak megfelelő választ, a pioglitazonkezelést fel kell
függeszteni. A tartós kezelés lehetséges
kockázatait szem előtt tartva, a gyógyszert felíró orvosnak
rendszeres felülvizsgálatok során
ellenőriznie kell a pioglitazon előnyeinek fennmaradását (lásd
4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Tandemact ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer.
3
Ha a beteg hypoglykaemiáról számol be, akkor csökkenteni kell a
Tandemact adagját, vagy mérlegelni
kell a sza