البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: التشيكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Spesolimab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AC22
spesolimab
Imunosupresiva
Psoriáza
Spevigo is indicated for the treatment of flares in adult patients with generalised pustular psoriasis (GPP) as monotherapy.
Autorizovaný
2022-12-09
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SPEVIGO 450 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK spesolimab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Spevigo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spevigo podán 3. Jak se přípravek Spevigo podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Spevigo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SPEVIGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK SPEVIGO Přípravek Spevigo obsahuje léčivou látku spesolimab. Spesolimab patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL). Tento lék působí tak, že blokuje činnost bílkoviny zvané IL36R, která se podílí na šíření zánětu. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK SPEVIGO POUŽÍVÁ Přípravek Spevigo se používá samotný u dospělých k léčbě vzplanutí vzácného zánětlivého onemocnění kůže zvaného generalizovaná pustulózní psoriáza (GPP). Při jejím vzplanutí mohou u pacientů náhle vzniknout na rozsáhlých oblastech kůže bolestivé puchýře. Tyto puchýře, zvané také pustuly, jsou naplněny hnisem. Kůže může zrudnout, začít svědi اقرأ الوثيقة كاملة
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Spevigo 450 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 450 mg spesolimabu v 7,5 ml. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 60 mg spesolimabu. Po naředění obsahuje jeden ml roztoku 9 mg spesolimabu (viz bod 6.6). Spesolimab se připravuje v ovariálních buňkách křečíka čínského rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Spevigo je indikován k léčbě vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy (GPP) u dospělých pacientů v monoterapii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů se zánětlivými kožními onemocněními. Dávkování Doporučená dávka je jedna dávka 900 mg (2 injekční lahvičky po 450 mg) podaná jako intravenózní infuze. Pokud příznaky vzplanutí přetrvávají, lze 1 týden po úvodní dávce podat další dávku 900 mg. Klinické údaje týkající se následných vzplanutí jsou velmi omezené (viz bod 4.4). Klinické údaje týkající se současného použití jiných léčivých přípravků k léčbě GPP a spesolimabu jsou omezené. Spesolimab se při léčbě vzplanutí GPP nemá používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě GPP, např. se systémovými imunosupresivy (viz body 4.4 a 4.5). _Starší pacienti_ Úprava dávky není nutná. 3 _Porucha funkce ledvin nebo jater_ Spesolimab nebyl اقرأ الوثيقة كاملة