STREFEN KIRSIKKA & MINTTU 16.2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

04-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

04-05-2021

Aktiivinen ainesosa:
Flurbiprofenum
Saatavilla:
Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S
ATC-koodi:
R02AX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Flurbiprofenum
Annos:
16.2 mg/ml
Lääkemuoto:
sumute suuonteloon, liuos
Prescription tyyppi:
Itsehoito
Terapeuttinen alue:
flurbiprofeeni
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35092
Valtuutus päivämäärä:
2018-01-29

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Strefen Kirsikka & Minttu 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos

flurbiprofeeni

Aikuisille

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 3 päivän jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Strefen Kirsikka & Minttu -sumute on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Strefen Kirsikka & Minttu -sumutetta suuonteloon

Miten Strefen Kirsikka & Minttu -sumutetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Strefen Kirsikka & Minttu -sumutteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Strefen Kirsikka & Minttu -sumute on ja mihin sitä käytetään

Strefen Kirsikka & Minttu -sumutteen vaikuttavana aineena on flurbiprofeeni. Flurbiprofeeni kuuluu

tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ryhmään. Tulehduskipulääkkeiden vaikutus perustuu niiden

kykyyn muokata elimistön tapaa reagoida kipuun, turvotus- ja kuumereaktioihin.

Strefen Kirsikka & Minttu on tarkoitettu lyhytaikaiseen kurkkukivun oireiden, kuten nielun arkuuden

ja kivun, nielemisvaikeuksien ja turvotuksen, lievittämiseen yli 18-vuotiailla aikuisilla.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Strefen

Kirsikka & Minttu -sumutetta

suuonteloon

Älä käytä Strefen Kirsikka & Minttu -sumutetta, jos

olet allerginen flurbiprofeenille, muille tulehduskipulääkkeille (NSAID),

asetyylisalisyylihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

sinulla joskus aikaisemmin on esiintynyt allergisia reaktioita, kuten astmaa, odottamatonta

hengityksen vinkumista, kutinaa, nenän vuotamista, ihottumaa tai turvotusta

asetyylisalisyylihapon tai jonkun muun tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä

sinulla parhaillaan on tai joskus on ollut haavauma tai verenvuotoa (vähintään kaksi

mahahaavatapahtumaa) mahassa tai suolistossa

sinulla on joskus ollut vaikea koliitti (paksusuolen tulehdus)

sinulla on aiemman tulehduskipulääkityksen yhteydessä ilmennyt veren hyytymisongelmia tai

verenvuotoja

olet raskaana, ja meneillään on viimeinen raskauskolmannes.

sinulla on vaikea-asteinen sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

olet alle 18-vuotias lapsi tai nuori

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Strefen Kirsikka & Minttu -

sumutetta, jos

käytät jotakin toista tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa

sinulla on nielurisatulehdus (tonsilliitti) tai epäilet, että sinulla voi olla bakteerin aiheuttama

nieluinfektio (jolloin saatat tarvita antibioottihoitoa)

olet jo vähän iäkkäämpi (jolloin voit herkemmin saada haittavaikutuksia)

sinulla on tai on joskus ollut astma tai allergia

sinulla on ihosairaus, jota kutsutaan systeemiseksi lupus erythematosukseksi (SLE-tauti), tai

sekamuotoinen sidekudossairaus

verenpaineesi on koholla (verenpainetauti)

sinulla on / on ollut jokin suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)

sinulla on jokin sydän-, munuais- tai maksavaiva

olet sairastanut aivohalvauksen

olet 6 ensimmäisellä raskauskuukaudella raskaana tai imetät.

Strefen Kirsikka & Minttu -sumutteen käytön aikana

lopeta sumutteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihoreaktion oireita

(ihottumaa, ihon kuoriutumista, rakkuloita) tai muita allergisen reaktion oireita

ilmoita lääkärille epätavallisista vatsaoireista (etenkin verenvuodosta)

jos vointisi ei parane, jos olosi pahenee tai sinulle ilmaantuu uusia oireita, käänny lääkärin

puoleen

sinun on huomioitava, että flurbiprofeenin kaltaisiin lääkkeisiin voi liittyä hieman tavallista

suurempi sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riski. Riski on suurempi

suurilla annoksilla ja pitkäaikaisessa käytössä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon

kestoa (ks. kohta 3).

Lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja Strefen Kirsikka & Minttu

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkevalmisteita. Muista etenkin

kertoa, jos käytät:

muita tulehduskipulääkkeitä (NSAID), mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi 2:n

estäjät kivun tai tulehdustilan lievittämiseen, sillä nämä voivat lisätä maha- ja

suolistoverenvuotojen riskiä

varfariinia, asetyylisalisyylihappoa tai muita verta ohentavia tai veren hyytymistä estäviä

lääkkeitä

ACE:n estäjiä, angiotensiini-II-reseptorin salpaajia (verenpainetta alentavia lääkkeitä)

nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), mukaan lukien kaliumia säästävät diureetit

SSRI-lääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä) masennuksen hoitoon

sydänglykosideja (sydänvaivoihin), kuten digoksiinia

siklosporiinia (elinsiirron jälkeisen hylkimisreaktion estoon)

kortikosteroideja (tulehdusreaktion lievittämiseen)

litiumia (mielialalääke)

metotreksaattia (psoriaasin, nivelrikon ja syövän hoidossa käytettävä lääke)

mifepristonia (raskauden keskeytykseen tarkoitettu valmiste), sillä tulehduskipulääkkeitä ei

pidä käyttää 8 - 12 päivään mifepristonin oton jälkeen, jotteivät ne heikentäisi mifepristonin

tehoa

suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä

fenytoiinia (epilepsian hoitoon)

probenesidiä, sulfiinipyratsonia (kihdin ja nivelrikon hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

kinolonien ryhmään kuuluvia antibiootteja (bakteeri-infektioiden hoitoon), kuten

siprofloksasiinia, levofloksasiinia

takrolimuusia (elinsiirtojen jälkeen käytettävä, elimistön omaa immuunipuolustusta

vaimentava lääke)

tsidovudiinia (HIV-lääke).

Strefen Kirsikka & Minttu ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä on vältettävä Strefen Kirsikka & Minttu-hoidon aikana, sillä se lisää maha- ja

suolistoverenvuotojen riskiä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskauden viimeisellä kolmanneksella.

Jos olet 6 ensimmäisellä raskauskuukaudella raskaana tai imetät, keskustele lääkärin kanssa

ennen kuin käytät tätä sumutetta.

Flurbiprofeeni kuuluu sellaisten lääkeaineiden ryhmään (NSAIDs), joka voi heikentää naisen

hedelmällisyyttä. Tämä vaikutus korjaantuu, kun lääkkeen käyttö lopetetaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääkevalmiste ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi. Huimaus ja

näköhäiriöt ovat kuitenkin mahdollisia tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia, joten jos koet näitä

reaktioita, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita.

Strefen Kirsikka & Minttu -sumute sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218)

propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), natriumia ja makuaineita

Metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti saattavat aiheuttaa allergisia

reaktioita (myös viivästyneitä).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Tämän lääkevalmisteen sisältämät makuaineet sisältävät ainesosia (sitraali, d-limoneeni, eugenoli ja

linaloli), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.

Miten Strefen Kirsikka & Minttu -sumutetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

18 vuotta täyttäneet aikuiset:

Yksi annos (3 painallusta sumutetta) nielun takaosaan 3 - 6 tunnin välein tarvittaessa. Enintään

5 annosta vuorokaudessa (24 tunnin aikana).

Yksi annos (3 pumpun painallusta) sisältää 8,75 mg flurbiprofeenia.

1 painallus sumutetta sisältää 2,92 mg flurbiprofeenia.

Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.

Tarkoitettu ainoastaan sumutettavaksi suuonteloon.

Suuntaa sumute nielun takaosaan.

Älä hengitä sisään, kun annostelet (sumutat) lääkettä.

Enintään 5 annosta (15 painallusta sumutetta) vuorokaudessa, eli 24 tunnin sisällä.

Strefen Kirsikka & Minttu on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen käyttöön.

Älä käytä useampia annoksia kuin oikeastaan tarvitset ja käytä lääkettä mahdollisimman

lyhytaikaisesti oireidesi lievittämiseen. Jos sinulle ilmaantuu suun ärsytysoireita, sinun on

lopetettava flurbiprofeenin käyttö.

Älä käytä tätä lääkettä 3 vuorokautta kauempaa, ellei lääkäri niin määrää.

Jos tilasi ei parane, jos se huononee, tai jos saat uusia oireita, ota yhteys lääkäriin tai

apteekkihenkilökuntaan.

Annostelupumpun valmistelu käyttöön

Kun aloitat uuden sumutteen käytön (tai kun pullo on ollut pidempään käyttämättä), sinun on ensin

valmisteltava pumppu käyttöön.

Pidä pulloa niin, että kärki osoittaa poispäin, ja paina pumppua vähintään neljä kertaa, kunnes

suuttimesta vapautuu hienoa, tasaista sumutetta. Tämän jälkeen pullo on valmiina käyttöön.

Tilanteissa, joissa pullo on ollut jonkin aikaa käyttämättä, sinun on painettava pumppua ns. ilmaan

vähintään kerran, jotta varmistut siitä, että suuttimesta vapautuu tasaista sumutetta. On tärkeä

varmistaa, että pumpusta vapautuu tasaista sumutetta ennen jokaista käyttökertaa.

Sumutteen käyttö

Suuntaa pullon kärki kohti nielusi takaosaa.

Oikein

Väärin

Paina pumppua ripeästi kolme kertaa, mutta varmista, että painat pumpun kunnolla pohjaan

jokaisella pumppauksella. Vapauta sormesi pumpulta jokaisen painalluskerran välissä.

Älä hengitä sisään, kun annostelet lääkettä.

Jos unohdat käyttää Strefen Kirsikka & Minttu -sumutetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos käytät enemmän Strefen Kirsikka & Minttu -sumutetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota

aina heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostusoireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu,

mahakivut ja harvemmin ripuli. Korvien soiminen, päänsärky ja maha-suolikanavan verenvuodot

ovat myös mahdollisia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

LOPETA tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee:

vaikeita ihoreaktioita, kuten rakkulointia (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja

toksinen epidermaalinen nekrolyysi, jotka ovat harvinaisia ja vaikeita, lääkkeiden vaikea-

asteisten haittavaikutusten tai tulehdusten aiheuttamia, voimakkaita iho- ja

limakalvoreaktioita). Yleisyys: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden

arviointiin).

anafylaktiseen sokkiin viittaavia merkkejä, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja tästä

aiheutuvia hengitysvaikeuksia, sydämentykytystä, verenpaineen romahtamista ja siitä

seuraavaa sokkitilaa (tällaiset reaktiot ovat mahdollisia myös ensimmäisen lääkeannoksen

yhteydessä). Yleisyys: Harvinainen (ilmenee enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta).

yliherkkyysoireita ja ihoreaktioita, kuten ihon ja limakalvojen punoitusta, turvotusta, hilseilyä,

rakkuloiden muodostumista, kuoriutumista tai haavaumia. Yleisyys: Melko harvinainen

(ilmenee enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta).

allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten astmaa, selittämätöntä hengityksen vinkumista tai

hengästyneisyyttä, kutinaa, nenän vuotamista tai ihottumaa. Yleisyys: Melko harvinainen

(ilmenee enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkun seuraavista oireista tai

sellaisen oireen, jota ei ole tässä lueteltu:

Yleinen (esiintyvät enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

huimaus, päänsärky

nielun ärsytys

suun haavaumat, kipu tai puutumisen tunne suussa

kurkkukipu

epämukavat tuntemukset suussa (kuten kuumoitus tai kihelmöinti)

pahoinvointi ja ripuli

ihon pistelyn ja kutinan tunne.

Melko harvinainen (esiintyvät enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

tokkuraisuus

rakkulat suussa ja nielussa, nielun tunnottomuus

turvotuksen tunne mahassa, vatsakipu, ilmavaivat, ummetus, ruoansulatusvaivat, oksentelu

suun kuivuminen

polttelua suussa, makuaistin muutos

kuume, kipu

uneliaisuuden tunne tai nukahtamisvaikeudet

astman paheneminen, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus

heikentynyt nielun tuntoaisti.

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

anemia, trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä veressä, mistä voi aiheutua

mustelmia ja verenvuotoa)

turvotus (edeema), korkea verenpaine, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti

hepatiitti (maksatulehdus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista

voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Strefen Kirsikka & Minttu -sumutteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt.

viim.” tai ”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Hävitä mahdollisesti jäljellä oleva sumute, kun pakkauksen avaamisesta on kulunut 6 kk.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Strefen Kirsikka & Minttu sisältää

Vaikuttava aine on flurbiprofeeni. Yksi annos (3 painallusta sumutetta) sisältää 8,75 mg

flurbiprofeenia, mikä vastaa 16,2 mg flurbiprofeenia millilitrassa liuosta.

Muut aineet ovat beetadeksi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, sitruunahappomonohydraatti,

metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216),

natriumhydroksidi, minttuaromi (makuaineet, makuseokset, propyleeniglykoli E 1520,

glyseryylitriasetaatti (triasetiini) E 1518), kirsikka-aromi (makuaineet, makuseokset,

propyleeniglykoli E 1520, vesi), N,2,3-trimetyyli-2-isopropyylibutanamidi, sakkariininatrium,

hydroksipropyylibeetadeksi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Strefen Kirsikka & Minttu -sumute on kirkas, väritön tai hieman kellertävä, mintun- ja

kirsikanmakuinen liuos.

Valmiste muodostuu liuoksen sisältämästä

valkoisesta, läpinäkymättömästä muovipullosta, jossa

on pumppuyksikkö sekä polypropyleenistä valmistettu suojakorkki

Jokainen pullo sisältää 15 ml liuosta, mikä riittää noin 83 painallukseen.

Myyntiluvan haltija

Reckitt Benckiser Healthcare (Scandinavia) A/S

Vandtårnsvej 83 A

2860 Søborg

Tanska

Valmistaja

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04.05.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Strefen Kirsikka & Minttu 16,2 mg/ml munhålespray, lösning

flurbiprofen

För vuxna

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Strefen Kirsikka & Minttu munhålespray är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Strefen Kirsikka & Minttu

Hur du använder Strefen Kirsikka & Minttu

Eventuella biverkningar

Hur Strefen Kirsikka & Minttu munhålesprayen ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Strefen Kirsikka & Minttu munhålespray är och vad det används för

Det aktiva innehållsämnet i Strefen Kirsikka & Minttu är flurbiprofen. Flurbiprofen tillhör en grupp

smärtstillande läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka

påverkar hur kroppen reagerar på smärta, svullnad och feber.

Strefen Kirsikka & Minttu används för kortvarig symtomlindring vid halsont, som till exempel vid

ömmande, smärtande och svullen hals samt sväljsvårigheter hos vuxna över 18 år.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Strefen Kirsikka & Minttu

Använd inte Strefen Kirsikka & Minttu munhålespray om du

är allergisk mot flurbiprofen, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID),

acetylsalicylsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

tidigare har fått en allergisk reaktion efter att ha tagit icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID) eller acetylsalicylsyra, som t.ex. astma, väsande andning, klåda, rinnsnuva,

hudutslag eller svullnad

har eller tidigare har haft sår eller blödningar i mage eller tarmkanal vid minst två tillfällen

har haft svår kolit (tjocktarmsinflammation)

någon gång har drabbats av problem med blodets koaguleringsförmåga eller blödningsproblem

efter att ha tagit NSAID-läkemedel

är gravid i månad 7, 8 eller 9

har svår hjärt-, njur- eller leversvikt

är ett barn eller en ungdom yngre än 18 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Strefen Kirsikka & Minttu om du:

redan använder något annat NSAID-läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)

eller acetylsalicylsyra

har halsfluss (infektion i halsmandlarna) eller misstänker att du har en bakteriell svalginfektion

(eftersom du i så fall kan behöva antibiotika)

är äldre (eftersom det ökar risken för biverkningar)

har eller någonsin har haft astma eller allergier

har en hudsjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (SLE) eller s.k. blandad

bindvävssjukdom

har högt blodtryck (blodtryckssjukdom)

har/har haft någon typ av tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)

har hjärt-, njur- eller leverbesvär

har haft en stroke

är gravid i månad 1–6 eller ammar.

När du använder Strefen Kirsikka & Minttu ska du

omedelbart sluta använda sprayen och kontakta läkare vid första tecknet på någon typ av

hudreaktion (hudutslag, flagnande hud, blåsbildning) eller annan allergisk reaktion

informera läkare om alla onormala buksymtom (i synnerhet blödningar)

tala med en läkare om du inte blir bättre, om du blir sämre eller utvecklar nya symtom

observera att läkemedel av samma typ som flurbiprofen kan medföra en liten ökning av risken att

drabbas av hjärtinfarkt eller stroke. Risken ökar vid högre doser eller långvarig behandling.

Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid (se avsnitt 3).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Strefen Kirsikka & Minttu

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas

använda andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller i synnerhet följande läkemedel:

andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive selektiva cyklooxygenas-2

hämmare mot smärta eller inflammation, eftersom dessa läkemedel kan öka risken för blödningar

i magtarmkanalen

warfarin, acetylsalicylsyra och andra blodförtunnande eller koagulationshämmande läkemedel

ACE-hämmare, angiotensin-II-antagonister (läkemedel som sänker blodtrycket)

diuretika (vätskedrivande medel) inklusive kaliumsparande diuretika

SSRI-läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare) mot depression

hjärtglykosider (mot hjärtbesvär), till exempel digoxin

ciklosporin (som motverkar avstötning efter en organtransplantation)

kortikosteroider (läkemedel som dämpar inflammationsreaktioner)

litium (stämningsstabiliserande)

metotrexat (mot psoriasis, artrit eller cancer)

mifepriston (används för att avbryta en graviditet), eftersom NSAID-läkemedel inte ska användas

under 8–12 dagar efter att man tagit mifepriston p.g.a. att dessa kan försämra effekten av

mifepriston

orala diabetesläkemedel

fenytoin (för att behandla epilepsi)

probenecid, sulfinpyrazon (mot gikt och artrit)

kinolonantibiotika (mot bakterieinfektioner), till exempel ciprofloxacin eller levofloxacin

takrolimus (som hämmar kroppens immunförsvar; används efter organtransplantation)

zidovudin (för att behandla HIV).

Strefen Kirsikka & Minttu med mat, dryck och alkohol

Undvik alkohol när du använder det här läkemedlet, eftersom alkohol kan öka risken för blödningar i

magtarmkanalen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ta inte detta läkemedel om du är gravid i månad 7, 8 eller 9.

Om du är gravid i månad 1 till 6, eller ammar, ska du tala med läkare innan du använder det här

läkemedlet.

Flurbiprofen tillhör en grupp läkemedel (NSAIDs) som kan försämra fertiliteten hos kvinnor. Denna

effekt upphör när behandlingen avbryts.

Körförmåga och användning av maskiner

Det här läkemedlet bör inte påverka din körförmåga eller din förmåga att använda maskiner. Yrsel

och synstörningar är dock möjliga biverkningar av NSAID-läkemedel. Om du upplever den typen av

biverkningar ska du inte köra eller använda maskiner.

Strefen Kirsikka & Minttu innehåller metylparahydroxibensoat (E218),

propylparahydroxibensoat (E216), natrium och aromämnen

Metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat kan orsaka allergiska reaktioner (som kan

vara fördröjda).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

Läkemedlets aromämnen innehåller ingredienser (citral, d-limonen, eugenol och linalol) som kan

orsaka allergiska reaktioner

3.

Hur du använder Strefen Kirsikka & Minttu

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

Vuxna (minst 18 år):

En dos (3 sprayningar) längst bak i svalget med 3-6 timmars intervall efter behov, upp till max 5

doser under en 24-timmarsperiod.

En dos (3 sprayningar) innehåller 8,75 mg flurbiprofen.

1 sprayning innehåller 2,92 mg flurbiprofen.

Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Ska endast användas i munnen

Dosera genom att spraya preparatet längst bak i svalget.

Undvik att andas in när du sprayar

Ta inte mer än 5 doser (totalt 15 sprayningar) under en 24-timmarsperiod.

Strefen Kirsikka & Minttu är endast avsett för kortvarig användning.

Använd så få doser som möjligt under så kort tid som möjligt för att lindra symtomen. Om irritation

uppstår i munnen, ska behandlingen med flurbiprofen avslutas.

Använd inte det här läkemedlet i mer än 3 dagar, såvida inte din läkare har ordinerat det.

Om du inte blir bättre, om du blir sämre eller om du utvecklar nya symtom, ska du tala med en läkare

eller apotekspersonal.

Att förbereda pumpen inför användning

När du använder flaskan för första gången, eller efter att den har förvarats utan att användas under en

längre tid, måste du förbereda pumpen.

Rikta munstycket bort från dig och spraya minst fyra gånger i luften tills en finfördelad, jämn

”dimspray” sprayas ut. Nu är pumpen förberedd och preparatet kan användas.

Om du inte har använt produkten under en längre tid ska du förbereda pumpen genom att rikta

munstycket bortåt och spraya minst en gång i luften för att kontrollera att en finfördelad dimma

sprayas ut. Kontrollera alltid att en finfördelad dimma sprayas ut innan du använder läkemedlet.

Att använda sprayen

Rikta munstycket mot en punkt längst bak i svalget.

Rätt

Fel

Tryck ned pumpen tre gånger med snabba, jämna rörelser, och var noga med att trycka ned pumpen

helt och hållet vid varje sprayning samt att lyfta fingret från pumpen mellan varje sprayning.

Undvik att andas in när du sprayar.

Om du har glömt att använda Strefen Kirskikka & Minttu

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du använt för stor mängd av Strefen Kirsikka & Minttu

Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning

av risken samt rådgivning. Symtomen vid överdosering kan vara: illamående eller kräkningar,

magsmärtor eller (mer sällsynt) diarré. Ringningar i öronen, huvudvärk och blödning i

magtarmkanalen är också möjliga symtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

SLUTA ATT TA det här läkemedlet och kontakta omedelbart läkare om du utvecklar:

någon allvarlig hudreaktion, som t.ex. blåsbildning (inklusive Stevens-Johnsons syndrom och

toxisk epidermal nekrolys, vilka är sällsynta tillstånd med svåra hud- och slemhinnereaktioner

som beror på svåra biverkningar orsakade av läkemedel eller på infektioner). Förekomst: Ingen

känd frekvens (d.v.s. förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data).

tecken på anafylaktisk chock, vilket karaktäriseras av svullnad i ansikte, tunga eller svalg och

därtill hörande andningssvårigheter, hjärtklappning och blodtrycksfall som leder till chock (denna

reaktion är möjlig också första gången man tar något visst läkemedel). Förekomst: Sällsynt

(förekommer hos högst 1 av 1 000 personer som tar läkemedlet).

tecken på överkänslighet och hudreaktioner, som t.ex. rodnad, svullnad, fjällande, blåsor,

avflagning eller sårbildning i hud och slemhinnor. Förekomst: Mindre vanlig (förekommer hos

högst 1 av 100 personer som tar läkemedlet).

tecken på en allergisk reaktion, som astma, väsande andning eller andfåddhet utan orsak, klåda,

rinnsnuva eller hudutslag. Förekomst: Mindre vanlig (förekommer hos högst 1 av 100 personer

som tar läkemedlet).

Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar eller

någon biverkning som inte nämns här:

Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)

yrsel, huvudvärk

irritation i svalget

munsår, smärta eller domningar i munnen

halsont

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Strefen Kirsikka & Minttu 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi painallus sisältää 2,92 mg flurbiprofeenia, joten yhtä annosta vastaavat 3 painallusta sisältävät

8,75 mg flurbiprofeenia, mikä vastaa 16,2 mg flurbiprofeenia millilitrassa liuosta.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)

1,181 mg/annos

Propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216)

0,2362 mg/annos

Makuaineet (sisältävät allergeeneja; minttu- ja kirsikka-aromit)

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Sumute suuonteloon, liuos.

Kirkas, väritön tai hieman kellertävä, kirsikalta ja mintulta maistuva liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Strefen Kirsikka & Minttu on tarkoitettu lyhytaikaiseen, äkillisen kurkkukivun oireiden lievitykseen

aikuisille.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Vain lyhytaikaiseen käyttöön.

18 vuotta täyttäneet aikuiset:

Yksi annos (3 painallusta sumutetta) nielun takaosaan 3 - 6 tunnin välein tarvittaessa. Enintään

5 annosta vuorokaudessa (24 tunnin aikana).

Pediatriset potilaat

Strefen Kirsikka & Minttu -sumutteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten

hoidossa ei ole varmistettu.

Iäkkäät henkilöt

Yleistä annossuositusta ei voida antaa, koska kliininen käyttökokemus on toistaiseksi vähäistä.

Iäkkäillä potilailla haittavaikutusten aiheuttamien vakavien seuraamusten riski on suurentunut.

Tämän lääkevalmisteen käytössä on noudatettava pienintä oireiden tehokkaaseen lievittämiseen

tarvittavaa annosta niin lyhyen aikaa kuin mahdollista (ks. kohta 4.4).

Antotapa

Suuonteloon

Sumutettaessa ei saa hengittää sisään.

Valmistetta suositellaan käytettäväksi enintään 3 vuorokauden ajan.

Sumutepullon pumppu on valmisteltava käyttöön ennen ensimmäistä annostelukertaa. Pullo

käännetään niin, että kärki osoittaa poispäin käyttäjästä, ja pumppua painetaan sitten vähintään neljä

kertaa, kunnes suuttimesta vapautuu hienoa, tasaista sumutetta. Tämän jälkeen pullo on valmiina

käyttöön.

Ennen jokaisen annoksen (3 painallusta sumutetta) ottoa pumppua on kuitenkin aina painettava ns.

ilmaan vähintään kerran, jotta varmistutaan siitä, että suuttimesta vapautuu tasaista sumutetta. On

tärkeä varmistaa, että pumpusta vapautuu tasaista sumutetta ennen jokaista käyttökertaa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Potilaat, joilla on aikaisemmin ilmennyt yliherkkyysreaktioita (esim. astmaa, bronkospasmeja,

riniittiä, angioedeemaa tai urtikariaa) asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden

käytön yhteydessä.

Aktiivinen tai aikaisemmin sairastettu uusiutunut peptinen ulkus/maha-suolikanavan verenvuoto

(vähintään kaksi varmistettua erillistä ulkusepisodia) ja suolistohaavat.

Aikaisemmin sairastettu maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, vaikea koliitti,

aikaisempaan tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyneet verenvuotosairaudet tai

hematopoieettiset häiriöt.

Viimeinen raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).

Vaikea-asteinen sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokkaaseen oireiden lievittämiseen

tarvittavaa annosta niin lyhyen aikaa kuin mahdollista.

Infektiot

Koska yksittäistapauksissa on kuvattu infektioiden aiheuttamien tulehdusten pahenemista (esim.

nekrotisoivan faskiitin kehittymistä) ajallisessa yhteydessä systeemisten tulehduskipulääkkeiden

luokkaan kuuluvien lääkkeiden käytön kanssa, potilasta on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä

lääkäriin, jos ilmenee merkkejä bakteeri-infektiosta tai jos tällainen infektio pahenee flurbiprofeenia

sisältävän sumutteen käytön aikana. Antibiootin käytön aloittamista infektion hoitoon on harkittava.

Jos kyseessä on märkäinen, bakteerin aiheuttama faryngiitti/tonsilliitti, potilasta on ohjeistettava

olemaan yhteydessä lääkäriin, sillä hoitoa on tällöin uudelleenarvioitava.

Strefen Kirsikka & Minttu- hoitoa saa jatkaa enintään 3 vuorokauden ajan.

Jos oireet pahenevat tai uusia oireita ilmenee, on hoitoa uudelleenarvioitava.

Jos suussa ilmenee ärsytysoireita, on tämän lääkevalmisteen käyttö lopetettava.

Iäkkäät henkilöt

Iäkkäillä henkilöillä tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia esiintyy tavallista useammin.

Tämä koskee etenkin maha-suolikanavan verenvuotoja ja perforaatioita, jotka voivat olla kuolemaan

johtavia.

Hengityselimet

Bronkospasmeja voi esiintyä potilailla, joilla on tai on aikaisemmin ollut keuhkoastma tai jokin

allergia. Flurbiprofeenia sisältävää sumutetta on siksi käytettävä varoen näille potilaille.

Muut tulehduskipulääkkeet

Flurbiprofeenia sisältävän sumutteen käyttöä samanaikaisesti muiden tulehduskipulääkkeiden (mukaan

lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät) kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).

SLE ja sekamuotoinen sidekudossairaus

Systeeminen lupus erythematosus ja sekamuotoinen sidekudossairaus saattavat lisätä aseptisen

meningiitin riskiä (ks. kohta 4.8). Tällaista ei kuitenkaan tavallisesti havaita lyhytaikaiseen ja

rajalliseen käyttöön tarkoitettujen valmisteiden, kuten flurbiprofeenia sisältävän sumutteen, käytön

yhteydessä.

Sydän- ja verisuonisairaudet sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Tulehduskipulääkkeiden on raportoitu aiheuttaneen munuaistoksisuutta eri muodoissa, mukaan lukien

interstitiaalista nefriittiä, nefroottista oireyhtymää ja munuaisten vajaatoimintaa.

Tulehduskipulääkkeiden käyttö voi aiheuttaa annosriippuvaista prostaglandiinien muodostumisen

vähentymistä ja lisäksi se voi edistää munuaisten vajaatoiminnan syntyä. Tällaisen reaktion riski on

suurimmillaan potilailla, joiden munuaisten, sydämen tai maksan toiminta on jo ennestään

heikentynyt, sekä potilailla, jotka käyttävät diureetteja, ja iäkkäillä potilailla. Tällaista ei kuitenkaan

tavallisesti havaita lyhytaikaiseen ja rajalliseen käyttöön tarkoitettujen valmisteiden, kuten

flurbiprofeenia sisältävän sumutteen, käytön yhteydessä.

Maksa

Lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).

Sydämeen ja verisuoniin sekä aivoverenkiertoon kohdistuvat vaikutukset

Varovaisuuteen (eli keskusteluun lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa) on syytä ennen

valmisteen käytön aloittamista, jos potilaalla on aiemmin ilmennyt hypertensiota ja/tai sydämen

vajaatoimintaa, sillä tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä,

hypertensiota ja turvotuksia.

Kliinisten tutkimusten ja epidemiologisen tiedon perusteella joidenkin tulehduskipulääkkeiden

käyttöön (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaisesti käytettäessä) voi liittyä hieman suurentunut

valtimotukosten (kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski. Tällaisen riskin poissulkemiseksi ei

ole tarpeeksi tietoa, kun flurbiprofeenia sisältävää sumutetta käytetään enintään 5 annosta päivässä (3

painallusta sumutetta/annos).

Hermosto

Kipulääkkeiden aiheuttama päänsärky. Käytettäessä kipulääkkeitä pitkäaikaisesti tai ylitettäessä

ohjeiden mukaista annostusta voi ilmetä päänsärkyä, jota ei saa hoitaa lisäämällä kipulääkkeen

annostusta.

Ruoansulatuselimistö

Tulehduskipulääkkeitä on annettava varoen potilaille, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia

(haavainen paksusuolen tulehdus, Crohnin tauti), sillä nämä sairaudet voivat pahentua (ks. kohta 4.8).

Maha-suolikanavan verenvuotoja, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat johtaa kuolemaan, on

raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä hoidon eri vaiheissa. Näihin tapauksiin

voi liittyä, mutta ei välttämättä aina liity, ennakko-oireita tai aiempia vakavia ruoansulatuskanavan

tapahtumia.

Maha-suolikanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski lisääntyy

tulehduskipulääkeannosten suurentuessa, ja riski on suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut

haavaumia ja etenkin, jos näihin on liittynyt verenvuotoa tai perforaatio (ks. kohta 4.3). Riski on myös

suurempi iäkkäillä henkilöillä. Tällaista vaikutusta ei kuitenkaan yleensä nähdä rajalliseen ja

lyhytkestoiseen hoitoon tarkoitettujen valmisteiden, kuten flurbiprofeenia sisältävän sumutteen, käytön

yhteydessä. Jos potilaalla on aiemmin ilmennyt maha-suolikanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia ja

varsinkin, jos kyseessä on iäkäs potilas, hänen on ilmoitettava kaikista epätavallisista vatsaoireistaan

(erityisesti maha-suolikanavan verenvuodosta) terveydenhuollon ammattilaiselle.

Varovaisuuteen on syytä, jos potilas samanaikaisesti käyttää muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä

haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten oraalisia kortikosteroideja, antikoagulantteja (esim.

varfariinia), selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleiden aggregaatiota estäviä

lääkeaineita (esim. asetyylisalisyylihappoa) (ks. kohta 4.5).

Jos potilaalla ilmenee maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia, flurbiprofeenin käyttö on

lopetettava.

Hematologiset vaikutukset

Muiden tulehduskipulääkkeiden tavoin flurbiprofeeni saattaa estää verihiutaleiden aggregaatiota ja voi

siten pidentää vuotoaikaa. Flurbiprofeenia sisältävää sumutetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on

alttius epänormaaleille verenvuodoille (eli tavallista suurempi vuotoriski).

Hyvin harvoin on raportoitu vakavia tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyneitä ihoreaktioita, jotka

ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan. Tällaisia reaktioita ovat esim. eksfoliatiivinen dermatiitti,

Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.8). Flurbiprofeenia

sisältävän sumutteen käyttö on heti lopetettava, jos ilmenee ihottumaa, limakalvomuutoksia tai muita

yliherkkyysoireita.

Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia,

jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Tämän lääkevalmisteen sisältämät makuaineet (sitraali, d-limoneeni, eugenoli ja linalo-oli) voivat

aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Flurbiprofeenin samanaikaista käyttöä seuraavien aineiden kanssa on vältettävä:

Muut tulehduskipu-

lääkkeet, mukaan

lukien selektiiviset

syklo-oksigenaasi-

2:n estäjät

Kahden tai useamman tulehduskipulääkkeen samanaikaista käyttöä on

vältettävä, sillä haittavaikutusten riski voi suurentua (koskee etenkin

ruoansulatuskanavan haittatapahtumia, kuten haavaumia ja verenvuotoja)

(ks. kohta 4.4).

Asetyylisalisyyli-

happo (pieni

annos)

Pienen asetyylisalisyylihappoannoksen (korkeintaan 75 mg/vrk) käyttöä

ilman lääkärin erityistä määräystä on vältettävä, sillä haittavaikutusten riski

voi suurentua (ks. kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Lisätietoja ei ole saatavilla.

Flurbiprofeenin samanaikaisessa käytössä seuraavien aineiden kanssa on noudatettava

varovaisuutta:

Antikoagulantit

Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä veren hyytymistä estävien lääkkeiden,

kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. kohta 4.4).

Verihiutaleiden

aggregaatiota

estävät lääkkeet

Ruoansulatuskanavan haavauman tai verenvuodon riski lisääntyy (ks. kohta

4.4).

Verenpainelääkkeet

(diureetit, ACE:n

estäjät, angiotensiini

II -reseptorin

salpaajat):

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien vaikutusta, ja muut

verenpainelääkkeet voivat lisätä syklo-oksigenaasin estosta aiheutuvaa

munuaistoksisuutta etenkin potilailla, joiden munuaisten toiminta on

heikentynyt.

Alkoholi

Voi lisätä haittavaikutusten riskiä; erityisesti maha-suolikanavan

verenvuotoriskiä.

Sydänglykosidit

Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, pienentää

glomerulusten suodatusnopeutta ja lisätä glykosidipitoisuutta plasmassa –

asianmukaista seurantaa ja tarvittaessa annoksen muuttamista suositellaan.

Siklosporiini

Lisääntynyt munuaistoksisuuden riski.

Kortikosteroidit

Kortikosteroidit voivat lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien ja

verenvuotojen riskiä (ks. kohta 4.4).

Litium

Flurbiprofeeni voi lisätä litiumin pitoisuutta seerumissa – asianmukaista

seurantaa ja tarvittaessa annoksen muuttamista suositellaan.

Metotreksaatti

Tulehduskipulääkkeiden anto 24 tuntia ennen metotreksaatin antoa tai

24 tuntia sen jälkeen voi johtaa tavallista korkeampaan

metotreksaattipitoisuuteen, mikä voi lisätä sen toksisia vaikutuksia.

Mifepristoni

Tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää 8–12 vuorokauteen mifepristonin

annon jälkeen, koska tulehduskipulääkkeiden anto voi heikentää

mifepristonin vaikutusta.

Suun kautta

otettavat

diabeteslääkkeet

Veren glukoosipitoisuuden vaihtelua on raportoitu (tiheämpää seurantaa

suositellaan).

Fenytoiini

Fenytoiinin pitoisuus seerumissa voi suurentua – asianmukaista seurantaa ja

tarvittaessa annoksen muuttamista suositellaan.

Kaliumia säästävät

diureetit

Samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hyperkalemiaa

Probenesidi,

sulfiinipyratsoni

Probenesidia tai sulfiinipyratsonia sisältävät lääkevalmisteet voivat hidastaa

flurbiprofeenin erittymistä.

Kinoloniantibiootit

Eläinkokeet viittaavat siihen, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä

kinoloniantibioottien käyttöön liittyvien kouristusten riskiä.

Tulehduskipulääkkeitä ja kinoloneja käyttävillä potilailla voi olla lisääntynyt

riski saada kouristuksia.

Selektiiviset

serotoniinin

takaisinoton estäjät

(SSRI-lääkkeet)

Ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski on tavallista

suurempi (ks. kohta 4.4).

Takrolimuusi

Munuaistoksisuuden riski voi suurentua, jos tulehduskipulääkkeitä käytetään

yhdessä takrolimuusin kanssa.

Tsidovudiini

Hematologisen toksisuuden riski suurenee, jos tulehduskipulääkkeitä

käytetään samanaikaisesti tsidovudiinin kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin estolla voi olla haitallisia vaikutuksia raskauteen ja/tai alkion/sikiön

kehitykseen. Tiedot epidemiologisista tutkimuksista viittaavat siihen, että prostaglandiinisynteesin

estäjän käyttö alkuraskauden aikana lisää keskenmenon, sikiön sydämen epämuodostumien sekä

gastroskiisin riskiä. Sydän- ja verisuoniepämuodostumien absoluuttinen riski lisääntyi alle 1 %:sta

noin 1,5 %:iin. Riskin uskotaan kasvavan lääkkeen annoksen suurenemisen ja käytön pitkittymisen

myötä. Eläinkokeissa prostaglandiinisynteesin estäjien käytön on osoitettu johtavan lisääntyneeseen

hedelmöitettyjen munasolujen tuhoutumiseen (sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen) sekä alkio-

ja sikiökuolleisuuden kasvuun. Lisäksi eläinkokeiden perusteella erilaisten (mm. sydän- ja

verenkiertoelimistön) epämuodostumien ilmaantuvuuden on raportoitu lisääntyvän, kun

prostaglandiinisynteesin estäjää on annettu organogeneesin aikana. Flurbiprofeenia ei pidä käyttää

raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana.

Prostaglandiinisynteesin estäjän käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana saattaa altistaa sikiön:

sydämeen ja hengityselimistöön kohdistuville toksisuudelle (valtimotiehyen ennenaikainen

sulkeutuminen ja keuhkovaltimopaineen nousu)

munuaisten toimintahäiriöille, jotka voivat johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja lapsiveden

määrän vähenemiseen.

Prostaglandiinisynteesin estäjän käyttö raskauden loppuvaiheessa saattaa altistaa sekä äidin että

vastasyntyneen:

mahdolliselle vuotoajan pitenemiselle; eli verihiutaleiden aggregaation estolle, jota voi esiintyä

pientenkin annosten yhteydessä

kohdun supistusten estymiselle, mikä voi johtaa viivästyneeseen tai pitkittyneeseen

synnytykseen.

Näin ollen flurbiprofeenin käyttö on vasta-aiheista raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (ks.

kohta 4.3).

Imetys

Suppeiden tutkimusten mukaan flurbiprofeeni erittyy rintamaitoon hyvin pieninä pitoisuuksina, eikä

todennäköisesti vaikuta haitallisesti imetettävään lapseen. Koska tulehduskipulääkkeillä kuitenkin

saattaa olla haitallisia vaikutuksia imetettävinä oleviin lapsiin, flurbiprofeenia sisältävän sumutteen

käyttöä ei suositella imettäville äideille.

Hedelmällisyys

On olemassa jonkin verran näyttöä siitä, että syklo-oksigenaasia/prostaglandiinisynteesiä estävät

lääkkeet saattavat vaikuttaa ovulaatioon ja siten heikentää naisen hedelmällisyyttä. Tällainen vaikutus

korjaantuu hoidon lopettamisen jälkeen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Huimausta, tokkuraisuutta ja näköhäiriöitä voi kuitenkin ilmetä tulehduskipulääkkeiden

haittavaikutuksina, joten potilaan ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita, jos tällaisia haittavaikutuksia

ilmenee.

4.8

Haittavaikutukset

Yliherkkyysreaktioita tulehduskipulääkkeille on raportoitu ja niitä voivat olla:

(a) epäspesifiset allergiset reaktiot ja anafylaksia

(b) hengityselinten reaktiot, esim. astma, astman paheneminen, bronkospasmi, dyspnea

(c) erilaiset ihoreaktiot, esim. kutina, urtikaria, angioedeema ja harvemmin eksfoliatiiviset ja

rakkulaiset ihoreaktiot (mukaan lukien epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme).

Tulehduskipulääkehoitojen yhteydessä on raportoitu turvotusta, korkeaa verenpainetta ja sydämen

vajaatoimintaa. Tietoa ei toistaiseksi ole riittävästi, jotta tällaisten reaktioiden riski voitaisiin sulkea

pois flurbiprofeenia sisältävän, suuonteloon annosteltavan sumutteen käytön yhteydessä.

Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on ilmennyt käytettäessä flurbiprofeenia itsehoito-

annoksin lyhytaikaisesti:

[Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska

saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).]

Veri ja imukudos:

Tuntematon: Anemia, trombosytopenia.

Sydän ja verisuonisto:

Tuntematon: Turvotus, korkea verenpaine, sydämen vajaatoiminta.

Hermosto:

Yleinen: Huimaus, päänsärky, parestesiat.

Melko harvinainen: Uneliaisuus.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

Yleinen: Nielun ärsytys.

Melko harvinainen: Astman paheneminen ja bronkospasmi, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen,

suunielun rakkulat, nielun hypestesia.

Ruoansulatuselimistö:

Yleinen: Ripuli, haavaumat suussa, pahoinvointi, kipu suussa, suun parestesiat, suunielun kipu,

epämiellyttävät tuntemukset suussa (lämmin tai polttava tunne tai pistely suussa).

Melko harvinainen: Vatsan pingottuneisuus, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, dyspepsia,

ilmavaivat, kielikipu, makuaistin häiriöt, suun tunnottomuus ja oksentelu.

Iho ja ihonalainen kudos:

Melko harvinainen: Erilaiset ihottumat, kutina.

Tuntematon: Vaikeat ihoreaktioiden muodot, kuten rakkulaiset ihottumat, mukaan lukien Stevens-

Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

Melko harvinainen: Kuume, kipu.

Immuunijärjestelmä:

Harvinainen: Anafylaktinen reaktio.

Psyykkiset häiriöt:

Melko harvinainen: Unettomuus.

Maksa ja sappi:

Tuntematon: Hepatiitti.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea.

4.9

Yliannostus

Oireet

Useimmille potilaille, jotka ovat nielleet kliinisesti merkittäviä määriä tulehduskipulääkkeitä, ei kehity

muuta kuin pahoinvointia, oksentelua, keskiylävatsan kipua tai harvemmin ripulia. Tinnitus, päänsärky

ja ruoansulatuselimistön verenvuoto ovat myös mahdollisia. Vakavammassa tulehduskipulääkkeiden

aiheuttamassa myrkytyksessä toksisuus kohdistuu keskushermostoon ilmeten uneliaisuutena,

satunnaisesti kiihottuneisuutena, näön sumentumisena, desorientaationa tai koomana. Satunnaisesti

potilaille kehittyy kouristuksia. Vakavassa tulehduskipulääkkeiden aiheuttamassa myrkytyksessä voi

ilmetä metabolista asidoosia ja protrombiiniajan pidentymistä/INR-arvon kohoamista, jotka liittyvät

todennäköisesti veressä kiertävien hyytymistekijöiden toiminnan häiriytymiseen. Akuuttia munuaisten

vajaatoimintaa ja maksavaurioita voi ilmetä. Astmaatikoilla astman paheneminen on mahdollista.

Hoito

Hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa, mukaan lukien hengitysteiden pitäminen

avoimina sekä sydämen ja muiden tärkeiden elintoimintojen seuranta, kunnes ne ovat vakiintuneet.

Lääkehiilen antoa suun kautta tai mahahuuhtelua ja tarvittaessa seerumin elektrolyyttipitoisuuksien

korjaamista on harkittava, jos potilasta hoidetaan yhden tunnin sisällä lääkkeen nauttimisesta tai jos

nautittu määrä on mahdollisesti toksinen. Jos ilmenee toistuvia tai pitkittyneitä kouristuksia, annetaan

diatsepaamia tai loratsepaamia laskimoon. Astmaan annetaan keuhkoputkia laajentavia aineita.

Flurbiprofeenille ei ole olemassa spesifistä vasta-ainetta.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nielun sairauksien lääkkeet, muut nielun sairauksien lääkkeet.

ATC-koodi: R02AX01

Flurbiprofeeni on propionihappojohdannaisiin kuuluva tulehduskipulääke, joka vaikuttaa estämällä

prostaglandiinisynteesiä. Flurbiprofeenilla on voimakas analgeettinen, antipyreettinen ja anti-

inflammatorinen vaikutus ihmisellä. Keinotekoiseen sylkeen liuotetun 8,75 mg:n annoksen on

osoitettu vähentävän prostaglandiinisynteesiä ihmisen hengitystiesoluviljelmässä. Tutkimuksissa,

joissa määritykset tehtiin kokoverestä, flurbiprofeenin todettiin olevan yhdistetty COX-1:n/COX-2:n

estäjä, jolla on jonkin verran selektiivisyyttä COX-1:lle.

Prekliinisten tutkimusten mukaan flurbiprofeenin R(-)-enantiomeeri ja sille sukua olevat

tulehduskipulääkkeet voivat vaikuttaa keskushermostoon; mekanismin arvellaan olevan indusoidun

COX-2:n esto selkäydintasolla.

Nieluun paikallisesti annetun 8,75 mg:n, kolmena sumutepainalluksena annostellun

flurbiprofeenikerta-annoksen on osoitettu lievittävän kurkkukipua sekä kurkkukipuun liittyvää

turvotusta ja tulehdusta merkitsevästi suhteessa lumelääkkeeseen (muutokset AUC:ssa lähtötasoon

nähden [keskimääräinen muutos (keskihajonta)]): 0 - 2 tuntia [-1,82 (1,35) vs. -1,13 (1,14)]; 0 - 3

tuntia [-2,01 (1,405) vs. -1,31 (1,233)]; 0 - 6 tuntia [-2,14 (1, 551) vs. -1,50 (1,385)]. Merkitsevää eroa

AUC:n lähtötasosta (0 - 6 tuntia) verrattuna lumelääkkeeseen todettiin myös muiden kurkkukipuun

liittyvien parametrien osalta, kuten kivun voimakkuudessa [-22,50 (17,894) vs. -15,64 (16,413)],

nielemisvaikeuksissa [-22,50 (18,260) vs. -16,01 (15,451)], kurkun turvotuksessa [-20,97 (18,897) vs.

-13,80 (15,565)] ja nielukivun lievittymisessä [3,24 (1,456) vs. 2,47 (1,248)]. Eri kurkkukipua

kuvaavissa parametreissa todettiin merkitsevät erot lähtötasoon nähden 5 minuutista alkaen ja aina

6 tuntiin saakka annostelun jälkeen.

Antibiootteja streptokokki-infektion hoitoon käyttäneiden potilaiden kurkkukipu lievittyi 8,75 mg:n

flurbiprofeeni-imeskelytablettien käytössä tilastollisesti merkitsevästi enemmän 7 tunnissa ja sen

jälkeen, kun potilas käytti antibiootteja. Antibioottien käyttö potilaan nielun streptokokki-infektion

hoitoon ei heikentänyt 8,75 mg:n flurbiprofeeni-imeskelytablettien kipua lievittävää vaikutusta.

Toistuvien annosten tehoa on myös osoitettu 3 päivän ajan.

Pediatriset potilaat

Lapsilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia. 8,75 mg:n flurbiprofeeni-imeskelytablettien tehoa ja

turvallisuutta koskeneisiin tutkimuksiin osallistui 12–17-vuotiaita lapsia, mutta pienen otoskoon takia

ei voida tehdä tilastollisia päätelmiä.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kun kerta-annos flurbiprofeenisumutetta (8,75 mg/annos) annostellaan suoraan nieluun kolmena

sumutepainalluksena, flurbiprofeeni imeytyy hyvin, ja lääkettä on havaittavissa veressä 2 - 5 minuutin

kuluessa. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30 minuutissa annostelusta, mutta saavutetut

pitoisuudet pysyvät keskimäärin alhaisella tasolla, noin 1,6 mikrog/ml:ssa, mikä on noin neljä kertaa

alhaisempi pitoisuus kuin 50 mg:n tabletin oton jälkeen. Strefen Kirsikka & Minttu sumute

suuonteloon on bioekvivalentti 8,75 mg:n flurbiprofeeni-imeskelytablettien kanssa. Flurbiprofeeni

pääsee imeytymään suoraan suuontelosta passiivisen diffuusion kautta. Imeytymisnopeus on

riippuvainen lääkemuodosta, joten huippupitoisuus sumutteella saavutetaan nopeammin, mutta

imeytyvän lääkeaineen määrä on kuitenkin samankaltainen kuin vastaavasta niellystä annoksesta.

Jakautuminen

Flurbiprofeeni jakautuu nopeasti kaikkialle elimistöön ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.

Biotransformaatio/EliminaatioFlurbiprofeeni metaboloituu pääasiassa hydroksyloitumalla ja se erittyy

munuaisten kautta. Lääkeaineen eliminaation puoliintumisaika on 3–6 tuntia. Pieniä määriä

flurbiprofeenia erittyy ihmisen rintamaitoon (alle 0,05 mikrog/ml). Noin 20–25 % suun kautta otetusta

flurbiprofeeniannoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena.

Erityispotilasryhmät

Vapaaehtoisten iäkkäiden ja nuorten aikuisten tutkittavien farmakokineettisissä parametreissa ei

raportoitu eroja, kun flurbiprofeenitabletteja otettiin suun kautta. Flurbiprofeenia 8,75 mg/annos

sisältävästä sumutteesta ei ole olemassa farmakokineettisiä tietoja alle 12-vuotiaista lapsista.

Flurbiprofeenin antaminen sekä siirappi- että peräpuikkolääkemuotoina ei kuitenkaan viittaa siihen,

että farmakokineettisissä parametreissa olisi eroja aikuisiin verrattuna.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei muita oleellisia prekliinisiä tietoja, joita ei ole jo esitetty kohdissa 4.4, 4.6 ja 4.8.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Beetadeksi,

dinatriumfosfaattidodekahydraatti,

sitruunahappomonohydraatti,

metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218),

propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216),

natriumhydroksidi,

minttuaromi,

kirsikka-aromi,

N,2,3-trimetyyli-2-isopropyylibutanamidi,

sakkariininatrium (E954),

hydroksipropyylibeetadeksi,

puhdistettu vesi,

Minttuaromin laadullinen koostumus:

makuaineet,

makuseokset,

propyleeniglykoli E 1520,

glyseryylitriasetaatti (triasetiini) E 1518,

Kirsikka-aromin laadullinen koostumus:

makuaineet,

makuseokset,

propyleeniglykoli E 1520,

vesi.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

Ensimmäisen käyttökerran jälkeen:

6 kuukautta.

6.4

Säilytys

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

Valkoinen, läpinäkymätön HDPE-pullo, jossa useasta osasta koostuva pumppuyksikkö sekä

polypropyleenistä valmistettu suojakorkki. Pumppu on valmistettu polyoksimetyleenistä, LDPE:stä,

HDPE:stä, polyprolyleenistä, ruostumattomasta teräksestä sekä PIB-seoksesta (polyisobutyleenikumi).

Pakkauskoko: Jokainen pullo sisältää 15 ml liuosta, mikä riittää noin 83 painallukseen.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot