Spevigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Spesolimab

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

L04AC22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

spesolimab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Psoriáza

Käyttöaiheet:

Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-09

Pakkausseloste

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SPEVIGO 450 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
spesolimab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Spevigo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spevigo
podán
3.
Jak se přípravek Spevigo podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Spevigo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SPEVIGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SPEVIGO
Přípravek Spevigo obsahuje léčivou látku spesolimab. Spesolimab
patří do skupiny léků zvaných
inhibitory interleukinu (IL). Tento lék působí tak, že blokuje
činnost bílkoviny zvané IL36R, která se
podílí na šíření zánětu.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SPEVIGO POUŽÍVÁ
Přípravek Spevigo se používá samotný u dospělých k léčbě
vzplanutí vzácného zánětlivého
onemocnění kůže zvaného generalizovaná pustulózní psoriáza
(GPP). Při jejím vzplanutí mohou
u pacientů náhle vzniknout na rozsáhlých oblastech kůže
bolestivé puchýře. Tyto puchýře, zvané také
pustuly, jsou naplněny hnisem. Kůže může zrudnout, začít
svědi

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Spevigo 450 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 450 mg spesolimabu v 7,5 ml.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 60 mg spesolimabu.
Po naředění obsahuje jeden ml roztoku 9 mg spesolimabu (viz bod
6.6).
Spesolimab se připravuje v ovariálních buňkách křečíka
čínského rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Spevigo je indikován k léčbě vzplanutí
generalizované pustulózní psoriázy (GPP)
u dospělých pacientů v monoterapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s
léčbou pacientů se zánětlivými kožními
onemocněními.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna dávka 900 mg (2 injekční lahvičky po
450 mg) podaná jako intravenózní
infuze.
Pokud příznaky vzplanutí přetrvávají, lze 1 týden po úvodní
dávce podat další dávku 900 mg.
Klinické údaje týkající se následných vzplanutí jsou velmi
omezené (viz bod 4.4).
Klinické údaje týkající se současného použití jiných
léčivých přípravků k léčbě GPP a spesolimabu
jsou omezené. Spesolimab se při léčbě vzplanutí GPP nemá
používat v kombinaci s jinými léčivými
přípravky k léčbě GPP, např. se systémovými imunosupresivy
(viz body 4.4 a 4.5).
_Starší pacienti_
Úprava dávky není nutná.
3
_Porucha funkce ledvin nebo jater_
Spesolimab nebyl