Somac Control

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pantoprazolu

Saatavilla:

Takeda GmbH

ATC-koodi:

A02BC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pantoprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Inhibitory protonové pumpy

Terapeuttinen alue:

Gastroesofageální reflux

Käyttöaiheet:

Krátkodobá léčba symptomů refluxu (např. pálení žáhy, regurgitace kyselin) u dospělých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-12

Pakkausseloste

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOMAC CONTROL 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
pantoprazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
-
Bez porady s lékařem SOMAC Control neužívejte déle než 4 týdny.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je SOMAC Control a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOMAC Control užívat
3.
Jak se SOMAC Control užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak SOMAC Control uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOMAC CONTROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
SOMAC Control obsahuje léčivou látku pantoprazol, ta blokuje
„pumpu“, která produkuje žaludeční
kyselinu. Tímto způsobem se snižuje množství kyseliny v žaludku.
SOMAC Control se používá se ke krátkodobé léčbě příznaků
refluxu (např. pálení žáhy, kyselá
regurgitace) u dospělých.
Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu, který se
může zanítit a bolet. Může dojít k rozvoji
příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi
vystřelujícího až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť
v ústech (kyselá regurgitace).
Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě
pantoprazolum natricum
sesquihydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem
„P 20“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
SOMAC Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních
příznaků (např. pálení žáhy, kyselá
regurgitace) u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně.
K dosažení úlevy od příznaků onemocnění může být nutné
užívat tablety po dobu 2-3 po sobě
následujících dnů. Jakmile je dosaženo úlevy od příznaků,
léčba by měla být ukončena.
Bez porady s lékařem by léčba neměla překročit 4 týdny.
Pokud nedojde k dosažení úlevy od příznaků po 2 týdnech
nepřetržité léčby, pacient by měl být
poučen, aby se poradil s lékařem.
_ _
Zvláštní populace
U starších pacientů nebo u pacientů s renálním nebo jaterním
poškozením není nutná úprava dávky.
_ _
_ _
_Pediatrická populace _
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se
podávání přípravku SOMAC Control
dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
_ _
Způsob podání
SOMAC Control 20 mg enterosolventní tablety by se neměly kousat ani
drtit, měly by se polykat celé
před jídlem a zapít trochou tekutiny.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
3
Nedoporučuje se souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV
protézy jako jsou atazanavir,
nelfinavir, jejichž absorpce je závislá na kyselosti žaludečního
pH ; vzhledem k významnému snížení
jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.5).
4.4
ZVLÁŠTN