Suliqua

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insulin glargine, lixisenatide

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

A10AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin glargine, lixisenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-11

Pakkausseloste

34
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Suliqua 10–40
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA PERESNIKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Suliqua 100 enot/ml + 50 µg/ml injekcija
insulin glargin + liksisenatid
2.
POSTOPEK UPORABE
subkutana uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 ml
6.
DRUGI PODATKI
10-40 odmernih korakov
SoloStar
Vedno uporabite novo iglo.
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Suliqua 100 enot/ml + 33 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
insulin glargin + liksisenatid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina glargin in 100
mikrogramov liksisenatida v 3 ml
raztopine.
En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargin in 33 mikrogramov
liksisenatida.
En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina glargin in 0,33 mikrogramov
liksisenatida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
85 % glicerol, metionin, metakrezol, cinkov klorid, koncentrirana
klorovodikova kislina in natrijev
hidroksid (za prilagoditev pH) in voda za injekcije. Za dodatne
informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
(SoloStar)
_ _
3x 3 ml injekcijski peresniki
5x 3 ml injekcijski peresniki
10x 3 ml injekcijski peresniki
30-60 odmernih korakov (1 odmerni korak = 1 enota insulina glargina +
0,33 mikrograma
liksisenatida)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Odprite tukaj
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
37
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBN

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Suliqua 100 enot/ml + 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
Suliqua 100 enot/ml + 33 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Suliqua 100 enot/ml + 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina glargin*
in 150 mikrogramov liksisenatida
v 3 ml raztopine.
En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargin in 50 mikrogramov
liksisenatida.
En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina glargin in 0,5 mikrogramov
liksisenatida.
Suliqua 100 enot/ml + 33 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina glargin in
100 mikrogramov liksisenatida
v 3 ml raztopine.
En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargin in 33 mikrogramov
liksisenatida.
En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina glargin in 0,33 mikrogramov
liksisenatida.
*Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz
bakterij
_Escherichia coli_
.
Odmerno okence na peresniku kaže število odmernih korakov.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml vsebuje 2,7 miligrama metakrezola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
_ _
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
(SoloStar)
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Suliqua je indicirano za zdravljenje odraslih z nezadostno
urejeno sladkorno boleznijo tipa 2
za izboljšanje urejenosti glikemije kot dodatek dieti in telesni
dejavnosti in poleg metformina, z
zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (sodium-glucose
co-transporter-2SGLT-2) ali brez njih.
Za rezultate študije, kar zadeva vpliv na urejenost glikemije in
proučevane populacije glejte poglavji
4.4 in 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
3
Zdravilo Suliqua je na voljo v dveh napolnj