Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Kolorektale neoplasmer
Stivarga er angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (KRC), som tidligere har været behandlet med, eller ikke anses kandidaterne for, tilgængelige behandlinger - disse omfatter fluoropyrimidine-baseret kemoterapi, en anti-VEGF behandling og en anti-EGFR-terapi;inoperabel eller metastatisk gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som har udviklet sig på eller er intolerante over for forudgående behandling med imatinib og sunitinib;hepatocellulært karcinom (HCC), som tidligere har været behandlet med sorafenib.
Revision: 20
autoriseret
2013-08-26
36 B. INDLÆGSSEDDEL 37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN STIVARGA 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER regorafenib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlettil andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne inlægseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Stivarga 3. Sådan skal du tage Stivarga 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Stivarga indeholder det aktive stof regorafenib. Det er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at hæmme kræftcellernes vækst og spredningen af kræftceller og afskære den blodforsyning, der gør at cellerne kan vokse. Stivarga bruges til at behandle: - kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen hos voksne patienter, som har fået andre behandlinger, eller som ikke kan behandles med andre lægemidler (fluorpyrimidin-baseret kemoterapi, et VEGF-hæmmende middel og en anti-EGFR-behandling) - gastrointestinale stromale tumorer (GIST, en kræfttype i mave-tarm-systemet), der har spredt sig, eller som ikke kan opereres, hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft (imatinib og sunitinib) - kræft i leveren hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel mod kræft (sorafenib). Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Stivarga virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemidde Přečtěte si celý dokument
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Stivarga 40 mg filmovertrukne tabletter. _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg regorafenib. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En daglig dosis på 160 mg indeholder 2,438 mmol (eller 56,06 mg) natrium (se pkt. 4.4). En daglig dosis på 160 mg indeholder1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM _ _ Filmovertrukket tablet. Lyserøde, ovale, filmovertrukne tabletter, der er 16 mm lange og 7 mm brede og mærket med ”BAYER” på den ene side og ”40” på den anden side. _ _ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _ _ Stivarga er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med: - metastaserende kolorektal cancer (KRC), som tidligere er blevet behandlet med, eller som ikke anses for egnet til behandling med de tilgængelige behandlinger. Disse omfatter fluorpyrimidin-baseret kemoterapi, anti-VEGF-behandling og anti-EGFR-behandling (se section 5.1) - inoperable eller metastaserende gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som progredierede på eller var intolerante overfor tidligere behandling med imatinib og sunitinib - hepatocellulært karcinom (HCC), som tidligere er blevet behandlet med sorafenib. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION STIVARGA BØR ORDINERES AF LÆGER MED ERFARING I ANTI-CANCERBEHANDLING. _ _ DOSERING Den anbefalede dosis regorafenib er 160 mg (4 tabletter med 40 mg), der tages én gang dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling. Denne 4-ugers periode anses for at være en behandlingscyklus. _ _ Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den tages samme dag, så snart patienten kommer i tanke om det. Patienten må ikke tage en dobbeltdosis samme dag som erstatning for en glemt dosis. Ved opkastning efter administration af regorafenib, må patienten ikke tage ekstra tabletter. _ _ Behandling fortsættes så længe, der findes klinisk indikation herfo Přečtěte si celý dokument