Suvaxyn Circo+MH RTU

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

svin

Terapeuttinen alue:

Inaktiveret virus og bakterier inaktiverede vacciner

Käyttöaiheet:

Til aktiv immunisering af svin fra 3 ugers alderen mod porcine circovirus type 2 (PCV2) for at reducere viral belastning i blod og lymfoide væv og fækalt afgivelse forårsaget af infektion med PCV2. Til aktiv immunisering af svin over 3 uger mod Mycoplasma hyopneumoniae for at reducere lungelæsioner forårsaget af infektion med M. hyopneumoniae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL
SUVAXYN CIRCO+MH RTU INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT
PÅ
DEN
INDEHAVER
AF
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,
SOM
ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suvaxyn Circo+MH RTU-injektionsvæske, emulsion til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Én dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint
circovirus
type 2 ORF2-protein
Inaktiveret
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, stamme P-5722-3
_ _
2,3-12,4 RP*
1,5-3,8 RP*
ADJUVANS:
Squalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,2 mg
*Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (
_in vitro_
styrketest) ved sammenligning med
referencevaccine.
Hvid, homogen emulsion.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod porcint
circovirus type 2 (PCV2) til
reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv og spredning via
afføring forårsaget af infektion
med PCV2.
Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod
_Mycoplasma hyopneumoniae_
for at
reducere lungelæsioner forårsaget af infektion med
_M. hyopneumoniae._
Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination.
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I laboratorie- og feltsikkerhedsstudiet blev der meget almindeligt
observeret en forbigående stigning i
kropstemperaturen (i gennemsnit 1 °C) i løbet af de første 24 timer
efter vaccination. Hos enkelte svin
kan det være almindeligt, at temperaturen stiger mere end 2 °C i
forhold til temperaturen før
behandlingen. Dette forsvinder spontant inden for 48 timer uden
behandling.
Lokale vævsreaktioner i form af hævelse på injektionsstedet der

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint
circovirus type 2 ORF2-protein
Inaktiveret
_Mycoplasma hyopneumoniae_
, stamme P-5722-3
_ _
2,3-12,4 RP*
1,5-3,8 RP*
ADJUVANS:
Squalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
HJÆLPESTOF:
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
Thiomersal
0,2 mg
*Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (
_in vitro_
styrketest) ved sammenligning med
referencevaccine.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
Hvid, homogen emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin (til opfedning).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod Porcint
Circovirus type 2 (PCV2) til
reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv og spredning via fæces
forårsaget af infektion med
PCV2.
Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod
_Mycoplasma hyopneumoniae_
for at
reducere lungelæsioner forårsaget af infektion med
_M. hyopneumoniae._
Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden af denne vaccine hos
avlsorner. Må ikke anvendes
til avlsorner.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
I laboratorie- og feltsikkerheds