SomaKit TOC

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

edotreotide

Saatavilla:

Advanced Accelerator Applications

ATC-koodi:

V09IX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

edotreotide

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Terapeuttinen alue:

Neuroendocrine Tumors; Radionuclide Imaging

Käyttöaiheet:

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Kun radioaktiiviseen merkitsemiseen, jossa gallium - (68Ga) kloridi ratkaisu, ratkaisu gallium (68Ga) edotreotide saatu on tarkoitettu positroniemissiotomografia (PET) kuvantaminen somatostatiini-reseptorien yliekspressio aikuisille potilaille, joilla on todettu tai epäillään hyvin eriytetty maha-enteropancreatic neuroendokriinisiä kasvaimet (GEP-NET) paikallistamisen ensisijainen kasvaimia ja niiden etäpesäkkeitä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-08

Pakkausseloste

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SOMAKIT TOC 40 MIKROGRAMMAA VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA
LÄÄKETTÄ VARTEN
edotreotidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan
isotooppilääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä SomaKit TOC on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin SomaKit TOC-valmistetta
käytetään
3.
Miten SomaKit TOC-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SomaKit TOC:in säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOMAKIT TOC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tätä radioaktiivista lääkettä käytetään ainoastaan
diagnostiseen tarkoitukseen. Se sisältää vaikuttavana
aineena edotreotidia. Ennen kuin sitä voidaan käyttää,
injektiopullossa oleva kuiva-aine sekoitetaan
radioaktiivisen aineen kanssa, jonka nimi on gallium (
68
Ga)-kloridi, gallium (
68
Ga)-edotreotidin
valmistamiseksi (tätä toimenpidettä kutsutaan radioleimaukseksi).
Gallium (
68
Ga)-edotreotidi sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta.
Laskimoon ruiskuttamisen
jälkeen se voi saada kehon osia näkymään lääkäreille
lääketieteellisen kuvantamistoimenpiteen aikana,
jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi (PET). Tällä
lääketieteellisellä toimenpiteellä saadaan
kuvia elimistä epänormaalien solujen tai kasvainten paikantamiseksi,
mikä tuottaa arvokasta tietoa
sairaudestasi.
SomaKit TOC-valmisteen käyttöön liittyy altistuminen pienille
määrille radioaktiivisuutta. Lääkärisi
ja isotooppilääkäri pitävät radioaktiivisella lääkkeellä
teht

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SomaKit TOC 40 mikrogrammaa valmisteyhdistelmä radioaktiivista
lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 40
mikrogrammaa edotreotidia.
Radionuklidi ei ole mukana valmisteyhdistelmässä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Sisältö:
-
Injektiokuiva-aine liuosta varten: injektiopullo sisältää valkoista
tai melkein valkoista
kylmäkuivattua jauhetta.
-
Reaktiopuskuriliuos: injektiopullo sisältää kirkasta, väritöntä
liuosta.
Radioleimaukseen gallium (
68
Ga)-kloridiliuoksen kanssa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Gallium (
68
Ga)-kloridiliuoksen kanssa toteutetun radioleimauksen jälkeen saatu
gallium (
68
Ga)-
edotreotidiliuos on tarkoitettu somatostatiinireseptorien
yli-ilmentymisen
positroniemissiotomografiakuvantamiseen (PET-kuvantamiseen)
aikuispotilailla, joilla on todettuja tai
epäiltyjä hyvin erilaistuneita gastroenteropankreaattisia
neuroendokriinikasvaimia (GEP-NET-
kasvaimia), primaarikasvainten ja niiden etäpesäkkeiden
paikallistamiseksi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain koulutetut
terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on teknistä
osaamista isotooppilääketieteellisten diagnostisten aineiden
käytöstä ja käsittelystä. Valmistetta saa
antaa vain erityisessä isotooppilääketieteellisessä yksikössä.
Annostus
Suositeltava aktiivisuus 70 kg painavalla aikuisella on 100–200 MBq,
joka annetaan suoralla hitaalla
laskimoinjektiolla.
Aktiivisuus muokataan potilaan ominaisuuksien, käytetyn PET-kameran
tyypin ja kuvantamismoodin
mukaiseksi.
_Iäkkäät _
Iäkkäille potilaille ei tarvita erillistä annosohjetta.
_Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _
Gallium (
68
Ga)-edotreotidin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten
tai maksan
vajaatoiminnan yhteydess