Solymbic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Se venligst afsnit 4. 1 i resuméet af produktegenskaber i produktinformationsdokumentet.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-22

Pakkausseloste

61
B. INDLÆGSSEDDEL
62
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOLYMBIC 20 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
SOLYMBIC 40 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
adalimumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige
sikkerhedsinformationer, som du
skal være opmærksom på før og under din behandling med SOLYMBIC.
Opbevar patientkortet
på dig.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret SOLYMBIC til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage SOLYMBIC
3.
Sådan skal du tage SOLYMBIC
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
SOLYMBIC indeholder det aktive stof adalimumab, et selektivt
immunsupprimerende stof.
SOLYMBIC er beregnet til behandling af reumatoid artrit,
entesopati-relateret artrit hos børn i alderen
6-17 år, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden
radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit,
psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, pædiatrisk psoriasis
(patienter, der vejer enten 23-28 kg eller
47 kg og derover), Crohns sygdom hos voksne og børn

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldte enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab
i 0,4 ml (50 mg/ml) opløsning.
SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldte enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab
i 0,8 ml (50 mg/ml) opløsning.
SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldte enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml (50
mg/ml) opløsning.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet
ved ekspression i ovarieceller
fra kinesiske hamstre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
SOLYMBIC 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Injektionsvæske, opløsning.
SOLYMBIC 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SureClick)
Injektionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
SOLYMBIC i kombination med methotrexat er indiceret til:
•
behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne
patienter, hvor responsen på
sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat,
har været
utilstrækkelig.
•
behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos
voksne patienter, som ikke
tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
SOLYMBIC kan gives som monoterapi i tilf