Tadalafil Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tadalafil

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

G04BE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tadalafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urološki

Terapeuttinen alue:

Erektilna disfunkcija

Käyttöaiheet:

Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih samcih. Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija. Tadalafil Mylan ni označeno za uporabo žensk.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-21

Pakkausseloste

53
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO
POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/961/008
EU/1/14/961/009
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Tadalafil Mylan 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
54
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Tadalafil Mylan 2,5 mg tablete
tadalafil
2.
POSTOPEK UPORABE
Mylan Pharmaceuticals Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, S PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
55
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Tadalafil Mylan 5 mg filmsko obložene tablete
tadalafil
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 5 mg tadalafila.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
enkrat dnevno
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
56
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KAD

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 2,5 mg tadalafila.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 29,74 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Svetlo rumene, okrogle, bikonveksne (5,1 ±0,3 mm) filmsko obložene
tablete z vtisnjeno oznako
"M" na eni strani in "TL preko 1" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških.
Za učinkovitost tadalafila je potrebna spolna stimulacija.
Zdravilo Tadalafil Mylan ni indicirano za uporabo pri ženskah.
4.2
Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli moški
Običajen priporočeni odmerek je 10 mg, zaužit pred pričakovano
spolno aktivnostjo, s hrano ali brez
nje.
Pri bolnikih, pri katerih 10 mg tadalafila ne povzroči zadostnega
učinka, lahko poskusimo z 20 mg.
Lahko se vzame najmanj 30 minut pred spolno aktivnostjo.
Največja pogostnost odmerjanja je enkrat dnevno.
Tadalafil 10 in 20 mg je namenjen za uporabo pred pričakovano spolno
aktivnostjo in ga ne
priporočamo za dolgotrajno vsakodnevno uporabo.
Pri bolnikih, ki pričakujejo pogosto uporabo tadalafila (npr. vsaj
dvakrat tedensko) je morda primerno
odmerjanje najnižjih odmerkov tadalafila enkrat na dan, glede na
izbiro bolnika in presojo zdravnika.
Pri teh bolnikih je priporočeni odmerek 5 mg, zaužit enkrat na dan
ob približno istem času dneva.
Odmerek lahko zmanjšamo na 2,5 mg enkrat na dan, glede na
prenosljivost posameznika.
Ustreznost dnevnega odmerjanja je potrebno pogosto ponovno ocenjevati.
3
Posebne populacije
Starejši moški
Odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati.
Moški z okvaro ledvic
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanja odmerkov
niso potrebna. Pri bolnikih s
hudo okvaro ledvic je najvišji priporočeni odmerek 10 mg. Odmerjanje
tadalaf