Sovaldi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sofosbuvir

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sofosbuvir

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraux à usage systémique

Terapeuttinen alue:

Hépatite C chronique

Käyttöaiheet:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. Pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype spécifique de l'activité, voir les sections 4. 4 et 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. Pour le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype spécifique de l'activité, voir les sections 4. 4 et 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-16

Pakkausseloste

84
B. NOTICE
85
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SOVALDI 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
SOVALDI 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
sofosbuvir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sovaldi
3.
Comment prendre Sovaldi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Sovaldi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
SI SOVALDI A ÉTÉ PRESCRIT POUR VOTRE ENFANT, VEUILLEZ NOTER QUE
TOUTES LES INFORMATIONS INCLUSES
DANS CETTE NOTICE S’APPLIQUENT À VOTRE ENFANT (DANS CE CAS,
VEUILLEZ LIRE « VOTRE ENFANT » AU LIEU DE
« VOUS »).
1.
QU’EST-CE QUE SOVALDI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Sovaldi a pour substance active le sofosbuvir, qui est administré
pour traiter l’infection par le virus de
l’hépatite C chez l’adulte et l’enfant âgé de 3 ans et plus.
L’hépatite C est une infection du foie due à un virus. Ce
médicament agit en réduisant la quantité de
virus de l’hépatite C dans votre organisme et en éliminant le
virus de votre sang au bout d’un certain
temps.
Sovaldi est toujours pris avec d’autres médicaments pour traiter
l’hépatite C. Seul, il n’est pas efficace.
Il est fréquemment prescrit avec :
•
La ribavirine (patients enfants et adultes), ou
•
Le

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés
Sovaldi 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir.
Sovaldi 200 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sofosbuvir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé, en forme de capsule, de couleur jaune,
d’environ 20 mm x 9 mm de dimensions,
portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre
face, « 7977 ».
Sovaldi 200 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé, de forme ovale, de couleur jaune, d’environ 15
mm x 8 mm de dimensions,
portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre
face, « 200 ».
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sovaldi est indiqué, en association avec d’autres médicaments,
pour le traitement de l’hépatite C
chronique (HCC) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés
de 3 ans et plus (voir rubriques 4.2,
4.4 et 5.1).
Pour l’activité en fonction du génotype du virus de l’hépatite
C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Sovaldi doit être initié et surveillé par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge des patients atteints d’HCC.
Posologie
La dose recommandée de Sovaldi chez l’adulte est d’un comprimé
dosé à 400 mg une fois par jour,
par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
La dose recommandée de Sovaldi chez les patients pédiatriques âgés
de 3 ans et plus est basée sur le
poids (comme décrit dans le tableau 2). Sovaldi doit être pris avec
de la nourriture (voir rubrique 5.2).
3
Les granulés pour administration orale de Sovaldi sont disponibles
pour le traitement de l’infection
chronique par le VHC chez les patie