Sugammadex Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sugammadex sodium

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

V03AB35

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sugammadex

Terapeuttinen ryhmä:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Terapeuttinen alue:

Neuromuskularna blokada

Käyttöaiheet:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-15

Pakkausseloste

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
sugamadeks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili
liječniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
anesteziologa ili drugog liječnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sugammadex Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Sugammadex Mylan
3.
Kako se primjenjuje Sugammadex Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sugammadex Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUGAMMADEX MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SUGAMMADEX MYLAN
Sugammadex Mylan sadrži djelatnu tvar sugamadeks. Sugammadex Mylan se
smatra _lijekom koji se_
_selektivno veže za mišićne relaksanse_ jer djeluje samo na
određene mišićne relaksanse: rokuronijev
bromid ili vekuronijev bromid.
ZA ŠTO SE SUGAMMADEX MYLAN KORISTI
Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. To kirurgu olakšava
izvođenje operacije. Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate
lijekove koji opuštaju mišiće. Ti se
lijekovi zovu _mišićni relaksansi_, a neki od njih su rokuronijev
bromid i vekuronijev bromid. Budući da
ti lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri
disanju (mehanička ventilacija) tijekom i
nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami disati.
Sugammadex Mylan se koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije
nakon operacije, kako biste
ranije mogli ponovno početi samostalno disati. Čini to tako što se
u tijelu veže za rokuronijev bromid
ili vekuronijev bromid. Može se primijeniti u odraslih osoba kad god
se primijeni rokuronijev bromid
ili vekuronijev bromid te u djece i adolescenata (u dobi od

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sugammadex Mylan 100 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Sadrži do 9,2 mg/ml natrija (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi
od 2 do 17 godina preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Sugamadeks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o dubini neuromuskularne blokade
koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade izazvane
rokuronijem ili vekuronijem:
_ _
_Odrasli_
Rutinska reverzija:
Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1-2 PTC-a (engl. _post-tetanic _
_counts, _PTC). Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost 0,9 iznosi oko
3 minute (vidjeti dio 5.1).
Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon
blokade izazvane rokuronijem ili
vekuronijem nastupio spontani oporavak do najmanje one razine pri
kojoj se ponovno pojavi