Spedra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

avanafil

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

G04BE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

avanafil

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við ristruflanir

Terapeuttinen alue:

Ristruflanir

Käyttöaiheet:

Meðferð við ristruflunum hjá fullorðnum körlum. Í röð fyrir Spedra að vera virkt, kynferðislega örvun er krafist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-21

Pakkausseloste

54
B. FYLGISEÐILL
55
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SPEDRA 50 MG TÖFLUR
avanafíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Spedra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Spedra
3.
Hvernig nota á Spedra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Spedra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SPEDRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Spedra inniheldur virka efnið avanafíl. Það tilheyrir flokki lyfja
sem nefnast fosfódíesterasahemlar af
tegund 5 (PDE5). Spedra er til meðferðar hjá fullorðnum
karlmönnum sem eiga við ristruflanir að
stríða (sem einnig er nefnt getuleysi). Það er þegar stinning og
ris getnaðarlims næst ekki eða helst
ekki nægilega lengi til að stunda kynlíf.
Spedra verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlimnum. Það
eykur blóðflæði til getnaðarlimsins
sem hjálpar til við að halda stinningu og risi hans þegar um
kynferðislega örvun er að ræða. Spedra
læknar ekki ástand þitt.
Mikilvægt er að átta sig á því að Spedra verkar aðeins ef um
kynferðislega örvun er að ræða. Nota þarf
forleik til undirbúnings fyrir samfarir – rétt eins og þú myndir
gera ef þú værir ekki að taka lyfið til að
hjálpa þér.
Lyfið hjálpar þér ekki ef þú hefur ekki ristruflanir. Lyfið er
ekki fyrir konur.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SPEDRA
EKKI MÁ NOTA SPEDRA

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Spedra 50 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 50 mg af avanafíli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Fölgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „50“ á
annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum.
Til þess að verkun Spedra eigi sér stað þarf kynferðislega
örvun.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Notkun hjá fullorðnum karlmönnum _
Ráðlagður skammtur er 100 mg sem taka skal um það bil 15 til 30
mínútum áður en kynlíf hefst (sjá
kafla 5.1). Með tilliti til einstaklingsbundinnar verkunar og þols
má auka skammtinn í hámarksskammt
sem er 200 mg eða minnka skammtinn í 50 mg. Ráðlögð
hámarkstíðni skammta er einu sinni á
sólarhring. Kynferðisleg örvun er nauðsynleg til að fá fram
svörun við meðferðinni.
_Sérstakir hópar _
_Aldraðir (_
≥
_ 65 ára) _
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá eldri sjúklingum.
Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um eldri
sjúklinga 70 ára og eldri.
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða
miðlungsmikla skerðingu á
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun
≥
30 ml/mín.). Spedra er ekki ætlað sjúklingum með verulega
skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.)
(sjá kafla 4.3 og 5.2). Hjá sjúklingum
með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun
≥
30 ml/mín., en
< 80 ml/mín.), sem tóku þátt í III. stigs rannsóknum, var verkun
minni en hjá þeim sem voru með
eðlilega nýrnastarfsemi.
_Skert lifrarstarfsemi _
Spedra er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á
lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá
kafla 4.3 og 5.2). Hefja skal meðferð hjá sjúklingum með væga
eða miðlungsmikla skerðingu á
lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B) með minnsta virkum
skammti og aðlaga skammtast