País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
avanafil
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
G04BE10
avanafil
Lyf notuð við ristruflanir
Ristruflanir
Meðferð við ristruflunum hjá fullorðnum körlum. Í röð fyrir Spedra að vera virkt, kynferðislega örvun er krafist.
Revision: 13
Leyfilegt
2013-06-21
54 B. FYLGISEÐILL 55 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SPEDRA 50 MG TÖFLUR avanafíl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Spedra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Spedra 3. Hvernig nota á Spedra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Spedra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SPEDRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Spedra inniheldur virka efnið avanafíl. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5). Spedra er til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum sem eiga við ristruflanir að stríða (sem einnig er nefnt getuleysi). Það er þegar stinning og ris getnaðarlims næst ekki eða helst ekki nægilega lengi til að stunda kynlíf. Spedra verkar með því að slaka á æðum í getnaðarlimnum. Það eykur blóðflæði til getnaðarlimsins sem hjálpar til við að halda stinningu og risi hans þegar um kynferðislega örvun er að ræða. Spedra læknar ekki ástand þitt. Mikilvægt er að átta sig á því að Spedra verkar aðeins ef um kynferðislega örvun er að ræða. Nota þarf forleik til undirbúnings fyrir samfarir – rétt eins og þú myndir gera ef þú værir ekki að taka lyfið til að hjálpa þér. Lyfið hjálpar þér ekki ef þú hefur ekki ristruflanir. Lyfið er ekki fyrir konur. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SPEDRA EKKI MÁ NOTA SPEDRA Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Spedra 50 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 50 mg af avanafíli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla. Fölgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „50“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum. Til þess að verkun Spedra eigi sér stað þarf kynferðislega örvun. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Notkun hjá fullorðnum karlmönnum _ Ráðlagður skammtur er 100 mg sem taka skal um það bil 15 til 30 mínútum áður en kynlíf hefst (sjá kafla 5.1). Með tilliti til einstaklingsbundinnar verkunar og þols má auka skammtinn í hámarksskammt sem er 200 mg eða minnka skammtinn í 50 mg. Ráðlögð hámarkstíðni skammta er einu sinni á sólarhring. Kynferðisleg örvun er nauðsynleg til að fá fram svörun við meðferðinni. _Sérstakir hópar _ _Aldraðir (_ ≥ _ 65 ára) _ Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá eldri sjúklingum. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um eldri sjúklinga 70 ára og eldri. _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín.). Spedra er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 5.2). Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín., en < 80 ml/mín.), sem tóku þátt í III. stigs rannsóknum, var verkun minni en hjá þeim sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi. _Skert lifrarstarfsemi _ Spedra er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3 og 5.2). Hefja skal meðferð hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B) með minnsta virkum skammti og aðlaga skammtast Llegiu el document complet