Sovaldi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Софосбувир

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sofosbuvir

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Käyttöaiheet:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności, patrz rozdziały 4. 4 i 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności, patrz rozdziały 4. 4 i 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-16

Pakkausseloste

84
B. ULOTKA DLA PACJENTA
85
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOVALDI 400 MG TABLETKI POWLEKANE
SOVALDI 200 MG TABLETKI POWLEKANE
sofosbuwir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi
3.
Jak przyjmować lek Sovaldi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sovaldi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŻELI LEK SOVALDI ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY PAMIĘTAĆ,
ŻE WSZYSTKIE INFORMACJE PODANE
W NINIEJSZEJ ULOTCE ODNOSZĄ SIĘ DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU
NALEŻY CZYTAĆ „DZIECKO” ZAMIAST
„PACJENT”).
1.
CO TO JEST LEK SOVALDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir, która jest
stosowana do leczenia zakażenia
wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat
i starszych.
Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym
wirusem. Lek ten działa
zmniejszając ilość wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie
pacjenta i usuwając wirusa z krwi
przez pewien okres czasu.
Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami stosowanymi w
leczeniu wirusowego zapalenia
wątroby typu C. Nie będzie działał przyjmowany samodzielnie.
Zazwyczaj jest on przyjmowany z:
•
rybawiryną (dzieci i pacjenci dorośli) lub
•
peginterferonem al

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sovaldi 400 mg tabletki powlekane
Sovaldi 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sovaldi 400 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru.
Sovaldi 200 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sofosbuwiru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Sovaldi 400 mg tabletki powlekane
Żółta tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach około
20 mm x 9 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „7977” na drugiej
stronie.
Sovaldi 200 mg tabletki powlekane
Żółta tabletka powlekana w kształcie owalnym, o wymiarach około
15 mm x 8 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „200” na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Sovaldi w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest
wskazany do leczenia
przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u
dorosłych i u dzieci i młodzieży
w wieku 3 lat i starszych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Swoista dla genotypu aktywność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby
typu C (HCV), patrz
punkty 4.4 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem Sovaldi powinna być rozpoczęta i kontrolowana
przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Sovaldi u dorosłych to jedna tabletka 400 mg,
przyjmowana doustnie, raz na
dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Zalecana dawka produktu Sovaldi u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i
starszych jest zależna od masy
ciała (jak podano w tabeli 2). Produkt Sovaldi należy przyjmować z
pożywieniem (patrz punkt 5.2).
3
Do leczenia przewlekłego zakażenia HCV u dzieci i młodzieży w
wieku 3 lat i starszych, które mają
trudności z połknięciem tabletek powlekanych produktu Sovaldi jest
dostępny granulat doustny.
Dodatkowe informacje, patrz Chara