Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon, glimepirid
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Tandemact javallt a kezelés a betegek 2-es típusú cukorbetegség, akik metformin intolerancia, vagy akit metformin ellenjavallt, és aki már kezelt pioglitazone és glimepiride kombinációja.
Revision: 22
Felhatalmazott
2007-01-08
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETTA TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETTA pioglitazon/glimepirid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tandemact és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tandemact szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tandemact-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tandemact-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TANDEMACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A Tandemact pioglitazont és glimepiridet tartalmaz, melyek vércukorszint beállítására alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (antidiabetikum). A 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére használatos felnőtteknél, amikor a metformin nem megfelelő. A 2-es típusú cukorbetegség általában felnőtt korban alakul ki, amikor a szervezet nem képes elég inzulint (egy hormon, ami a vércukorszintet szabályozza) termelni vagy nem képes elég hatékonyan felhasználni a termelt inzulint. A Tandemact 2-es típusú cukorbetegségben azáltal járul hozzá a vércukorszint beállításához, hogy egyrészt növeli a rendelkezésr Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Tandemact 30 mg/2 mg tabletta Tandemact 30 mg/4 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tandemact 30 mg/2 mg tabletta 30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) és 2 mg glimepirid tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ Kb. 125 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont). Tandemact 30 mg/4 mg tabletta 30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) és 4 mg glimepirid tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ Kb. 177 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Tandemact 30 mg/2 mg tabletta Fehér vagy törtfehér, kerek, domború tabletta egyik oldalán „4833 G”, másik oldalán „30/2” mélynyomású jelzéssel. Tandemact 30 mg/4 mg tabletta Fehér vagy törtfehér, kerek, domború tabletta egyik oldalán „4833 G”, másik oldalán „30/4” mélynyomású jelzéssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tandemact 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, pioglitazon és glimepirid kombinációjával már kezelésben részesült felnőtt betegek második vonalbeli terápiájára javallott metformin intolerancia esetén, vagy ha ellenjavallt a metformin alkalmazása. A pioglitazonkezelés megkezdését követően 3-6 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA 1c -érték csökkenése) megfelelő-e. Azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak megfelelő választ, a pioglitazonkezelést fel kell függeszteni. A tartós kezelés lehetséges kockázatait szem előtt tartva, a gyógyszert felíró orvosnak rendszeres felülvizsgálatok során ellenőriznie kell a pioglitazon előnyeinek fennmaradását (lásd 4.4 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Tandemact ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer. 3 Ha a beteg hypoglykaemiáról számol be, akkor csökkenteni kell a Tandemact adagját, vagy mérlegelni kell a sza Прочетете целия документ