Tamiflu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oseltamivir

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

J05AH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oseltamivir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

Influensa, Human

Käyttöaiheet:

Behandling av influenzaTamiflu er angitt i voksne og barn, inkludert full sikt neonates som presenterer med typiske symptomer på influensa, når influensa-viruset sirkulerer i samfunnet. Effekten har vist seg for når behandling er startet innen to dager etter det første utbruddet av symptomene. Forebygging av influenzaPost-eksponering forebygging hos personer ett år eller eldre følgende kontakt med en klinisk diagnostisert med influensa tilfelle når influensa-viruset sirkulerer i samfunnet. Riktig bruk av Tamiflu for forebygging av influensa bør avgjøres på et sak-til-sak grunnlag av de faktiske forhold og befolkningen krever beskyttelse. I spesielle situasjoner (e. i tilfelle av et misforhold mellom sirkulerende og vaksine virus stammer, og en pandemisk situasjon) sesongmessige forebygging kan anses som individer i ett år eller eldre. Tamiflu er indikert for post-eksponering forebygging av influensa hos spedbarn under 1 år under en pandemi-influensa utbrudd. Tamiflu er ikke en erstatning for influensa-vaksinering. Bruk av antivirals for behandling og forebygging av influensa bør fastsettes på grunnlag av offisielle anbefalinger. Beslutninger om bruk av oseltamivir for behandling og profylakse bør ta hensyn til hva som er kjent om egenskapene til den sirkulerende influensavirusene, tilgjengelig informasjon om influensa narkotika mottakelighet mønstre for hver sesong og virkningen av sykdom i ulike geografiske områder og pasientpopulasjoner.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2002-06-20

Pakkausseloste

65
B. PAKNINGSVEDLEGG
66
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TAMIFLU 30 MG KAPSLER, HARDE
oseltamivir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tamiflu er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tamiflu
3.
Hvordan du bruker Tamiflu
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tamiflu
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TAMIFLU ER, OG HVA DET BRUKES MOT
•
Tamiflu brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert
fullbårne nyfødte spedbarn) for
BEHANDLING AV INFLUENSA
. Det kan brukes når du har influensasymptomer, og når det er kjent
at
det er influensasmitte i ditt nærmiljø.
•
Tamiflu kan også forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn over
1 år til
FOREBYGGING AV
INFLUENSA
, dette avgjøres i hvert enkelt tilfelle, f.eks. hvis du har vært i
kontakt med noen som
har influensa.
•
Tamiflu kan forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert
fullbårne nyfødte
spedbarn) som
FOREBYGGENDE BEHANDLING
under særlige forhold, f.eks. dersom det er en global
influensaepidemi (
_influensapandemi_
) og influensavaksinen for sesongen kanskje ikke gir
tilstrekkelig beskyttelse.
Tamiflu inneholder
_oseltamivir_
, som tilhører en gruppe legemidler som kalles
_neuraminidasehemmere_
. Disse legemidlene forhindrer influensavirus fra å spre seg i
kroppen. De
bidrar til å lindre eller forebygge symptomene på
influensavirusinfeksjon.
Inf

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tamiflu 30 mg kapsler, harde
Tamiflu 45 mg kapsler, harde
Tamiflu 75 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tamiflu 30 mg kapsler, harde
Hver harde kapsel inneholder oseltamivirfosfat tilsvarende 30 mg
oseltamivir.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Tamiflu 45 mg kapsler, harde
Hver harde kapsel inneholder oseltamivirfosfat tilsvarende 45 mg
oseltamivir.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
Tamiflu 75 mg kapsler, harde
Hver harde kapsel inneholder oseltamivirfosfat tilsvarende 75 mg
oseltamivir.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tamiflu 30 mg kapsler, harde
Den harde kapselen består av en lys gul ugjennomsiktig hoveddel
påført teksten "ROCHE" og en lys
gul ugjennomsiktig topp påført teksten "30 mg". Teksten er blå.
Tamiflu 45 mg kapsler, harde
Den harde kapselen består av en grå ugjennomsiktig hoveddel påført
teksten "ROCHE" og en grå
ugjennomsiktig topp påført teksten "45 mg". Teksten er blå.
Tamiflu 75 mg kapsler, harde
Den harde kapselen består av en grå ugjennomsiktig hoveddel påført
teksten "ROCHE" og en lys gul
ugjennomsiktig topp påført teksten "75 mg". Teksten er blå.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Behandling av influensa_
Tamiflu er indisert til voksne og barn inkludert fullbårne nyfødte
som har typiske symptomer på
influensa, når influensa er påvist i omgivelsene. Effekt er påvist
når behandlingen initieres innen to
dager etter symptomdebut.
_ _
_Forebygging av influensa_
-
Forebygging etter smitteeksponering hos personer 1 år eller eldre som
har vært i kontakt med et
klinisk diagnostisert influensatilfelle når influensa er påvist i
omgivelsene.
-
Nødvendigheten av bruk av Tamiflu til forebygging av influensa
bestemmes i hvert enkelt
tilfelle etter forholdene og omgivelsenes behov for beskyttelse. I
helt spesielle situasjoner (f.
eks. ved uoverensstemmelse mellom den sirkulerende virusstammen og
vaksine-viruss