Tacforius

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

takrolimusmonohydrat

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tacrolimus

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressive

Terapeuttinen alue:

Liver Transplantation; Kidney Transplantation

Käyttöaiheet:

Profylakse av transplantasjonsavstøtning hos voksne pasienter med nyre- eller leverallograft. Behandling av allograftavvisning resistent mot behandling med andre immunosuppressive legemidler hos voksne pasienter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-12-08

Pakkausseloste

51
B. PAKNINGSVEDLEGG
52
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TACFORIUS 0,5 MG DEPOTKAPSLER, HARDE
TACFORIUS 1 MG DEPOTKAPSLER, HARDE
TACFORIUS 3 MG DEPOTKAPSLER, HARDE
TACFORIUS 5 MG DEPOTKAPSLER, HARDE
takrolimus
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenge rmer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tacforius er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tacforius
3.
Hvordan du bruker Tacforius
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tacforius
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TACFORIUS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tacforius tilhører en gruppe legemidler som kalles immundempende
midler. Etter at du har fått
transplantert et organ (f.eks. lever, nyre) vil kroppens immunsystem
prøve å avstøte det nye organet.
Tacforius brukes til å kontrollere denne immunreaksjonen og hjelpe
kroppen til å godta det
transplanterte organet.
Du kan også få behandling med Tacforius dersom du har en
avstøtningsreaksjon mot en transplantert
lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere
har fått annen behandling som ikke har
virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.
Tacforius brukes hos voksne.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TACFORIUS
BRUK IKKE TACFORIUS
-
dersom du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er allergisk overfor sirolimus eller antibiotika som
tilhører gruppen makrolider
(f.eks. eryt

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tacforius 0,5 mg depotkapsler, harde
Tacforius 1 mg depotkapsler, harde
Tacforius 3 mg depotkapsler, harde
Tacforius 5 mg depotkapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tacforius 0,5 mg depotkapsler, harde
Hver depotkapsel, hard inneholder 0,5 mg takrolimus (som monohydrat).
_ _
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver kapsel inneholder 53,725 mg laktose.
Tacforius 1 mg depotkapsler, harde
Hver depotkapsel, hard inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
_ _
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver kapsel inneholder 107,45 mg laktose.
Tacforius 3 mg depotkapsler, harde
Hver depotkapsel, hard inneholder 3 mg takrolimus (som monohydrat).
_ _
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hver kapsel inneholder 322,35 mg laktose.
Tacforius 5 mg depotkapsler, harde
Hver depotkapsel, hard inneholder 5 mg takrolimus (som monohydrat).
_ _
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver kapsel inneholder 537,25 mg laktose og 0,0154 mg nykockin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotkapsel, hard (depotkapsel)
Tacforius 0,5 mg depotkapsler, harde
Gelatinkapsler påtrykt «TR» på den lysegule øvre del av kapselen
og «0,5 mg» på den lys oransje
nedre del av kapselen
Tacforius 1 mg depotkapsler, harde
Gelatinkapsler påtrykt «TR» på den hvite øvre del av kapselen og
«1 mg» på den lys oransje nedre del
av kapselen
3
Tacforius 3 mg depotkapsler, harde
Gelatinkapsler påtrykt «TR» på den oransje øvre del av kapselen
og «3 mg» på den lys oransje nedre
del av kapselen
Tacforius 5 mg depotkapsler, harde
Gelatinkapsler påtrykt «TR» på den grårøde øvre del av kapselen
og «5 mg» på den lys oransje nedre
del av kapselen
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Profylakse mot avstøting av transplantat hos voksne mottakere av
nyre- eller leverallograft.
Behandling av allograft-avstøting ved resistens mot andre
immunsuppressive legemidler hos voksne
pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Tacforius er en formulering av tak