Stivarga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

regorafenib

Saatavilla:

Bayer Pharma AG

ATC-koodi:

L01EX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

regorafenib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Kolorektale neoplasmer

Käyttöaiheet:

Stivarga er angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (KRC), som tidligere har været behandlet med, eller ikke anses kandidaterne for, tilgængelige behandlinger - disse omfatter fluoropyrimidine-baseret kemoterapi, en anti-VEGF behandling og en anti-EGFR-terapi;inoperabel eller metastatisk gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som har udviklet sig på eller er intolerante over for forudgående behandling med imatinib og sunitinib;hepatocellulært karcinom (HCC), som tidligere har været behandlet med sorafenib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
STIVARGA 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
regorafenib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlettil andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne inlægseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Stivarga
3.
Sådan skal du tage Stivarga
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Stivarga indeholder det aktive stof regorafenib. Det er et
lægemiddel, der bruges til at behandle kræft
ved at hæmme kræftcellernes vækst og spredningen af kræftceller og
afskære den blodforsyning, der
gør at cellerne kan vokse.
Stivarga bruges til at behandle:
-
kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele
af kroppen hos voksne
patienter, som har fået andre behandlinger, eller som ikke kan
behandles med andre lægemidler
(fluorpyrimidin-baseret kemoterapi, et VEGF-hæmmende middel og en
anti-EGFR-behandling)
-
gastrointestinale stromale tumorer (GIST, en kræfttype i
mave-tarm-systemet), der har spredt sig,
eller som ikke kan opereres, hos voksne patienter, som tidligere er
blevet behandlet med andre
lægemidler mod kræft (imatinib og sunitinib)
-
kræft i leveren hos voksne patienter, som tidligere er blevet
behandlet med et andet lægemiddel
mod kræft (sorafenib).
Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Stivarga virker,
eller hvorfor du har fået ordineret
dette lægemidde

Valmisteyhteenveto

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stivarga 40 mg filmovertrukne tabletter.
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg regorafenib.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
En daglig dosis på 160 mg indeholder 2,438 mmol (eller 56,06 mg)
natrium (se pkt. 4.4).
En daglig dosis på 160 mg indeholder1,68 mg lecithin (deriveret fra
soja) (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
_ _
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, ovale, filmovertrukne tabletter, der er 16 mm lange og 7 mm
brede og mærket med
”BAYER” på den ene side og ”40” på den anden side.
_ _
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ _
Stivarga er indiceret som monoterapi til behandling af voksne
patienter med:
-
metastaserende kolorektal cancer (KRC), som tidligere er blevet
behandlet med, eller som ikke
anses for egnet til behandling med de tilgængelige behandlinger.
Disse omfatter
fluorpyrimidin-baseret kemoterapi, anti-VEGF-behandling og
anti-EGFR-behandling (se section 5.1)
-
inoperable eller metastaserende gastrointestinale stromale tumorer
(GIST), som progredierede på
eller var intolerante overfor tidligere behandling med imatinib og
sunitinib
-
hepatocellulært karcinom (HCC), som tidligere er blevet behandlet med
sorafenib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
STIVARGA BØR ORDINERES AF LÆGER MED ERFARING I
ANTI-CANCERBEHANDLING.
_ _
DOSERING
Den anbefalede dosis regorafenib er 160 mg (4 tabletter med 40 mg),
der tages én gang dagligt i
3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling. Denne 4-ugers periode
anses for at være en
behandlingscyklus.
_ _
Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den tages samme dag, så
snart patienten kommer i tanke
om det. Patienten må ikke tage en dobbeltdosis samme dag som
erstatning for en glemt dosis. Ved
opkastning efter administration af regorafenib, må patienten ikke
tage ekstra tabletter.
_ _
Behandling fortsættes så længe, der findes klinisk indikation
herfo