Synjardy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

empagliflozin, la metformina

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim

ATC-koodi:

A10BD20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

empagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drogas usadas en diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Käyttöaiheet:

Synjardy está indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como un complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control de la glucemia:en pacientes inadecuadamente controlados en su dosis máxima tolerada de metformina sola;en pacientes inadecuadamente controlados con metformina en combinación con otros reductores de la glucosa de los medicamentos, incluyendo la insulina, en pacientes que ya están siendo tratados con la combinación de empagliflozin y metformina por separado como tabletas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-27

Pakkausseloste

70
B. PROSPECTO
71
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SYNJARDY 5 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
SYNJARDY 5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
SYNJARDY 12,5 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
SYNJARDY 12,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
empagliflozina/hidrocloruro de metformina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Synjardy y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Synjardy
3.
Cómo tomar Synjardy
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Synjardy
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SYNJARDY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SYNJARDY
Synjardy contiene dos principios activos: empagliflozina y metformina.
Ambos pertenecen a un grupo
de medicamentos denominados “antidiabéticos orales”. Estos
medicamentos se toman por la boca para
tratar la diabetes tipo 2.
¿QUÉ ES LA DIABETES TIPO 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su
estilo de vida. Si tiene diabetes
tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el
nivel de glucosa en su sangre, y su
cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz. Esto da
lugar a niveles altos de glucosa
en su sangre, lo que puede ocasionar problemas médicos como
enfermedades del corazón,
enfermedades del riñón, ceguera y mala circulación en sus
extremidades.
CÓMO ACTÚA SYNJARDY
Empag

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 5 mg de empagliflozina y 850 mg de
hidrocloruro de metformina.
Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 5 mg de empagliflozina y 1 000 mg de
hidrocloruro de metformina.
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 12,5 mg de empagliflozina y 850 mg de
hidrocloruro de metformina.
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 12,5 mg de empagliflozina y 1 000 mg de
hidrocloruro de metformina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color blanco amarillento,
ovalados, biconvexos, grabados
con la inscripción «S5» y el logotipo de Boehringer Ingelheim en
una cara y la inscripción «850» en la
otra (longitud del comprimido: 19,2 mm, anchura del comprimido: 9,4
mm).
Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo pardusco,
ovalados, biconvexos, grabados con
la inscripción «S5» y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una
cara y la inscripción «1 000» en la
otra (longitud del comprimido: 21,1 mm, anchura del comprimido: 9,7
mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color blanco rosado,
ovalados, biconvexos, grabados con la
inscripción «S12» y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una ca