Suvaxyn Circo+MH RTU

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

22-09-2020

Aktiv bestanddel:
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI09AL
INN (International Name):
Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
svin
Terapeutisk område:
Inaktiveret virus og bakterier inaktiverede vacciner
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af svin fra 3 ugers alderen mod porcine circovirus type 2 (PCV2) for at reducere viral belastning i blod og lymfoide væv og fækalt afgivelse forårsaget af infektion med PCV2. Til aktiv immunisering af svin over 3 uger mod Mycoplasma hyopneumoniae for at reducere lungelæsioner forårsaget af infektion med M. hyopneumoniae.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/003924
Autorisation dato:
2015-11-06
EMEA kode:
EMEA/V/C/003924

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

15-06-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

22-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

22-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

22-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

22-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

15-06-2017

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT

DEN

INDEHAVER

AF

VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

SOM

ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suvaxyn Circo+MH RTU-injektionsvæske, emulsion til svin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Én dosis (2 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus

type 2 ORF2-protein

Inaktiveret

Mycoplasma hyopneumoniae

, stamme P-5722-3

2,3-12,4 RP*

1,5-3,8 RP*

Adjuvans:

Squalan

Poloxamer 401

Polysorbat 80

0,4 % (v/v)

0,2 % (v/v)

0,032 % (v/v)

Hjælpestof:

Thiomersal

0,2 mg

*Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (

in vitro

styrketest) ved sammenligning med

referencevaccine.

Hvid, homogen emulsion.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod porcint circovirus type 2 (PCV2) til

reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv og spredning via afføring forårsaget af infektion

med PCV2.

Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod

Mycoplasma hyopneumoniae

for at

reducere lungelæsioner forårsaget af infektion med

M. hyopneumoniae.

Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.

Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

I laboratorie- og feltsikkerhedsstudiet blev der meget almindeligt observeret en forbigående stigning i

kropstemperaturen (i gennemsnit 1 °C) i løbet af de første 24 timer efter vaccination. Hos enkelte svin

kan det være almindeligt, at temperaturen stiger mere end 2 °C i forhold til temperaturen før

behandlingen. Dette forsvinder spontant inden for 48 timer uden behandling.

Lokale vævsreaktioner i form af hævelse på injektionsstedet der kan være forbundet med lokal varme,

rødme og smerte ved berøring er meget almindelige og kan vare op til to dage (baseret på

laboratorieundersøgelser af sikkerheden). Området med lokale vævsreaktioner er normalt under 2 cm i

diameter. I et laboratoriestudie viste en undersøgelse af injektionsstedet (under en obduktion) 4 uger

efter administration af en gentagen enkeltdosis af vaccinen meget almindeligt en let inflammatorisk

reaktion, hvilket kunne ses ved manglende vævsnekrose og kun let fibrose.

Der blev observeret ikke almindelige, umiddelbare, lette overfølsomhedslignende reaktioner efter

vaccinationen, som medfører forbigående kliniske tegn såsom opkastning, diarré eller depression. Disse

kliniske tegn forsvinder normalt af sig selv uden behandling. Der kan i meget sjældne tilfælde opstå

anafylaksi. I tilfælde af sådanne reaktioner anbefales det at iværksætte passende behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede

er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Svin (til opfedning).

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til anvendelse i muskler.

En enkelt injektion af én dosis (2 ml) i nakkemusklen, bag øret, til svin fra 3-ugers alderen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Rystes godt før administration og med mellemrum gennem hele vaccinationsforløbet.

Vaccinen skal administreres aseptisk.

Det anbefales at bruge flerdosissprøjter. Vaccinationsudstyr skal bruges i henhold til producentens

anvisninger.

Der kan forekomme en lille, sort aflejring under opbevaring, og emulsionen kan skilles i to adskilte

lag. Når beholderen rystes, forsvinder den sorte aflejring, og emulsionen bliver ensartet igen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og

hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Anvendes straks efter anbrud.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden af denne vaccine hos avlsorner. Må ikke anvendes

til avlsorner.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt.

Må ikke anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et

andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der blev observeret en forbigående stigning i kropstemperatur (i gennemsnit 0,8°C) 4 timer efter

administration af en overdosis på 2 x tilladt dosis. Dette forsvinder spontant inden for 48 timer uden

behandling.

Der blev observeret en lokal vævsreaktion i form af hævelse (under 2 cm i diameter) på

injektionsstedet. En sådan reaktion er almindelig og forsvinder i løbet af 2 dage.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen indeholder et inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint

circovirus type 2 ORF2-protein og inaktiveret

Mycoplasma hyopneumoniae

Den er beregnet til at

stimulere aktiv immunitet mod PCV2 og

Mycoplasma hyopneumoniae

hos grise.

Papæske med 1 hætteglas med 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).

Papæske med 10 hætteglas med 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser).

Papæske med 4 hætteglas med 250 ml (125 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis (2 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint

circovirus type 2 ORF2-protein

Inaktiveret

Mycoplasma hyopneumoniae

, stamme P-5722-3

2,3-12,4 RP*

1,5-3,8 RP*

Adjuvans:

Squalan

Poloxamer 401

Polysorbat 80

Hjælpestof:

0,4 % (v/v)

0,2 % (v/v)

0,032 % (v/v)

Thiomersal

0,2 mg

*Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (

in vitro

styrketest) ved sammenligning med

referencevaccine.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion.

Hvid, homogen emulsion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin (til opfedning).

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod Porcint Circovirus type 2 (PCV2) til

reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv og spredning via fæces forårsaget af infektion med

PCV2.

Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod

Mycoplasma hyopneumoniae

for at

reducere lungelæsioner forårsaget af infektion med

M. hyopneumoniae.

Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.

Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden af denne vaccine hos avlsorner. Må ikke anvendes

til avlsorner.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I laboratorie- og feltsikkerhedsstudiet blev der meget almindeligt observeret en forbigående stigning i

kropstemperaturen (i gennemsnit 1 °C) i løbet af de første 24 timer efter vaccination. Hos enkelte svin

kan det være almindeligt, at temperaturen stiger mere end 2 °C i forhold til temperaturen før

behandlingen. Dette forsvinder spontant inden for 48 timer uden behandling.

Lokale vævsreaktioner i form af hævelse på injektionsstedet der kan være forbundet med lokal varme,

rødme og smerte ved berøring er meget almindelige og kan vare op til to dage (baseret på

laboratorieundersøgelser af sikkerheden). Området med lokale vævsreaktioner er normalt under 2 cm i

diameter. I et laboratoriestudie viste en undersøgelse af injektionsstedet (under en obduktion) 4 uger

efter administration af en gentagen enkeltdosis af vaccinen meget almindeligt en let inflammatorisk

reaktion, hvilket kunne ses ved manglende vævsnekrose og kun let fibrose.

Der blev observeret ikke almindelige, umiddelbare, lette overfølsomhedslignende reaktioner efter

vaccinationen, som medfører forbigående kliniske tegn såsom opkastning, diarré eller depression. Disse

kliniske tegn forsvinder normalt af sig selv uden behandling. Der kan i meget sjældne tilfælde opstå

anafylaksi. I tilfælde af sådanne reaktioner anbefales det at iværksætte passende behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes under

drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med

andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller

efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte

tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intramuskulær anvendelse.

Administrer én dosis på 2 ml til svin i nakken, bag øret.

Vaccinationsplan:

Én injektion fra 3-ugers alderen.

Rystes godt før administration og med mellemrum gennem hele vaccinationsforløbet.

Det anbefales at bruge flerdosissprøjter. Vaccinationsudstyr skal bruges i henhold til producentens

anvisninger. Vaccinen skal administreres aseptisk. Der kan forekomme en lille sort aflejring under

opbevaring, og emulsionen kan skilles i to adskilte lag. Når beholderen rystes, forsvinder den sorte

aflejring, og emulsionen bliver ensartet igen.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der blev observeret en forbigående stigning i kropstemperatur (i gennemsnit 0,8 °C) 4 timer efter

administration af en overdosering på 2 x tilladt dosis. Dette forsvinder spontant inden for 24 timer uden

behandling.

Der blev observeret en lokal vævsreaktion i form af hævelse (under 2 cm i diameter) på

injektionsstedet. En sådan reaktion er almindelig og forsvinder i løbet af 2 dage.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske lægemidler til svin, inaktiverede virale og inaktiverede

bakterielle vacciner til svin.

ATCvet-kode: QI09AL08

Vaccinen indeholder et inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint

circovirus type 2 ORF2-protein. Vaccinen indeholder også inaktiveret

Mycoplasma hyopneumoniae

Den er beregnet til at stimulere aktiv immunitet mod PCV2 og

Mycoplasma hyopneumoniae

hos svin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Thiomersal

Squalan

Poloxamer 401

Polysorbat 80

Monobasisk kaliumphosphat, vandfri

Natriumklorid

Kaliumchlorid

Dinatriumphosphat, vandfri

Dibasisk natriumphophat heptahydrat

Dinatriumtetraborat decahydrat

Tetranatrium EDTA

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Der kan forekomme en lille, sort aflejring under opbevaring, og emulsionen kan skilles i to adskilte lag.

Når beholderen rystes, forsvinder den sorte aflejring, og emulsionen bliver ensartet igen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hætteglas af HDPE med 50 ml, 100 ml og 250 ml (med hhv. 25, 50 og 125 doser) med et lukke af

chlorobutylelastomer og forseglet med en aluminiumshætte.

Pakningsstørrelser:

Papæske med 1 hætteglas med 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).

Papæske med 10 hætteglas med 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser).

Papæske med 4 hætteglas med 250 ml (125 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/15/190/001-006.

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 06/11/2015.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette

veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente

myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en

medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601217/2015

EMEA/V/C/003924

EPAR - sammendrag for offentligheden

Suvaxyn Circo+MH RTU

vaccine mod porcint circovirus og porcin enzootisk pneumoni (inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suvaxyn

Circo+MH RTU. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er

ikke en praktisk vejledning i, hvordan Suvaxyn Circo+MH RTU bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Suvaxyn

Circo+MH RTU, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Suvaxyn Circo+MH RTU, og hvad anvendes det til?

Suvaxyn Circo+MH RTU er en vaccine til dyr til beskyttelse af svin over tre uger mod infektion med

porcint circovirus og bakterien Mycoplasma hyopneumoniae.

Infektioner med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan medføre kliniske tegn såsom vægttab eller

manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot.

Infektion med Mycoplasma hyopneumoniae hos svin medfører en luftvejssygdom kaldet enzootisk

pneumoni. Ofte får de pågældende svin hoste og trives dårligt.

Suvaxyn Circo+MH RTU indeholder inaktiverede (dræbte) aktive stoffer afledt af porcin circovirus type 2

og Mycoplasma hyopneumoniae-bakterien.

Hvordan anvendes Suvaxyn Circo+MH RTU?

Suvaxyn Circo+MH RTU, der fås som injektionsvæske, gives til svin fra treugersalderen som en enkelt

injektion i nakkemuskulaturen bag øret. Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og varer i 23

uger efter vaccinationen. Suvaxyn Circo+MH RTU udleveres kun efter recept.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

Side 2/3

Hvordan virker Suvaxyn Circo+MH RTU?

Suvaxyn Circo+MH RTU er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Vaccinen indeholder små mængder af et

protein fra PCV2 og hele Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier, som er dræbt (inaktiveret), så de ikke

forårsager sygdom. Når Suvaxyn Circo+MH RTU gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem

virusproteinet og bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem. Hvis dyret

efterfølgende igen udsættes for virusset eller bakterien, vil immunsystemet reagere hurtigere. Derved

bliver svinene beskyttet mod infektioner med porcint circovirus og Mycoplasma hyopneumoniae.

Suvaxyn Circo+MH RTU indeholder også hjælpestoffer (ingredienser, som styrker immunreaktionen)

kaldet squalen, poloxamer 401 og polysorbat 80.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Suvaxyn Circo+MH RTU?

Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.

Undersøgelserne skulle fastlægge, hvor lang tid det tog for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe

beskyttelsen mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae varede. Undersøgelserne viste, at vaccinen

havde fuld virkning mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae tre uger efter vaccinationen. Beskyttelsen

varede i 23 uger efter vaccination mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae.

Effektiviteten af Suvaxyn Circo+MH RTU mod PCV2-infektion blev også undersøgt i tre feltundersøgelser.

Feltundersøgelserne viste, at Suvaxyn Circo+MH RTU nedsatte PCV2-virusindholdet i blodet (viræmi)

mere end hos svin, der fik en virkningsløs vaccination.

Hvilke risici er der forbundet med Suvaxyn Circo+MH RTU?

Den hyppigste bivirkning ved Suvaxyn Circo+MH RTU (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 svin)

er temperaturforhøjelse (gennemsnitligt 1°C) de første 24 timer efter vaccination. Denne fortager sig i

løbet af 48 timer uden behandling. Der blev også set hævelse, mindre end 2 cm i diameter, varme, rødme

på injektionsstedet og smerte ved berøring, som kan vare i op til 2 dage.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Suvaxyn Circo+MH RTU fremgår af

indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ingen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes,

og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Suvaxyn Circo+MH RTU, er "nul" dage, hvilket

vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Suvaxyn Circo+MH RTU

EMA/601217/2015

Side 3/3

Hvorfor er Suvaxyn Circo+MH RTU blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn Circo+MH RTU

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Suvaxyn Circo+MH RTU

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Suvaxyn

Circo+MH RTU den 6. november 2015.

Den fuldstændige EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som

ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Suvaxyn Circo+MH RTU,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2017.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information