SPASMIPUR VET. 20 mg/ml injektioneste, liuos

PAKKAUSSELOSTE:

Spasmipur vet. 20 mg/ml injektioneste, liuos

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Itävalta

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Itävalta

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Spasmipur vet. 20 mg/ml injektioneste, liuos

hyoskiinibutyylibromidi

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Hyoskiinibutyylibromidi

20 mg

(vastaa 13,8 mg hyoskiiniä)

Apuaineet:

Bentsyylialkoholi

(E1519)

20 mg

Kirkas, väritön tai vaaleankellertävä liuos

4.

KÄYTTÖAIHEET

Maha-suolikanavan äkillisten kouristusten (ähkyn) ja virtsateiden äkillisten kouristusten hoito.

Avuksi toimenpiteisiin, joiden edellytyksenä on maha-suolikanavan supistumistoiminnan

(peristaltiikan) väheneminen tai virtsateiden supistusten väheneminen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy suolen lamaantumista (paralyyttinen ileus), mekaanisia

tukkeumia tai sydänsairauksia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttava aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää glaukoomaa sairastaville hevosille.

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille hevosille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä sydämen tiheälyöntisyyttä (takykardiaa).

Hevosilla tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa ähkyä, sillä se estää motiliteettiä (suolen liikkuvuutta).

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Hevonen, nauta, lammas ja sika

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Laskimoon tai lihakseen.

Hevonen, nauta ja sika: 0,2–0,4 mg hyoskiinibutyylibromidia/elopainokilo laskimoon (vastaa 0,1–

0,2 ml valmistetta / 10 kg elopainoa).

Lammas:

0,7 mg hyoskiinibutyylibromidia/elopainokilo

laskimoon

(vastaa

0,35 ml valmistetta /10 kg elopainoa).

Kun tarkoituksena on vähentää maha-suolikanavan tai virtsateiden sileiden lihasten supistuksia

(spasmolyyttinen vaikutus):

Tarvittaessa, eläinlääkärin arvion perusteella, annostelun voi toistaa kerran, 12 h kuluttua

ensimmäisestä annostelusta.

Eläinlääkevalmisteen saa antaa lihakseen kyseiselle kohde-eläinlajille määritetyllä suuremmalla

annoksella vain tapauksissa, jossa anto laskimoon ei ole mahdollinen.

Avuksi kliinisiin

toimenpiteisiin

(ks. käyttöaiheet):

Anna juuri ennen kuin maha-suolikanavan tai virtsateiden on oltava epäaktiivinen.

Kun valmistetta annetaan kliinisten toimenpiteiden avuksi, käytä vain laskimoon antoa.

On suositeltavaa antaa valmiste laskimoon tai lihakseen hitaana injektiona.

Oikean annoksen varmistamiseksi elopaino on määritettävä mahdollisimman tarkasti ja on käytettävä

annosteluvälineitä tai -ruiskuja, joissa on sopiva mitta-asteikko.

Kumitulpan saa lävistää korkeintaan 25 kertaa.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Katso ”Erityisvaroitukset” pakkausselosteesta.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Teurastus:

Hevonen:

3 vrk

Nauta:

2 vrk

Lammas:

18 vrk

Sika:

9 vrk

Maito:

Hevonen, nauta, lammas: 12 tuntia

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita ennen ensimmäistä avaamista.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

ja pakkauksessa merkinnän EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk

Ensimmäisen avaamisen jälkeen: älä säilytä yli 25 °C.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Ei ole.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Hoidon jälkeen hevosia on seurattava tarkoin.

Hoito on olennaisesti oireenmukaista, ja taustasairauden hoidosta on huolehdittava asianmukaisesti.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä hyoskiinibutyylibromidille tai bentsyylialkoholille, tulee välttää

kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Valmisteen pistäminen vahingossa itseen voi vaikuttaa sydämeen ja verenkiertoon. Vältä pistämästä

valmistetta vahingossa itseesi. Jos vahingossa pistät valmistetta itseesi, käänny välittömästi lääkärin

puoleen ja näytä hänelle tämä pakkausseloste tai myyntipäällys.

Valmiste saattaa ärsyttää ihoa ja silmiä. Vältä kontaktia ihon ja silmien kanssa. Jos valmistetta joutuu

iholle, pese vedellä ja saippualla. Jos ärsytys jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin. Pese kädet käytön jälkeen.

Jos valmistetta joutuu silmiin,

huuhtele silmät välittömästi runsaalla vedellä, ja jos ärsytys jatkuu, ota

yhteyttä lääkäriin.

Tiineys ja imetys:

Hiirillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista

vaikutuksista. Tietoa käytöstä kohde-eläinlajeilla tiineyden aikana ei ole saatavissa. Valmisteella voi

olla vaikutusta synnytyskanavan sileisiin

lihaksiin.

Kuten kaikki muutkin antikolinergiset aineet, myös hyoskiinibutyylibromidi

voi estää maidon

tuotantoa. Koska hyoskiinibutyylibromidi liukenee rasvaan huonosti, sen erittyminen maitoon on

hyvin vähäistä.

Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Tämä lääkevalmiste voi lisätä beeta-adrenergisten lääkkeiden sydämen tiheälyöntisyyttä aiheuttavia

(takykardisia) vaikutuksia ja muuttaa muiden lääkkeiden, kuten esimerkiksi digoksiinin, vaikutusta.

Antikolinergisten

lääkkeiden

samanaikainen

käyttö

voimistaa

hyoskiinibutyylibromidin

vaikutuksia.

Muiden

antikolinergisten

tai parasympatolyyttisten lääkkeiden samanaikaista antoa on

vältettävä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostustapauksessa voi ilmetä antikolinergisiä oireita, joita ovat esimerkiksi virtsaumpi, jano,

sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), maha-suolikanavan liikkeen (motiliteetin) estyminen ja

ohimenevät näköhäiriöt.

Tarvittaessa voidaan antaa parasympatomimeettisiä lääkkeitä. Lisäksi sopivia tukitoimenpiteitä on

käytettävä tarpeen mukaan.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI

HYVÄKSYTTY

06.03.2019

15.

MUUTA TIETOA

Pakkauskoko:

Pahvikotelo, jossa on yksi 50 ml:n injektiopullo.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

FaunaPharma Oy c/o Oriola Oy

PL8, 02101 Espoo

p. 045 1896 144

BIPACKSEDEL:

Spasmipur vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Österrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Österrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Spasmipur vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

Hyoscinbutylbromid

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA

SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Hyoscinbutylbromid

20 mg

(motsvarande 13,8 mg hyoscin)

Hjälpämne(n):

Bensylalkohol (E1519)

20 mg

Klar, färglös till blekgul lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av akuta kramper i mag-tarmkanalen (kolik) och i urinvägarna.

Som ett hjälpmedel vid procedurer som kräver nedsatt peristaltisk aktivitet i mag-tarmkanalen eller

minskade kontraktioner i urinvägarna.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid paralytisk tarmstopp (ileus), mekanisk obstruktion eller hjärtsjukdomar.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till hästar med glaukom.

Använd inte till hästar som är yngre än 6 veckor.

6.

BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall kan takykardi uppkomma.

Hos hästar kan läkemedlet orsaka kolik på grund av hämmad motilitet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade

händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Häst, nötkreatur, får och svin.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄGAR

För intravenös eller intramuskulär användning.

Hästar, nötkreatur och svin: 0,2-0,4 mg hyoscinbutylbromid/kg

kroppsvikt genom intravenös

injektion (motsvarande 0,1- 0,2 ml av läkemedlet/10 kg kroppsvikt).

Får:

0,7 mg hyoscinbutylbromid/kg

kroppsvikt genom intravenös injektion (motsvarande

0,35 ml av läkemedlet/10 kg kroppsvikt).

För att minska kontraktioner i glatt muskulatur i mag-tarmkanalen eller urinvägarna (spasmolytisk

effekt):

Vid behov kan behandlingen upprepas en gång 12 timmar efter initial administrering enligt

veterinärens kriterier .

Endast då intravenös injektion inte är möjlig får läkemedlet administreras intramuskulärt vid den

högre dos som anges för respektive djurslag.

För kliniska procedurer (se indikationer):

Administrera omedelbart före inaktivitet i mag-tarmkanalen eller urinvägarna önskas.

Administrera endast intravenöst vid kliniska procedurer.

Både vid intravenös eller intramuskulär administrering rekommenderas en långsam injektion.

För att säkerställa administrering av korrekt dos ska kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt och

doseringshjälpmedel eller sprutor med lämplig gradering ska användas.

Gummiproppen kan punkteras maximalt 25 gånger.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Se ”Särskilda varningar” i bipacksedeln.

10.

KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukter:

Häst:

3 dygn

Nötkreatur:

2 dygn

Får:

18 dygn

Svin:

9 dygn

Mjölk:

Häst, nötkreatur och får:

12 timmar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar i oöppnad förpackning.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som finns på etiketten och kartongen efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dygn

Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Hästar ska övervakas noggrant efter behandling.

Behandlingen är i huvudsak symtomatisk och lämplig hantering av den underliggande sjukdomen är

nödvändig.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga för hyoscinbutylbromid eller bensylalkohol ska undvika kontakt med

läkemedlet.

Oavsiktlig självinjektion kan leda till kardiella och cirkulatoriska biverkningar. Undvik oavsiktlig

självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion,

uppsök genast läkare och visa denna information eller

etiketten.

Läkemedlet kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med hud och ögon. Vid hudkontakt, tvätta med

tvål och vatten. Om irritationen kvarstår, kontakta läkare. Tvätta händerna efter användning.

Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart ögonen med rikligt med vatten och

sök läkare om irritationen kvarstår.

Användning under dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier på mus har inte givit belägg för teratogena effekter. Det saknas information om

användning under dräktighet hos djurslagen. En effekt på glatt muskulatur i förlossningskanalen kan

uppkomma.

Hyoscinbutylbromid

kan, i likhet med alla andra antikolinergika,

hämma mjölkproduktionen. På grund

av dess låga löslighet i fett är utsöndringen av hyoscinbutylbromid i mjölk mycket låg.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Spasmipur vet.:

Detta läkemedel kan förstärka de takykardiella effekterna av beta-adrenerga läkemedel och kan ändra

effekten av andra läkemedel, såsom digoxin.

Effekterna av hyoscinbutylbromid

kan vara förhöjd vid samtidig användning av andra antikolinergika.

Samtidig administrering med andra antikolinergika

eller parasympatolytika ska undvikas,

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering kan antikolinergiska symptom såsom urinretention, törst, takykardi, hämning av

motilitet i mag-tarmkanalen och övergående synstörningar uppkomma.

Vid behov kan parasympatomimetika administreras. Dessutom ska lämpliga stödjande åtgärder sättas

in vid behov.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

06.03.2019

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlek:

Kartong med 1 injektionsflaska à 50 ml

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

FaunaPharma Oy c/o Oriola Oy

PL8, 02101 Espoo

p. 045 1896 144

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Spasmipur vet. 20 mg/ml injektioneste, liuos

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Hyoskiinibutyylibromidi

20 mg

(vastaa 13,8 mg hyoskiiniä)

Apuaineet:

Bentsyylialkoholi

(E1519)

20 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos

Kirkas, väritön tai vaaleankellertävä liuos

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji(t)

Hevonen, nauta, lammas ja sika

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Maha-suolikanavan äkillisten kouristusten (ähkyn) ja virtsateiden äkillisten kouristusten hoito.

Avuksi toimenpiteisiin, joiden edellytyksenä on maha-suolikanavan peristaltiikan väheneminen tai

virtsateiden supistusten väheneminen.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy suolen lamaantumista (paralyyttinen ileus), mekaanisia

tukkeumia tai sydänsairauksia.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttava aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää glaukoomaa sairastaville hevosille.

Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille hevosille.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Ei ole.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Hoidon jälkeen hevosia on seurattava tarkoin. Hoito on olennaisesti oireenmukaista, ja

taustasairauden hoidosta on huolehdittava asianmukaisesti.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä hyoskiinibutyylibromidille tai bentsyylialkoholille, tulee välttää

kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Valmisteen pistäminen vahingossa itseen voi vaikuttaa sydämeen ja verenkiertoon. Vältä pistämästä

valmistetta vahingossa itseesi. Jos vahingossa injisoit

valmistetta itseesi, käänny välittömästi lääkärin

puoleen ja näytä hänelle tämä pakkausseloste tai myyntipäällys.

Valmiste saattaa ärsyttää ihoa ja silmiä. Vältä kontaktia ihon ja silmien kanssa. Jos valmistetta joutuu

iholle, pese vedellä ja saippualla. Jos ärsytys jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin. Pese kädet käytön jälkeen.

Jos valmistetta joutuu silmiin,

huuhtele silmät välittömästi runsaalla vedellä, ja jos ärsytys jatkuu, ota

yhteyttä lääkäriin.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä sydämen tiheälyöntisyyttä (takykardiaa).

Hevosilla tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa ähkyä, sillä se estää motiliteettiä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen

Hiirillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista

vaikutuksista. Tietoa käytöstä kohde-eläinlajeilla tiineyden aikana ei ole saatavissa. Valmisteella voi

olla vaikutusta synnytyskanavan sileisiin

lihaksiin.

Kuten kaikki muutkin antikolinergiset aineet, myös hyoskiinibutyylibromidi

voi estää maidon

tuotantoa. Koska hyoskiinibutyylibromidi liukenee rasvaan huonosti, sen erittyminen maitoon on

hyvin vähäistä.

Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tämä lääkevalmiste voi lisätä beeta-adrenergisten lääkkeiden takykardisia vaikutuksia ja muuttaa

muiden lääkkeiden, kuten esimerkiksi digoksiinin,

vaikutusta.

Antikolinergisten

lääkkeiden

samanaikainen

käyttö

voimistaa

hyoskiinibutyylibromidin

vaikutuksia. Muiden antikolinergisten tai parasympatolyyttisten lääkkeiden samanaikaista antoa on

vältettävä.

4.9

Annostus ja antotapa

Laskimoon tai lihakseen.

Hevonen, nauta ja sika: 0,2–0,4 mg hyoskiinibutyylibromidia/elopainokilo laskimoon (vastaa 0,1–

0,2 ml valmistetta / 10 kg elopainoa).

Lammas:

0,7 mg hyoskiinibutyylibromidia/elopainokilo

laskimoon

(vastaa

0,35 ml valmistetta /10 kg elopainoa).

Kun tarkoituksena on vähentää maha-suolikanavan tai virtsateiden sileiden lihasten supistuksia

(spasmolyyttinen vaikutus):

Tarvittaessa eläinlääkärin arvion perusteella annostelun voi toistaa kerran, 12 h kuluttua

ensimmäisestä annostelusta.

Eläinlääkevalmisteen saa antaa lihakseen kyseiselle kohde-eläinlajille määritetyllä suuremmalla

annoksella vain tapauksissa, jossa injektio laskimoon ei ole mahdollinen.

Avuksi kliinisiin

toimenpiteisiin

(ks. käyttöaiheet):

Anna juuri ennen kuin maha-suolikanavan tai virtsateiden on oltava epäaktiivinen.

Kun valmistetta annetaan kliinisten toimenpiteiden avuksi, käytä vain laskimoon antoa.

On suositeltavaa antaa valmiste laskimoon tai lihakseen hitaana injektiona.

Oikean annoksen varmistamiseksi elopaino on määritettävä mahdollisimman tarkasti ja on käytettävä

annosteluvälineitä tai -ruiskuja, joissa on sopiva mitta-asteikko.

Kumitulpan saa lävistää korkeintaan 25 kertaa.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Yliannostustapauksessa voi ilmetä antikolinergisiä oireita, joita ovat esimerkiksi virtsaumpi, jano,

sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), maha-suolikanavan motiliteetin estyminen ja ohimenevät

näköhäiriöt.

Tarvittaessa voidaan antaa parasympatomimeettisiä lääkkeitä. Lisäksi sopivia tukitoimenpiteitä on

käytettävä tarpeen mukaan.

4.11

Varoaika (varoajat)

Teurastus:

Hevonen:

3 vrk

Nauta:

2 vrk

Lammas:

18 vrk

Sika:

9 vrk

Maito:

Hevonen, nauta, lammas: 12 tuntia

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Maha-suolikanavan toiminnallisiin häiriöihin

käytettävät lääkkeet,

belladonnaa tai sen johdoksia sisältävät valmisteet, butyyliskopolamiini. ATCvet-koodi: QA03BB01.

5.1

Farmakodynamiikka

Hyoskiinibutyylibromidi

on skopolamiinin

kvaternaarinen ammoniumyhdiste ja antispasmodinen

aine, joka rentouttaa vatsan ja lantion onteloiden elinten sileitä lihaksia. Sen uskotaan vaikuttavan

pääasiassa näiden elinten parasympaattisiin ganglioihin.

Hyoskiinibutyylibromidi

estää

muskariinireseptorien kautta välittyviä asetyylikoliinin vaikutuksia. Sillä on myös jonkin verran

estovaikutusta nikotiinireseptoreihin. Koska hyoskiinibutyylibromidi

on kvaternaarinen

ammoniumjohdannanen,

sen ei kemiallisen rakenteensa vuoksi odoteta pääsevän keskushermostoon

eikä se siten saa aikaan sekundaarisia antikolinergisiä vaikutuksia keskushermostossa.

5.2

Farmakokinetiikka

Kaikilla kohde-eläinlajeilla huippupitoisuudet saavutetaan lääkkeen parenteraalisen annon jälkeen

muutamassa minuutissa. Hyoskiinibutyylibromidi

jakautuu kudoksiin nopeasti ja saavuttaa suurimmat

pitoisuudet maksassa ja munuaisissa. Kaikilla lajeilla se erittyy nopeasti elimistöstä.

Hyoskiinibutyylibromidi

ei läpäise aivo-veriestettä.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Bentsyylialkoholi

(E1519)

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 30 kuukautta

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk

6.4.

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita ennen ensimmäistä avaamista.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen: älä säilytä yli 25 °C.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Pahvikotelo, jossa on väritön lasinen tyypin II (Ph. Eur.) injektiopullo. Bromobutyylikumitulppa,

tyyppi I (Ph. Eur.) ja irti vedettävä tai napsautettava alumiinikorkki.

Pakkauskoko: Pahvikotelo, jossa on yksi 50 ml:n injektiopullo.

6.6

Varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

ITÄVALTA

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

MTnr 36007

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN

MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

06.03.2019

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Spasmipur vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Hyoscinbutylbromid

20 mg

(motsvarande 13,8 mg hyoscin)

Hjälpämne(n):

Bensylalkohol (E1519)

20 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös till blekgul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst, nötkreatur, får och svin.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling av akuta kramper i mag-tarmkanalen (kolik) och i urinvägarna.

Som ett hjälpmedel vid procedurer som kräver nedsatt peristaltisk aktivitet i mag-tarmkanalen eller

minskade kontraktioner i urinvägarna.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte vid paralytisk ileus, mekanisk obstruktion eller hjärtsjukdomar.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Använd inte till hästar med glaukom.

Använd inte till hästar som är yngre än 6 veckor.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Hästar ska övervakas noggrant efter behandling.

Behandlingen är i huvudsak symtomatisk och lämplig hantering av den underliggande sjukdomen är

nödvändig.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Personer som är överkänsliga för hyoscinbutylbromid eller bensylalkohol ska undvika kontakt med

läkemedlet.

Oavsiktlig självinjektion kan leda till kardiella och cirkulatoriska biverkningar. Undvik oavsiktlig

självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion,

uppsök genast läkare och visa denna information eller

etiketten.

Läkemedlet kan orsaka irritation av hud och ögon. Undvik kontakt med hud och ögon. Vid

hudkontakt, tvätta med tvål och vatten. Om irritationen kvarstår, kontakta läkare. Tvätta händerna

efter användning.

Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart ögonen med rikligt med vatten och

sök läkare om irritationen kvarstår.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall kan takykardi uppkomma.

Hos hästar kan läkemedlet orsaka kolik på grund av hämmad motilitet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade

händelser inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet och laktation

Laboratoriestudier på mus har inte givit belägg för teratogena effekter. Det saknas information om

användning under dräktighet hos djurslagen. En effekt på glatt muskulatur i förlossningskanalen kan

uppkomma.

Hyoscinbutylbromid

kan, i likhet med alla andra antikolinergika,

hämma mjölkproduktionen. På

grund av dess låga löslighet i fett är utsöndringen av hyoscinbutylbromid i mjölk mycket låg.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Detta läkemedel kan förstärka de takykardiella effekterna av beta-adrenerga läkemedel och kan

förändra effekten av andra läkemedel, såsom digoxin.

Effekterna av hyoscinbutylbromid

kan vara förhöjd vid samtidig användning av andra antikolinergika.

Samtidig administrering med andra antikolinergika

eller parasympatolytika ska undvikas,

4.9

Dosering och administreringssätt

Intravenös eller intramuskulär användning.

Hästar, nötkreatur och svin: 0,2-0,4 mg hyoscinbutylbromid/kg

kroppsvikt genom intravenös

injektion (motsvarande 0,1- 0,2 ml av läkemedlet/10 kg kroppsvikt).

Får:

0,7 mg hyoscinbutylbromid/kg

kroppsvikt genom intravenös injektion (motsvarande

0,35 ml av läkemedlet/10 kg kroppsvikt).

För att minska kontraktioner i glatt muskulatur i mag-tarmkanalen eller urinvägarna (spasmolytisk

effekt):

Vid behov kan behandlingen upprepas en gång 12 timmar efter initial administrering enligt

veterinärens bedömning.

Endast då intravenös injektion inte är möjlig får läkemedlet administreras intramuskulärt vid den

högre dos som anges för respektive djurslag.

För kliniska procedurer (se indikationer):

Administrera omedelbart före inaktivitet i mag-tarmkanalen eller urinvägarna önskas.

Vid kliniska procedurer administrera endast intravenöst.

Både vid intravenös och intramuskulär administrering rekommenderas en långsam injektion.

För att säkerställa administrering av korrekt dos ska kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt

och doseringshjälpmedel eller sprutor med lämplig gradering ska användas.

Gummiproppen kan punkteras maximalt 25 gånger.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Vid överdosering kan antikolinergiska symptom såsom urinretention, törst, takykardi, hämning av

motilitet i mag-tarmkanalen och övergående synstörningar uppkomma.

Vid behov kan parasympatomimetika administreras. Dessutom ska lämpliga stödjande åtgärder sättas

in vid behov.

4.11

Karenstider

Kött och slaktbiprodukter:

Häst:

3 dygn

Nötkreatur:

2 dygn

Får:

18 dygn

Svin:

9 dygn

Mjölk:

Häst, nötkreatur och får:

12 timmar

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid funktionella mag-tarmsymtom, belladonnaalkaloider och

derivat, butylskopolamin. ATCvet-kod: QA03BB01

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Hyoscinbutylbromid

är en kvartär ammoniumförening av skopolamin och ett spasmolytikum som

leder till att glatt muskulatur i organen i buken och bäckenhålan slappnar av. Det tros i huvudsak

verka på intramurala parasympatiska ganglier i dessa organ. Hyoscinbutylbromid

motverkar

acetylkolins effekter som medieras genom muskarinreceptorn. Det har också viss antagonistisk effekt

på nikotinreceptorer. På grund av dess kemiska struktur som kvartär ammoniumderivat förväntas inte

hyoscinbutylbromid

nå centrala nervsystemet och således inte framkalla sekundära antikolinerga

effekter i centrala nervsystemet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Hos alla arter nås maximala koncentrationer inom några minuter efter parenteral administrering.

Hyoscinbutylbromid

distribueras snabbt till vävnaderna och når de högsta koncentrationerna i lever

och njurar. Det utsöndras snabbt hos alla arter. Hyoscinbutylbromid passerar inte blod-hjärnbarriären.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensylalkohol (E1519)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dygn

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar i oöppnad förpackning.

Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med färglös injektionsflaska av typ II-glas (Ph. Eur.). Bromobutylgummipropp, typ I (Ph.

Eur.) och avdragbart lock eller snäpplock av aluminium.

Förpackningsstorlek: Kartong med 1 injektionsflaska à 50 ml

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall

efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Österrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MTnr 36007

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

06.03.2019

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING