Symtuza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Terapeuttinen alue:

HIV infekcie

Käyttöaiheet:

Symtuza je indikovaný na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie typu 1 infekcie (HIV‑1) u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesná hmotnosť aspoň 40 kg). Genotypic testing should guide the use of Symtuza.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2017-09-21

Pakkausseloste

43
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SYMTUZA 800 MG/150 MG/200 MG/10 MG – FILMOM OBALENÉ TABLETY
darunavir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir alafenamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Symtuza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symtuzu
3.
Ako užívať Symtuzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Symtuzu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYMTUZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Symtuza je antivirotikum používané na liečbu infekcie vyvolanej
vírusom ľudskej imunodeficiencie
typu 1 (HIV-1). Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12
rokov a starších, s hmotnosťou
minimálne 40 kg. Symtuza obsahuje štyri liečivá:

darunavir, liek proti HIV známy ako proteázový inhibítor

kobicistát, posilňovač (zvýrazňovač účinku) darunaviru

emtricitabín, liek proti HIV známy ako inhibítor nukleotidovej
reverznej transkriptázy

tenofovir alafenamid, liek proti HIV známy ako inhibítor
nukleotidovej reverznej transkriptázy
Symtuza znižuje HIV-1 vo vašom tele a to zlepší váš imunitný
systém (prirodzená obrana vášho tela)
a zníži riziko rozvoja ochorení súvisiacich s infekciou HIV, ale
Sym

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme
etanolátu), 150 mg kobicistátu,
200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu (vo forme
fumarátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Žltá až žltohnedá tableta kapsulovitého tvaru 22 mm x 11 mm,
potlačená s „8121“ na jednej strane a
„JG“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symtuza je indikovaná na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej
imunodeficiencie typu 1 (HIV-1)
dospelým a dospievajúcim (vo veku 12 rokov a starších s telesnou
hmotnosťou najmenej 40 kg).
Vyšetrenie genotypu má usmerniť použitie Symtuzy (pozri časti
4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie
HIV-1.
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim u dospelých a dospievajúcich vo
veku 12 rokov a starších s hmotnosťou
najmenej 40 kg je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom.
_Pacienti doteraz neliečení antiretrovírusovou terapiou (ART)_
Odporúčaný dávkovací režim je jedna filmom obalená tableta
Symtuzy užívaná jedenkrát denne
s jedlom.
_Pacienti liečení ART_
Jedna filmom obalená tableta Symtuzy užívaná jedenkrát denne s
jedlom sa môže použiť u pacientov
s predchádzajúcou expozíciou antiretrovirotikám, ale bez mutácií
súvisiacich s rezistenciou voči
darunaviru (DRV-RAM)* a ktorí majú plazmatickú HIV-1 RNA < 100 000
kópií/ml a počet buniek
CD4+ ≥ 100 buniek x 10
6
/l (pozri časť 5.1).
* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
_Odporúčanie pri vynechaní dávky_
Ak sa dávka Symtuzy vynechá do 12 hodín od doby, kedy sa liek
zvyčajne užíva, pacienta treba
poučiť, že má užiť predpísan