Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Roche Registration GmbH
J05AH02
oseltamivir
Antivirale midler til systemisk bruk
Influensa, Human
Behandling av influenzaTamiflu er angitt i voksne og barn, inkludert full sikt neonates som presenterer med typiske symptomer på influensa, når influensa-viruset sirkulerer i samfunnet. Effekten har vist seg for når behandling er startet innen to dager etter det første utbruddet av symptomene. Forebygging av influenzaPost-eksponering forebygging hos personer ett år eller eldre følgende kontakt med en klinisk diagnostisert med influensa tilfelle når influensa-viruset sirkulerer i samfunnet. Riktig bruk av Tamiflu for forebygging av influensa bør avgjøres på et sak-til-sak grunnlag av de faktiske forhold og befolkningen krever beskyttelse. I spesielle situasjoner (e. i tilfelle av et misforhold mellom sirkulerende og vaksine virus stammer, og en pandemisk situasjon) sesongmessige forebygging kan anses som individer i ett år eller eldre. Tamiflu er indikert for post-eksponering forebygging av influensa hos spedbarn under 1 år under en pandemi-influensa utbrudd. Tamiflu er ikke en erstatning for influensa-vaksinering. Bruk av antivirals for behandling og forebygging av influensa bør fastsettes på grunnlag av offisielle anbefalinger. Beslutninger om bruk av oseltamivir for behandling og profylakse bør ta hensyn til hva som er kjent om egenskapene til den sirkulerende influensavirusene, tilgjengelig informasjon om influensa narkotika mottakelighet mønstre for hver sesong og virkningen av sykdom i ulike geografiske områder og pasientpopulasjoner.
Revision: 42
autorisert
2002-06-20
65 B. PAKNINGSVEDLEGG 66 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TAMIFLU 30 MG KAPSLER, HARDE oseltamivir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tamiflu er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tamiflu 3. Hvordan du bruker Tamiflu 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tamiflu 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TAMIFLU ER, OG HVA DET BRUKES MOT • Tamiflu brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) for BEHANDLING AV INFLUENSA . Det kan brukes når du har influensasymptomer, og når det er kjent at det er influensasmitte i ditt nærmiljø. • Tamiflu kan også forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn over 1 år til FOREBYGGING AV INFLUENSA , dette avgjøres i hvert enkelt tilfelle, f.eks. hvis du har vært i kontakt med noen som har influensa. • Tamiflu kan forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) som FOREBYGGENDE BEHANDLING under særlige forhold, f.eks. dersom det er en global influensaepidemi ( _influensapandemi_ ) og influensavaksinen for sesongen kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttelse. Tamiflu inneholder _oseltamivir_ , som tilhører en gruppe legemidler som kalles _neuraminidasehemmere_ . Disse legemidlene forhindrer influensavirus fra å spre seg i kroppen. De bidrar til å lindre eller forebygge symptomene på influensavirusinfeksjon. Inf Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE _ _ 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tamiflu 30 mg kapsler, harde Tamiflu 45 mg kapsler, harde Tamiflu 75 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tamiflu 30 mg kapsler, harde Hver harde kapsel inneholder oseltamivirfosfat tilsvarende 30 mg oseltamivir. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Tamiflu 45 mg kapsler, harde Hver harde kapsel inneholder oseltamivirfosfat tilsvarende 45 mg oseltamivir. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Tamiflu 75 mg kapsler, harde Hver harde kapsel inneholder oseltamivirfosfat tilsvarende 75 mg oseltamivir. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tamiflu 30 mg kapsler, harde Den harde kapselen består av en lys gul ugjennomsiktig hoveddel påført teksten "ROCHE" og en lys gul ugjennomsiktig topp påført teksten "30 mg". Teksten er blå. Tamiflu 45 mg kapsler, harde Den harde kapselen består av en grå ugjennomsiktig hoveddel påført teksten "ROCHE" og en grå ugjennomsiktig topp påført teksten "45 mg". Teksten er blå. Tamiflu 75 mg kapsler, harde Den harde kapselen består av en grå ugjennomsiktig hoveddel påført teksten "ROCHE" og en lys gul ugjennomsiktig topp påført teksten "75 mg". Teksten er blå. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _Behandling av influensa_ Tamiflu er indisert til voksne og barn inkludert fullbårne nyfødte som har typiske symptomer på influensa, når influensa er påvist i omgivelsene. Effekt er påvist når behandlingen initieres innen to dager etter symptomdebut. _ _ _Forebygging av influensa_ - Forebygging etter smitteeksponering hos personer 1 år eller eldre som har vært i kontakt med et klinisk diagnostisert influensatilfelle når influensa er påvist i omgivelsene. - Nødvendigheten av bruk av Tamiflu til forebygging av influensa bestemmes i hvert enkelt tilfelle etter forholdene og omgivelsenes behov for beskyttelse. I helt spesielle situasjoner (f. eks. ved uoverensstemmelse mellom den sirkulerende virusstammen og vaksine-viruss Прочетете целия документ