Somac Control

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pantoprazol

Saatavilla:

Takeda GmbH

ATC-koodi:

A02BC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pantoprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Proton pumpen inhibitors

Terapeuttinen alue:

Gastroøsofageal refluks

Käyttöaiheet:

Kortsiktig behandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann, syreregurgitasjon) hos voksne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-12

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SOMAC CONTROL 20 MG ENTEROTABLETTER
pantoprazol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette
pakningsvedlegget eller som lege eller
apotek har fortalt deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
-
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du
føler deg verre etter 2 uker.
-
Du skal ikke ta SOMAC Control i mer enn 4 uker uten at lege er
konsultert.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva SOMAC Control er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker SOMAC Control
3.
Hvordan du bruker SOMAC Control
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer SOMAC Control
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SOMAC CONTROL ER OG HVA DET BRUKES MOT
SOMAC Control inneholder virkestoffet pantoprazol, som blokkerer
”pumpen” som produserer
magesyre. Det reduserer derfor mengden syre i magen din.
SOMAC Control brukes til kortidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks.
halsbrann, sure oppstøt)
hos voksne.
Refluks er tilbakestrømming av syre fra magen til spiserøret, som
kan bli betent og smertefullt. Dette
kan forårsake symptomer som smertefull brennende følelse i brystet
som stiger opp i svelget
(halsbrann) og en sur smak i munnen (sure oppstøt).
Du kan oppleve lindring av symptomene på sure oppstøt og halsbrann
etter bare en dags behandling
med SOMAC Control, men dette legemidlet er ikke ment for umiddelbar
lindring. Det kan være
nødvendig å ta tabletter i 2-3 etterfølgende dager for å lindre
symptomene.
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du
føler d

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
SOMAC Control 20 mg enterotabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver enterotablett inneholder 20 mg pantoprazol (som
natriumsesquihydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterotablett
Gul, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett merket ”P20” med brunt
preg på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
SOMAC Control er indisert for korttidsbehandling av reflukssymptomer
(f.eks. halsbrann, sure
oppstøt) hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 20 mg pantoprazol (én tablett) daglig.
Det kan være nødvendig å ta tablettene i 2-3 etterfølgende dager
for å oppnå bedring av symptomer.
Ved fullstendig lindring av symptomer, skal behandlingen stanses.
Behandlingen skal ikke overskride 4 uker uten at lege er konsultert.
Dersom ingen bedring oppnås innen 2 ukers kontinuerlig behandling,
skal pasienten henvises til lege.
Spesielle populasjoner
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre eller hos de med nedsatt
nyre- eller leverfunksjon.
_Pediatrisk populasjon _
SOMAC Control er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på
grunn av utilstrekkelige data
vedrørende sikkerhet og effekt.
Administrasjonsmåte
SOMAC Control 20 mg enterotabletter må ikke tygges eller knuses, og
skal svelges hele med væske
før måltid.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1.
3
Samtidig inntak av pantoprazol og HIV-proteasehemmere, der
absorpsjonen er avhengig av sur
intragastrisk pH, som atazanavir og nelfinavir, anbefales ikke på
grunn av signifikant reduksjon i
biotilgjengelighet av disse (se pkt. 4.5).
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Pasienter skal henvises til lege dersom:
•
De har utilsiktet vekttap, anemi, gastrointestinal blødning, dysfagi,
vedvarende eller blodig
oppkast siden pantoprazol kan lindre symptomene og forsinke diagnosen
av alvorlige tilstander. I
disse tilfeller skal malig