Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
PAKKAUSSELOSTE:
Spasmipur vet. 20 mg/ml injektioneste, liuos
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Itävalta
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Itävalta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Spasmipur vet. 20 mg/ml injektioneste, liuos
hyoskiinibutyylibromidi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
Vaikuttava aine:
Hyoskiinibutyylibromidi
20 mg
(vastaa 13,8 mg hyoskiiniä)
Apuaineet:
Bentsyylialkoholi
(E1519)
20 mg
Kirkas, väritön tai vaaleankellertävä liuos
4.
KÄYTTÖAIHEET
Maha-suolikanavan äkillisten kouristusten (ähkyn) ja virtsateiden äkillisten kouristusten hoito.
Avuksi toimenpiteisiin, joiden edellytyksenä on maha-suolikanavan supistumistoiminnan
(peristaltiikan) väheneminen tai virtsateiden supistusten väheneminen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy suolen lamaantumista (paralyyttinen ileus), mekaanisia
tukkeumia tai sydänsairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttava aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää glaukoomaa sairastaville hevosille.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille hevosille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä sydämen tiheälyöntisyyttä (takykardiaa).
Hevosilla tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa ähkyä, sillä se estää motiliteettiä (suolen liikkuvuutta).
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen, nauta, lammas ja sika
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Laskimoon tai lihakseen.
Hevonen, nauta ja sika: 0,2–0,4 mg hyoskiinibutyylibromidia/elopainokilo laskimoon (vastaa 0,1–
0,2 ml valmistetta / 10 kg elopainoa).
Lammas:
0,7 mg hyoskiinibutyylibromidia/elopainokilo
laskimoon
(vastaa
0,35 ml valmistetta /10 kg elopainoa).
Kun tarkoituksena on vähentää maha-suolikanavan tai virtsateiden sileiden lihasten supistuksia
(spasmolyyttinen vaikutus):
Tarvittaessa, eläinlääkärin arvion perusteella, annostelun voi toistaa kerran, 12 h kuluttua
ensimmäisestä annostelusta.
Eläinlääkevalmisteen saa antaa lihakseen kyseiselle kohde-eläinlajille määritetyllä suuremmalla
annoksella vain tapauksissa, jossa anto laskimoon ei ole mahdollinen.
Avuksi kliinisiin
toimenpiteisiin
(ks. käyttöaiheet):
Anna juuri ennen kuin maha-suolikanavan tai virtsateiden on oltava epäaktiivinen.
Kun valmistetta annetaan kliinisten toimenpiteiden avuksi, käytä vain laskimoon antoa.
On suositeltavaa antaa valmiste laskimoon tai lihakseen hitaana injektiona.
Oikean annoksen varmistamiseksi elopaino on määritettävä mahdollisimman tarkasti ja on käytettävä
annosteluvälineitä tai -ruiskuja, joissa on sopiva mitta-asteikko.
Kumitulpan saa lävistää korkeintaan 25 kertaa.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Katso ”Erityisvaroitukset” pakkausselosteesta.
10.
VAROAIKA (VAROAJAT)
Teurastus:
Hevonen:
3 vrk
Nauta:
2 vrk
Lammas:
18 vrk
Sika:
9 vrk
Maito:
Hevonen, nauta, lammas: 12 tuntia
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Ei erityisiä säilytysohjeita ennen ensimmäistä avaamista.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä
ja pakkauksessa merkinnän EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: älä säilytä yli 25 °C.
12.
ERITYISVAROITUKSET
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Ei ole.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Hoidon jälkeen hevosia on seurattava tarkoin.
Hoito on olennaisesti oireenmukaista, ja taustasairauden hoidosta on huolehdittava asianmukaisesti.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä hyoskiinibutyylibromidille tai bentsyylialkoholille, tulee välttää
kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Valmisteen pistäminen vahingossa itseen voi vaikuttaa sydämeen ja verenkiertoon. Vältä pistämästä
valmistetta vahingossa itseesi. Jos vahingossa pistät valmistetta itseesi, käänny välittömästi lääkärin
puoleen ja näytä hänelle tämä pakkausseloste tai myyntipäällys.
Valmiste saattaa ärsyttää ihoa ja silmiä. Vältä kontaktia ihon ja silmien kanssa. Jos valmistetta joutuu
iholle, pese vedellä ja saippualla. Jos ärsytys jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin. Pese kädet käytön jälkeen.
Jos valmistetta joutuu silmiin,
huuhtele silmät välittömästi runsaalla vedellä, ja jos ärsytys jatkuu, ota
yhteyttä lääkäriin.
Tiineys ja imetys:
Hiirillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista
vaikutuksista. Tietoa käytöstä kohde-eläinlajeilla tiineyden aikana ei ole saatavissa. Valmisteella voi
olla vaikutusta synnytyskanavan sileisiin
lihaksiin.
Kuten kaikki muutkin antikolinergiset aineet, myös hyoskiinibutyylibromidi
voi estää maidon
tuotantoa. Koska hyoskiinibutyylibromidi liukenee rasvaan huonosti, sen erittyminen maitoon on
hyvin vähäistä.
Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Tämä lääkevalmiste voi lisätä beeta-adrenergisten lääkkeiden sydämen tiheälyöntisyyttä aiheuttavia
(takykardisia) vaikutuksia ja muuttaa muiden lääkkeiden, kuten esimerkiksi digoksiinin, vaikutusta.
Antikolinergisten
lääkkeiden
samanaikainen
käyttö
voimistaa
hyoskiinibutyylibromidin
vaikutuksia.
Muiden
antikolinergisten
tai parasympatolyyttisten lääkkeiden samanaikaista antoa on
vältettävä.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Yliannostustapauksessa voi ilmetä antikolinergisiä oireita, joita ovat esimerkiksi virtsaumpi, jano,
sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), maha-suolikanavan liikkeen (motiliteetin) estyminen ja
ohimenevät näköhäiriöt.
Tarvittaessa voidaan antaa parasympatomimeettisiä lääkkeitä. Lisäksi sopivia tukitoimenpiteitä on
käytettävä tarpeen mukaan.
Yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
eläinlääkevalmisteiden kanssa.
13.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti.
14.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI
HYVÄKSYTTY
06.03.2019
15.
MUUTA TIETOA
Pakkauskoko:
Pahvikotelo, jossa on yksi 50 ml:n injektiopullo.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
FaunaPharma Oy c/o Oriola Oy
PL8, 02101 Espoo
p. 045 1896 144
BIPACKSEDEL:
Spasmipur vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Österrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Österrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Spasmipur vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Hyoscinbutylbromid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA
SUBSTANSER
1 ml innehåller:
Aktiv substans:
Hyoscinbutylbromid
20 mg
(motsvarande 13,8 mg hyoscin)
Hjälpämne(n):
Bensylalkohol (E1519)
20 mg
Klar, färglös till blekgul lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av akuta kramper i mag-tarmkanalen (kolik) och i urinvägarna.
Som ett hjälpmedel vid procedurer som kräver nedsatt peristaltisk aktivitet i mag-tarmkanalen eller
minskade kontraktioner i urinvägarna.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid paralytisk tarmstopp (ileus), mekanisk obstruktion eller hjärtsjukdomar.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Använd inte till hästar med glaukom.
Använd inte till hästar som är yngre än 6 veckor.
6.
BIVERKNINGAR
I mycket sällsynta fall kan takykardi uppkomma.
Hos hästar kan läkemedlet orsaka kolik på grund av hämmad motilitet.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade
händelser inkluderade).
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Häst, nötkreatur, får och svin.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄGAR
För intravenös eller intramuskulär användning.
Hästar, nötkreatur och svin: 0,2-0,4 mg hyoscinbutylbromid/kg
kroppsvikt genom intravenös
injektion (motsvarande 0,1- 0,2 ml av läkemedlet/10 kg kroppsvikt).
Får:
0,7 mg hyoscinbutylbromid/kg
kroppsvikt genom intravenös injektion (motsvarande
0,35 ml av läkemedlet/10 kg kroppsvikt).
För att minska kontraktioner i glatt muskulatur i mag-tarmkanalen eller urinvägarna (spasmolytisk
effekt):
Vid behov kan behandlingen upprepas en gång 12 timmar efter initial administrering enligt
veterinärens kriterier .
Endast då intravenös injektion inte är möjlig får läkemedlet administreras intramuskulärt vid den
högre dos som anges för respektive djurslag.
För kliniska procedurer (se indikationer):
Administrera omedelbart före inaktivitet i mag-tarmkanalen eller urinvägarna önskas.
Administrera endast intravenöst vid kliniska procedurer.
Både vid intravenös eller intramuskulär administrering rekommenderas en långsam injektion.
För att säkerställa administrering av korrekt dos ska kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt och
doseringshjälpmedel eller sprutor med lämplig gradering ska användas.
Gummiproppen kan punkteras maximalt 25 gånger.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Se ”Särskilda varningar” i bipacksedeln.
10.
KARENSTIDER
Kött och slaktbiprodukter:
Häst:
3 dygn
Nötkreatur:
2 dygn
Får:
18 dygn
Svin:
9 dygn
Mjölk:
Häst, nötkreatur och får:
12 timmar
11.
SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar i oöppnad förpackning.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som finns på etiketten och kartongen efter ”EXP”.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dygn
Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
12.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Hästar ska övervakas noggrant efter behandling.
Behandlingen är i huvudsak symtomatisk och lämplig hantering av den underliggande sjukdomen är
nödvändig.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Personer som är överkänsliga för hyoscinbutylbromid eller bensylalkohol ska undvika kontakt med
läkemedlet.
Oavsiktlig självinjektion kan leda till kardiella och cirkulatoriska biverkningar. Undvik oavsiktlig
självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion,
uppsök genast läkare och visa denna information eller
etiketten.
Läkemedlet kan orsaka ögonirritation. Undvik kontakt med hud och ögon. Vid hudkontakt, tvätta med
tvål och vatten. Om irritationen kvarstår, kontakta läkare. Tvätta händerna efter användning.
Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart ögonen med rikligt med vatten och
sök läkare om irritationen kvarstår.
Användning under dräktighet och digivning:
Laboratoriestudier på mus har inte givit belägg för teratogena effekter. Det saknas information om
användning under dräktighet hos djurslagen. En effekt på glatt muskulatur i förlossningskanalen kan
uppkomma.
Hyoscinbutylbromid
kan, i likhet med alla andra antikolinergika,
hämma mjölkproduktionen. På grund
av dess låga löslighet i fett är utsöndringen av hyoscinbutylbromid i mjölk mycket låg.
Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Andra läkemedel och Spasmipur vet.:
Detta läkemedel kan förstärka de takykardiella effekterna av beta-adrenerga läkemedel och kan ändra
effekten av andra läkemedel, såsom digoxin.
Effekterna av hyoscinbutylbromid
kan vara förhöjd vid samtidig användning av andra antikolinergika.
Samtidig administrering med andra antikolinergika
eller parasympatolytika ska undvikas,
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Vid överdosering kan antikolinergiska symptom såsom urinretention, törst, takykardi, hämning av
motilitet i mag-tarmkanalen och övergående synstörningar uppkomma.
Vid behov kan parasympatomimetika administreras. Dessutom ska lämpliga stödjande åtgärder sättas
in vid behov.
Blandbarhetsproblem:
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ
ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
06.03.2019
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlek:
Kartong med 1 injektionsflaska à 50 ml
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av
godkännandet för försäljning.
FaunaPharma Oy c/o Oriola Oy
PL8, 02101 Espoo
p. 045 1896 144
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Spasmipur vet. 20 mg/ml injektioneste, liuos
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
Vaikuttava aine:
Hyoskiinibutyylibromidi
20 mg
(vastaa 13,8 mg hyoskiiniä)
Apuaineet:
Bentsyylialkoholi
(E1519)
20 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön tai vaaleankellertävä liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Kohde-eläinlaji(t)
Hevonen, nauta, lammas ja sika
4.2
Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Maha-suolikanavan äkillisten kouristusten (ähkyn) ja virtsateiden äkillisten kouristusten hoito.
Avuksi toimenpiteisiin, joiden edellytyksenä on maha-suolikanavan peristaltiikan väheneminen tai
virtsateiden supistusten väheneminen.
4.3
Vasta-aiheet
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy suolen lamaantumista (paralyyttinen ileus), mekaanisia
tukkeumia tai sydänsairauksia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttava aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää glaukoomaa sairastaville hevosille.
Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille hevosille.
4.4
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Ei ole.
4.5
Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Hoidon jälkeen hevosia on seurattava tarkoin. Hoito on olennaisesti oireenmukaista, ja
taustasairauden hoidosta on huolehdittava asianmukaisesti.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä hyoskiinibutyylibromidille tai bentsyylialkoholille, tulee välttää
kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Valmisteen pistäminen vahingossa itseen voi vaikuttaa sydämeen ja verenkiertoon. Vältä pistämästä
valmistetta vahingossa itseesi. Jos vahingossa injisoit
valmistetta itseesi, käänny välittömästi lääkärin
puoleen ja näytä hänelle tämä pakkausseloste tai myyntipäällys.
Valmiste saattaa ärsyttää ihoa ja silmiä. Vältä kontaktia ihon ja silmien kanssa. Jos valmistetta joutuu
iholle, pese vedellä ja saippualla. Jos ärsytys jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin. Pese kädet käytön jälkeen.
Jos valmistetta joutuu silmiin,
huuhtele silmät välittömästi runsaalla vedellä, ja jos ärsytys jatkuu, ota
yhteyttä lääkäriin.
4.6
Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä sydämen tiheälyöntisyyttä (takykardiaa).
Hevosilla tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa ähkyä, sillä se estää motiliteettiä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
4.7
Käyttö tiineyden, imetyksen
Hiirillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista
vaikutuksista. Tietoa käytöstä kohde-eläinlajeilla tiineyden aikana ei ole saatavissa. Valmisteella voi
olla vaikutusta synnytyskanavan sileisiin
lihaksiin.
Kuten kaikki muutkin antikolinergiset aineet, myös hyoskiinibutyylibromidi
voi estää maidon
tuotantoa. Koska hyoskiinibutyylibromidi liukenee rasvaan huonosti, sen erittyminen maitoon on
hyvin vähäistä.
Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
4.8
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tämä lääkevalmiste voi lisätä beeta-adrenergisten lääkkeiden takykardisia vaikutuksia ja muuttaa
muiden lääkkeiden, kuten esimerkiksi digoksiinin,
vaikutusta.
Antikolinergisten
lääkkeiden
samanaikainen
käyttö
voimistaa
hyoskiinibutyylibromidin
vaikutuksia. Muiden antikolinergisten tai parasympatolyyttisten lääkkeiden samanaikaista antoa on
vältettävä.
4.9
Annostus ja antotapa
Laskimoon tai lihakseen.
Hevonen, nauta ja sika: 0,2–0,4 mg hyoskiinibutyylibromidia/elopainokilo laskimoon (vastaa 0,1–
0,2 ml valmistetta / 10 kg elopainoa).
Lammas:
0,7 mg hyoskiinibutyylibromidia/elopainokilo
laskimoon
(vastaa
0,35 ml valmistetta /10 kg elopainoa).
Kun tarkoituksena on vähentää maha-suolikanavan tai virtsateiden sileiden lihasten supistuksia
(spasmolyyttinen vaikutus):
Tarvittaessa eläinlääkärin arvion perusteella annostelun voi toistaa kerran, 12 h kuluttua
ensimmäisestä annostelusta.
Eläinlääkevalmisteen saa antaa lihakseen kyseiselle kohde-eläinlajille määritetyllä suuremmalla
annoksella vain tapauksissa, jossa injektio laskimoon ei ole mahdollinen.
Avuksi kliinisiin
toimenpiteisiin
(ks. käyttöaiheet):
Anna juuri ennen kuin maha-suolikanavan tai virtsateiden on oltava epäaktiivinen.
Kun valmistetta annetaan kliinisten toimenpiteiden avuksi, käytä vain laskimoon antoa.
On suositeltavaa antaa valmiste laskimoon tai lihakseen hitaana injektiona.
Oikean annoksen varmistamiseksi elopaino on määritettävä mahdollisimman tarkasti ja on käytettävä
annosteluvälineitä tai -ruiskuja, joissa on sopiva mitta-asteikko.
Kumitulpan saa lävistää korkeintaan 25 kertaa.
4.10
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Yliannostustapauksessa voi ilmetä antikolinergisiä oireita, joita ovat esimerkiksi virtsaumpi, jano,
sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), maha-suolikanavan motiliteetin estyminen ja ohimenevät
näköhäiriöt.
Tarvittaessa voidaan antaa parasympatomimeettisiä lääkkeitä. Lisäksi sopivia tukitoimenpiteitä on
käytettävä tarpeen mukaan.
4.11
Varoaika (varoajat)
Teurastus:
Hevonen:
3 vrk
Nauta:
2 vrk
Lammas:
18 vrk
Sika:
9 vrk
Maito:
Hevonen, nauta, lammas: 12 tuntia
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Maha-suolikanavan toiminnallisiin häiriöihin
käytettävät lääkkeet,
belladonnaa tai sen johdoksia sisältävät valmisteet, butyyliskopolamiini. ATCvet-koodi: QA03BB01.
5.1
Farmakodynamiikka
Hyoskiinibutyylibromidi
on skopolamiinin
kvaternaarinen ammoniumyhdiste ja antispasmodinen
aine, joka rentouttaa vatsan ja lantion onteloiden elinten sileitä lihaksia. Sen uskotaan vaikuttavan
pääasiassa näiden elinten parasympaattisiin ganglioihin.
Hyoskiinibutyylibromidi
estää
muskariinireseptorien kautta välittyviä asetyylikoliinin vaikutuksia. Sillä on myös jonkin verran
estovaikutusta nikotiinireseptoreihin. Koska hyoskiinibutyylibromidi
on kvaternaarinen
ammoniumjohdannanen,
sen ei kemiallisen rakenteensa vuoksi odoteta pääsevän keskushermostoon
eikä se siten saa aikaan sekundaarisia antikolinergisiä vaikutuksia keskushermostossa.
5.2
Farmakokinetiikka
Kaikilla kohde-eläinlajeilla huippupitoisuudet saavutetaan lääkkeen parenteraalisen annon jälkeen
muutamassa minuutissa. Hyoskiinibutyylibromidi
jakautuu kudoksiin nopeasti ja saavuttaa suurimmat
pitoisuudet maksassa ja munuaisissa. Kaikilla lajeilla se erittyy nopeasti elimistöstä.
Hyoskiinibutyylibromidi
ei läpäise aivo-veriestettä.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Bentsyylialkoholi
(E1519)
Injektionesteisiin
käytettävä vesi
6.2
Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
eläinlääkevalmisteiden kanssa.
6.3
Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 30 kuukautta
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk
6.4.
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Ei erityisiä säilytysohjeita ennen ensimmäistä avaamista.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: älä säilytä yli 25 °C.
6.5
Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Pahvikotelo, jossa on väritön lasinen tyypin II (Ph. Eur.) injektiopullo. Bromobutyylikumitulppa,
tyyppi I (Ph. Eur.) ja irti vedettävä tai napsautettava alumiinikorkki.
Pakkauskoko: Pahvikotelo, jossa on yksi 50 ml:n injektiopullo.
6.6
Varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
ITÄVALTA
8.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
MTnr 36007
9.
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN
MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
06.03.2019
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Spasmipur vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
Aktiv substans:
Hyoscinbutylbromid
20 mg
(motsvarande 13,8 mg hyoscin)
Hjälpämne(n):
Bensylalkohol (E1519)
20 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös till blekgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Djurslag
Häst, nötkreatur, får och svin.
4.2
Indikationer, med djurslag specificerade
Behandling av akuta kramper i mag-tarmkanalen (kolik) och i urinvägarna.
Som ett hjälpmedel vid procedurer som kräver nedsatt peristaltisk aktivitet i mag-tarmkanalen eller
minskade kontraktioner i urinvägarna.
4.3
Kontraindikationer
Använd inte vid paralytisk ileus, mekanisk obstruktion eller hjärtsjukdomar.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Använd inte till hästar med glaukom.
Använd inte till hästar som är yngre än 6 veckor.
4.4
Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.
4.5
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Hästar ska övervakas noggrant efter behandling.
Behandlingen är i huvudsak symtomatisk och lämplig hantering av den underliggande sjukdomen är
nödvändig.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för hyoscinbutylbromid eller bensylalkohol ska undvika kontakt med
läkemedlet.
Oavsiktlig självinjektion kan leda till kardiella och cirkulatoriska biverkningar. Undvik oavsiktlig
självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion,
uppsök genast läkare och visa denna information eller
etiketten.
Läkemedlet kan orsaka irritation av hud och ögon. Undvik kontakt med hud och ögon. Vid
hudkontakt, tvätta med tvål och vatten. Om irritationen kvarstår, kontakta läkare. Tvätta händerna
efter användning.
Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart ögonen med rikligt med vatten och
sök läkare om irritationen kvarstår.
4.6
Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
I mycket sällsynta fall kan takykardi uppkomma.
Hos hästar kan läkemedlet orsaka kolik på grund av hämmad motilitet.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade
händelser inkluderade).
4.7
Användning under dräktighet och laktation
Laboratoriestudier på mus har inte givit belägg för teratogena effekter. Det saknas information om
användning under dräktighet hos djurslagen. En effekt på glatt muskulatur i förlossningskanalen kan
uppkomma.
Hyoscinbutylbromid
kan, i likhet med alla andra antikolinergika,
hämma mjölkproduktionen. På
grund av dess låga löslighet i fett är utsöndringen av hyoscinbutylbromid i mjölk mycket låg.
Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
4.8
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Detta läkemedel kan förstärka de takykardiella effekterna av beta-adrenerga läkemedel och kan
förändra effekten av andra läkemedel, såsom digoxin.
Effekterna av hyoscinbutylbromid
kan vara förhöjd vid samtidig användning av andra antikolinergika.
Samtidig administrering med andra antikolinergika
eller parasympatolytika ska undvikas,
4.9
Dosering och administreringssätt
Intravenös eller intramuskulär användning.
Hästar, nötkreatur och svin: 0,2-0,4 mg hyoscinbutylbromid/kg
kroppsvikt genom intravenös
injektion (motsvarande 0,1- 0,2 ml av läkemedlet/10 kg kroppsvikt).
Får:
0,7 mg hyoscinbutylbromid/kg
kroppsvikt genom intravenös injektion (motsvarande
0,35 ml av läkemedlet/10 kg kroppsvikt).
För att minska kontraktioner i glatt muskulatur i mag-tarmkanalen eller urinvägarna (spasmolytisk
effekt):
Vid behov kan behandlingen upprepas en gång 12 timmar efter initial administrering enligt
veterinärens bedömning.
Endast då intravenös injektion inte är möjlig får läkemedlet administreras intramuskulärt vid den
högre dos som anges för respektive djurslag.
För kliniska procedurer (se indikationer):
Administrera omedelbart före inaktivitet i mag-tarmkanalen eller urinvägarna önskas.
Vid kliniska procedurer administrera endast intravenöst.
Både vid intravenös och intramuskulär administrering rekommenderas en långsam injektion.
För att säkerställa administrering av korrekt dos ska kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt
och doseringshjälpmedel eller sprutor med lämplig gradering ska användas.
Gummiproppen kan punkteras maximalt 25 gånger.
4.10
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Vid överdosering kan antikolinergiska symptom såsom urinretention, törst, takykardi, hämning av
motilitet i mag-tarmkanalen och övergående synstörningar uppkomma.
Vid behov kan parasympatomimetika administreras. Dessutom ska lämpliga stödjande åtgärder sättas
in vid behov.
4.11
Karenstider
Kött och slaktbiprodukter:
Häst:
3 dygn
Nötkreatur:
2 dygn
Får:
18 dygn
Svin:
9 dygn
Mjölk:
Häst, nötkreatur och får:
12 timmar
5.
FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid funktionella mag-tarmsymtom, belladonnaalkaloider och
derivat, butylskopolamin. ATCvet-kod: QA03BB01
5.1
Farmakodynamiska egenskaper
Hyoscinbutylbromid
är en kvartär ammoniumförening av skopolamin och ett spasmolytikum som
leder till att glatt muskulatur i organen i buken och bäckenhålan slappnar av. Det tros i huvudsak
verka på intramurala parasympatiska ganglier i dessa organ. Hyoscinbutylbromid
motverkar
acetylkolins effekter som medieras genom muskarinreceptorn. Det har också viss antagonistisk effekt
på nikotinreceptorer. På grund av dess kemiska struktur som kvartär ammoniumderivat förväntas inte
hyoscinbutylbromid
nå centrala nervsystemet och således inte framkalla sekundära antikolinerga
effekter i centrala nervsystemet.
5.2
Farmakokinetiska egenskaper
Hos alla arter nås maximala koncentrationer inom några minuter efter parenteral administrering.
Hyoscinbutylbromid
distribueras snabbt till vävnaderna och når de högsta koncentrationerna i lever
och njurar. Det utsöndras snabbt hos alla arter. Hyoscinbutylbromid passerar inte blod-hjärnbarriären.
6.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1
Förteckning över hjälpämnen
Bensylalkohol (E1519)
Vatten för injektionsvätskor
6.2
Viktiga inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
6.3
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dygn
6.4.
Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar i oöppnad förpackning.
Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
6.5
Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Kartong med färglös injektionsflaska av typ II-glas (Ph. Eur.). Bromobutylgummipropp, typ I (Ph.
Eur.) och avdragbart lock eller snäpplock av aluminium.
Förpackningsstorlek: Kartong med 1 injektionsflaska à 50 ml
6.6
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall
efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
7.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Österrike
8.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MTnr 36007
9.
DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10
DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
06.03.2019
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING