Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
das porcine circovirus-Impfstoff (inaktiviertes, rekombinantes)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Schweine (Mast)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Für die aktive Immunisierung von Schweinen ab 3 Wochen alt gegen das porcine circovirus Typ 2 (PCV2) zur Verringerung der Viruslast im Blut und lymphatischen Gewebe und fäkalen Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit PCV2.
Revision: 2
Autorisiert
2018-02-07
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION: SUVAXYN CIRCO EMULSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Circo Emulsion zur Injektion für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis von 2 ml enthält: WIRKSTOFF: Inaktivierte, rekombinante porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, das porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend 2,3-12,4 RP* ADJUVANZIEN: Squalan 8 µl (0,4% v/v) Poloxamer 401 4 µl (0,2% v/v) Polysorbat 80 0,64 µl (0,032% v/v) SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,2 mg *Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro-Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine. Weiße homogene Emulsion 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie der Virusausscheidung über den Kot, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung. Dauer der Immunität: 23 Wochen nach der Impfung 20 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1 °C) tritt sehr häufig in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auf. Ein Anstieg der Körpertemperatur um 2 °C über den Ausgangswert vor der Impfung tritt häufig bei einzelnen Schweinen auf. Dieser klingt innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung ab. Leichte anaphylaktoide Reaktionen, die zu vorübergehenden klinischen Symptomen wie Erbrechen, Durchfall oder Abgeschlagenheit führen, treten gelegentlich nach der Impfung auf. Diese klinischen Symptome verschwinden in der Regel ohne Behandlung. Anaphylaktische Reaktionen treten sehr selten auf. Im Fall einer Lue koko asiakirja
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Circo Emulsion zur Injektion für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis von 2 ml enthält: WIRKSTOFF: Inaktivierte, rekombinante porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, das porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend 2,3 -12,4 RP* ADJUVANZIEN: Squalan 8 µl (0,4% v/v) Poloxamer 401 4 µl (0,2% v/v) Polysorbat 80 0,64 µl (0,032% v/v) SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,2 mg *Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro-Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. Aussehen: Weiße homogene Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine (zur Mast). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie der Virusausscheidung über den Kot, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung. Dauer der Immunität: 23 Wochen nach der Impfung _ _ 3 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Keine. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nicht zutreffend. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1 °C) tritt sehr häufig in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auf. Ein Anstieg der Körpertemperatur um 2 °C über den Ausgangswert vor der Impfung tritt häufig bei einzelnen Schweinen auf. Dieser klingt innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung ab. Leichte anaphylaktoide Reaktionen, die zu vorübergehenden klinischen Symptomen wie Erbrechen, Du Lue koko asiakirja